Propóleo como opción de tratamiento para la enfermedad de manos, pies y boca
La enfermedad mano-pie-boca (HFMD) es una enfermedad infecciosa viral frecuentemente autolimitada en niños sin una opción de tratamiento antiviral específica. En los últimos años ha aumentado el interés por los productos apícolas y el propóleo ha pasado a primer plano por su alto efecto terapéutico y protector. Aunque el efecto inhibidor del propóleo contra los enterovirus (EV) se ha demostrado en estudios, no existen datos clínicos sobre su uso en el curso de la HFMD.
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado fue evaluar el efecto del uso de propóleo en niños con HFMD. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir propóleo de Anatolia o ningún suplemento: grupo de control además de la terapia sintomática decidida por el médico. Al ingreso se registraron la duración de las quejas de los pacientes, la distribución de las lesiones en el cuerpo y el estado febril. Se pidió a los padres que calificaran la gravedad del estado de inquietud, inapetencia e insomnio del niño en una escala de 0 a 10 en la visita inicial, segunda (a las 48 horas) y tercera (entre 5 y 7 días).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del Proyecto de Investigación/Tesis: “Evaluación de la efectividad del Propóleo en niños con enfermedad de manos, pies y boca”
INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS La enfermedad de manos, pies y boca es una enfermedad viral altamente contagiosa, especialmente en niños menores de 10 años. En raras ocasiones, la enfermedad también se puede observar en niños mayores y adultos. Es un cuadro clínico caracterizado por fiebre, dolor de garganta, pérdida de apetito, debilidad y erupciones en y alrededor de la boca, palmas y plantas de los pies. Las erupciones pueden presentarse en forma de lesiones redondas y rojas o, a veces, pueden verse en forma de vesículas llenas de líquido. La enfermedad de manos, pies y boca es principalmente una enfermedad viral autolimitada que no causa una enfermedad grave. Los pacientes se recuperan completamente en 7 a 10 días con la desaparición de todos los hallazgos en desarrollo. Como complicación muy rara, puede provocar meningitis viral o aséptica.
Se planeó dividir a los pacientes en dos grupos mediante aleatorización, el grupo de propóleo y el grupo de placebo. Fiebre, dolor de garganta, pérdida de apetito, debilidad, sarpullido y otras quejas de los pacientes se registrarán en el momento del ingreso y se iniciará el tratamiento según el grupo de aleatorización. Al paciente se le entregará un formulario de seguimiento familiar y se le pedirá que dé seguimiento a las quejas. A las 48 y 72 horas del seguimiento se programó la citación del paciente para el primer seguimiento por quejas y efectos indeseables. Se planificó realizar el segundo y último seguimiento al día 10 y se dio por finalizado el seguimiento del paciente como tarjeta de seguimiento familiar. El número de pacientes a los que se pretendía llegar se determinó en 100 para cada grupo. El período de estudio está previsto en un total de 12 meses, incluidos 6 meses para la recogida de muestras y datos, 6 meses para el análisis estadístico, la evaluación de los resultados y su redacción como artículo. La evaluación estadística de los hallazgos se realizará con un programa de paquete estadístico.
DOSIS; Propóleo 3x5 gotas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Esenyurt, İstanbul, Pavo, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con HMFD
- 1-10 años
Criterio de exclusión:
- Los pacientes cuyas quejas duraron más de 48 horas,
- aquellos cuyos padres declararon que no pudieron cumplir con los seguimientos,
- aquellos que estaban tomando otro tratamiento antiviral o de apoyo,
- aquellos que habían usado antibióticos en el último mes,
- aquellos con antecedentes de inmunodeficiencia o antecedentes familiares de inmunodeficiencia,
- aquellos que tenían antecedentes de anafilaxia con algún producto o medicamento de apoyo,
- pacientes con una enfermedad crónica o lesión cutánea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo propóleo
. En el grupo de propóleo se utilizó 3x10 gotas (7 días).
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Propóleo 3x10 gotas (7 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento con propóleo
Periodo de tiempo: 48 horas y 7 días
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Se pidió a los padres que calificaran la gravedad de la inquietud, la inapetencia y el insomnio del niño en una escala de 0 a 10.
Se preguntó nuevamente a sus padres el estado de fiebre, inquietud, inapetencia e insomnio de los pacientes y se registraron.
Se registró la duración total de la enfermedad y la duración de la inquietud, la inapetencia y el insomnio.
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48 horas y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMFD-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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