Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propolis som en behandlingsmulighed for mund- og klovsyge

6. juni 2024 opdateret af: Murat Sutcu

Hånd mund- og klovsyge (HFMD) er en hyppigt selvbegrænset virusinfektionssygdom hos børn uden nogen specifik antiviral behandlingsmulighed. Der har været en stigende interesse for biprodukter i de senere år, og propolis er kommet i forgrunden med sin høje terapeutiske og beskyttende effekt. Selvom den hæmmende virkning af propolis mod enterovira (EV'er) er blevet vist i undersøgelser, er der ingen kliniske data vedrørende dets anvendelse i forløbet af HFMD.

Formålet med dette prospektive multicenter randomiserede kliniske studie var at evaluere effekten af ​​propolisbrug hos børn med HFMD. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at have anatolisk propolis eller ingen tilskud - kontrolgruppe ud over symptomatisk behandling bestemt af lægen. Varigheden af ​​patienternes klager, fordelingen af ​​læsionerne i kroppen og feberstatus blev registreret ved indlæggelsen. Forældre blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​barnets rastløshed, manglende appetit og søvnløshed på en skala fra 0-10 ved det første, 2. (ved 48. time) og 3. (på 5-7 dage) besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel på forskningsprojektet/afhandlingen: "Evaluering af effektiviteten af ​​propolis hos børn med hånd-, fod- og mundsygdom"

INTRODUKTION OG FORMÅL Hånd-, mund- og klovsyge er en meget smitsom virussygdom, især hos børn under 10 år. Sjældent kan sygdommen også ses hos ældre børn og voksne. Det er et klinisk billede karakteriseret ved feber, ondt i halsen, appetitløshed, svaghed og udslæt i og omkring munden, håndflader og fodsåler. Udslæt kan være i form af røde, runde læsioner, eller nogle gange kan de ses i form af væskefyldte vesikler. Hånd-, mund- og klovsyge er for det meste en selvbegrænsende virussygdom, der ikke forårsager alvorlig sygdom. Patienterne kommer sig fuldstændigt inden for 7 til 10 dage med forsvinden af ​​alle udviklende fund. Som en meget sjælden komplikation kan det forårsage viral eller aseptisk meningitis.

Patienterne var planlagt til at blive opdelt i to grupper ved randomisering, propolisgruppen og placebogruppen. Feber, ondt i halsen, appetitløshed, svaghed, udslæt og andre klager hos patienterne vil blive registreret på indlæggelsestidspunktet, og behandlingen påbegyndes i henhold til randomiseringsgruppen. Patienten får udleveret et familieopfølgningsskema og bliver bedt om at følge op på klagerne. Ved 48. og 72. time efter opfølgningen var patienten planlagt til at blive indkaldt til første opfølgning med hensyn til klager og bivirkninger. Den anden og sidste opfølgning var planlagt til at blive foretaget på den 10. dag, og patientopfølgningen blev afsluttet som et familieopfølgningskort. Antallet af patienter, der skulle nås, blev bestemt til 100 for hver gruppe. Undersøgelsesperioden er forudset til i alt 12 måneder, inklusive 6 måneder til indsamling af prøver og data, 6 måneder til statistisk analyse, evaluering af resultaterne og skrivning af dem som en artikel. Statistisk evaluering af resultaterne vil blive foretaget med et statistisk pakkeprogram.

DOSER; Propolis 3x5 dråber

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • İstanbul
      • Esenyurt, İstanbul, Kalkun, 34517
        • Istinye University Medicine Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med HMFD
  • 1-10 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, hvis klager var længere end 48 timer,
  • dem, hvis forældre erklærede, at de ikke kunne overholde opfølgningerne,
  • dem, der tog en anden antiviral eller understøttende behandling,
  • dem, der havde brugt antibiotika inden for den sidste måned,
  • dem med en historie med immundefekt eller en familiehistorie med immundefekt,
  • dem, der tidligere har haft anafylaksi med ethvert støtteprodukt eller lægemiddel,
  • patienter med en kronisk sygdom eller hudlæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Propolis gruppe
. Propolis 3x10 dråber (7 dage) blev brugt i propolisgruppen.
Propolis 3x10 dråber (7 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propolis behandling
Tidsramme: 48 timer og 7 dage
Forældre blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​barnets rastløshed, manglende appetit og søvnløshed på en skala fra 0-10. Patienternes feberstatus, rastløshed, manglende appetit og søvnløshed blev spurgt igen til deres forældre og registreret. den samlede varighed af sygdommen og varigheden af ​​rastløshed, appetitløshed og søvnløshed blev registreret.
48 timer og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ja, den vil blive delt efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propolis

Abonner