- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06455007
Propolis som en behandlingsmulighed for mund- og klovsyge
Hånd mund- og klovsyge (HFMD) er en hyppigt selvbegrænset virusinfektionssygdom hos børn uden nogen specifik antiviral behandlingsmulighed. Der har været en stigende interesse for biprodukter i de senere år, og propolis er kommet i forgrunden med sin høje terapeutiske og beskyttende effekt. Selvom den hæmmende virkning af propolis mod enterovira (EV'er) er blevet vist i undersøgelser, er der ingen kliniske data vedrørende dets anvendelse i forløbet af HFMD.
Formålet med dette prospektive multicenter randomiserede kliniske studie var at evaluere effekten af propolisbrug hos børn med HFMD. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at have anatolisk propolis eller ingen tilskud - kontrolgruppe ud over symptomatisk behandling bestemt af lægen. Varigheden af patienternes klager, fordelingen af læsionerne i kroppen og feberstatus blev registreret ved indlæggelsen. Forældre blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af barnets rastløshed, manglende appetit og søvnløshed på en skala fra 0-10 ved det første, 2. (ved 48. time) og 3. (på 5-7 dage) besøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel på forskningsprojektet/afhandlingen: "Evaluering af effektiviteten af propolis hos børn med hånd-, fod- og mundsygdom"
INTRODUKTION OG FORMÅL Hånd-, mund- og klovsyge er en meget smitsom virussygdom, især hos børn under 10 år. Sjældent kan sygdommen også ses hos ældre børn og voksne. Det er et klinisk billede karakteriseret ved feber, ondt i halsen, appetitløshed, svaghed og udslæt i og omkring munden, håndflader og fodsåler. Udslæt kan være i form af røde, runde læsioner, eller nogle gange kan de ses i form af væskefyldte vesikler. Hånd-, mund- og klovsyge er for det meste en selvbegrænsende virussygdom, der ikke forårsager alvorlig sygdom. Patienterne kommer sig fuldstændigt inden for 7 til 10 dage med forsvinden af alle udviklende fund. Som en meget sjælden komplikation kan det forårsage viral eller aseptisk meningitis.
Patienterne var planlagt til at blive opdelt i to grupper ved randomisering, propolisgruppen og placebogruppen. Feber, ondt i halsen, appetitløshed, svaghed, udslæt og andre klager hos patienterne vil blive registreret på indlæggelsestidspunktet, og behandlingen påbegyndes i henhold til randomiseringsgruppen. Patienten får udleveret et familieopfølgningsskema og bliver bedt om at følge op på klagerne. Ved 48. og 72. time efter opfølgningen var patienten planlagt til at blive indkaldt til første opfølgning med hensyn til klager og bivirkninger. Den anden og sidste opfølgning var planlagt til at blive foretaget på den 10. dag, og patientopfølgningen blev afsluttet som et familieopfølgningskort. Antallet af patienter, der skulle nås, blev bestemt til 100 for hver gruppe. Undersøgelsesperioden er forudset til i alt 12 måneder, inklusive 6 måneder til indsamling af prøver og data, 6 måneder til statistisk analyse, evaluering af resultaterne og skrivning af dem som en artikel. Statistisk evaluering af resultaterne vil blive foretaget med et statistisk pakkeprogram.
DOSER; Propolis 3x5 dråber
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Kalkun, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med HMFD
- 1-10 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, hvis klager var længere end 48 timer,
- dem, hvis forældre erklærede, at de ikke kunne overholde opfølgningerne,
- dem, der tog en anden antiviral eller understøttende behandling,
- dem, der havde brugt antibiotika inden for den sidste måned,
- dem med en historie med immundefekt eller en familiehistorie med immundefekt,
- dem, der tidligere har haft anafylaksi med ethvert støtteprodukt eller lægemiddel,
- patienter med en kronisk sygdom eller hudlæsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Propolis gruppe
. Propolis 3x10 dråber (7 dage) blev brugt i propolisgruppen.
|
Propolis 3x10 dråber (7 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propolis behandling
Tidsramme: 48 timer og 7 dage
|
Forældre blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af barnets rastløshed, manglende appetit og søvnløshed på en skala fra 0-10.
Patienternes feberstatus, rastløshed, manglende appetit og søvnløshed blev spurgt igen til deres forældre og registreret.
den samlede varighed af sygdommen og varigheden af rastløshed, appetitløshed og søvnløshed blev registreret.
|
48 timer og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMFD-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propolis
-
Universidade Federal do ParaAfsluttet
-
University of TalcaHospital Regional de TalcaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...AfsluttetStreptokokinfektioner | Spyt ændret
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetCaries i tidlig barndomEgypten
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetStrålingsinduceret mucositis af orale slimhinderIran, Islamisk Republik
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió...AfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyseBrasilien
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetStabil Angina PectorisKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação...AfsluttetGingivitis | TandplakBrasilien