Propoli come opzione terapeutica per l’afta epizootica
L'afta epizootica (HFMD) è una malattia infettiva virale spesso autolimitante nei bambini senza alcuna opzione di trattamento antivirale specifico. Negli ultimi anni si è registrato un crescente interesse per i prodotti delle api e la propoli è venuta alla ribalta con il suo elevato effetto terapeutico e protettivo. Sebbene l’effetto inibitorio della propoli contro gli enterovirus (EV) sia stato dimostrato negli studi, non esistono dati clinici riguardanti il suo utilizzo nel corso della HFMD.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato era di valutare l'effetto dell'uso della propoli nei bambini con HFMD. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo con propoli anatolica o senza supplemento in aggiunta alla terapia sintomatica decisa dal medico. Al momento del ricovero sono stati registrati la durata dei disturbi lamentati dai pazienti, la distribuzione delle lesioni nel corpo e lo stato febbrile. Ai genitori è stato chiesto di valutare la gravità dell'irrequietezza, dell'inappetenza e dello stato di insonnia del bambino su una scala da 0 a 10 durante la visita iniziale, la seconda (a 48 ore) e la terza (a 5-7 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo del Progetto di Ricerca/Tesi: “Valutazione dell'efficacia della Propoli in bambini affetti da afta epizootica”
INTRODUZIONE E SCOPO L'afta epizootica è una malattia virale altamente contagiosa, soprattutto nei bambini di età inferiore a 10 anni. Raramente la malattia può essere osservata anche nei bambini più grandi e negli adulti. È un quadro clinico caratterizzato da febbre, mal di gola, perdita di appetito, debolezza ed eruzioni cutanee dentro e intorno alla bocca, sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. Le eruzioni cutanee possono presentarsi sotto forma di lesioni rosse e rotonde o talvolta possono essere viste sotto forma di vescicole piene di liquido. L’afta epizootica è per lo più una malattia virale autolimitante che non causa malattie gravi. I pazienti guariscono completamente entro 7-10 giorni con la scomparsa di tutti i reperti in via di sviluppo. Come complicanza molto rara, può causare meningite virale o asettica.
I pazienti dovevano essere divisi in due gruppi mediante randomizzazione, il gruppo propoli e il gruppo placebo. Febbre, mal di gola, perdita di appetito, debolezza, eruzione cutanea e altri disturbi dei pazienti verranno registrati al momento del ricovero e il trattamento verrà iniziato in base al gruppo di randomizzazione. Al paziente verrà consegnato un modulo di follow-up familiare e gli verrà chiesto di dare seguito ai reclami. Alla 48a e 72a ora del follow-up, il paziente doveva essere chiamato per il primo follow-up in termini di disturbi ed effetti indesiderati. Il secondo e ultimo follow-up doveva essere effettuato il 10° giorno e il follow-up del paziente è stato terminato come scheda di follow-up familiare. Il numero di pazienti target da raggiungere è stato determinato in 100 per ciascun gruppo. Il periodo di studio è previsto in totale di 12 mesi, di cui 6 mesi per la raccolta di campioni e dati, 6 mesi per l'analisi statistica, la valutazione dei risultati e la stesura di un articolo. La valutazione statistica dei risultati sarà effettuata con un programma di pacchetto statistico.
DOSI; Propoli 3x5 gocce
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Tacchino, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di HMFD
- 1-10 anni
Criteri di esclusione:
- I pazienti i cui reclami duravano più di 48 ore,
- quelli i cui genitori hanno dichiarato di non poter rispettare i controlli,
- coloro che stavano assumendo un altro trattamento antivirale o di supporto,
- coloro che avevano usato antibiotici nell'ultimo mese,
- quelli con una storia di immunodeficienza o una storia familiare di immunodeficienza,
- coloro che hanno avuto una storia di anafilassi con qualsiasi prodotto o farmaco di supporto,
- pazienti con una malattia cronica o una lesione cutanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di propoli
. Nel gruppo propoli sono state utilizzate 3x10 gocce di propoli (7 giorni).
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Propoli 3x10 gocce (7 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento alla propoli
Lasso di tempo: 48 ore e 7 giorni
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Ai genitori è stato chiesto di valutare la gravità dell'irrequietezza, dell'inappetenza e dello stato di insonnia del bambino su una scala da 0 a 10.
I punteggi relativi allo stato di febbre, irrequietezza, inappetenza e insonnia dei pazienti sono stati nuovamente richiesti ai genitori e registrati.
sono state registrate la durata totale della malattia e la durata dell'irrequietezza, dell'inappetenza e dell'insonnia.
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48 ore e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMFD-24
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