- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06455007
Propolis als Behandlungsoption für Hand-Maul- und Klauenseuche
Die Hand-Maul- und Klauenseuche (HFMD) ist eine häufig selbstlimitierende virale Infektionskrankheit bei Kindern ohne spezifische antivirale Behandlungsmöglichkeit. In den letzten Jahren ist das Interesse an Bienenprodukten gestiegen und Propolis ist aufgrund seiner hohen therapeutischen und schützenden Wirkung in den Vordergrund gerückt. Obwohl in Studien die hemmende Wirkung von Propolis gegen Enteroviren (EVs) nachgewiesen wurde, liegen keine klinischen Daten zu seiner Anwendung im Verlauf einer HFMD vor.
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie war es, die Wirkung der Propolisanwendung bei Kindern mit HFMD zu bewerten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe mit anatolischem Propolis oder ohne Nahrungsergänzung zugeteilt, zusätzlich zu der vom Arzt festgelegten symptomatischen Therapie. Bei der Aufnahme wurden die Dauer der Beschwerden der Patienten, die Verteilung der Läsionen im Körper und der Fieberstatus erfasst. Die Eltern wurden gebeten, beim ersten, zweiten (in der 48. Stunde) und dritten (am 5. bis 7. Tag) Besuch den Schweregrad der Unruhe, Appetitlosigkeit und des Schlaflosigkeitsstatus des Kindes auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel des Forschungsprojekts/der Abschlussarbeit: „Bewertung der Wirksamkeit von Propolis bei Kindern mit Hand-Fuß-Mund-Krankheit“
EINFÜHRUNG UND ZWECK Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit ist eine hochansteckende Viruserkrankung, insbesondere bei Kindern unter 10 Jahren. In seltenen Fällen kann die Erkrankung auch bei älteren Kindern und Erwachsenen beobachtet werden. Es handelt sich um ein Krankheitsbild, das durch Fieber, Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwäche und Ausschläge im und um den Mund, Handflächen und Fußsohlen gekennzeichnet ist. Hautausschläge können in Form roter, runder Läsionen auftreten, manchmal auch in Form von mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen. Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit ist meist eine selbstlimitierende Viruserkrankung, die keinen schweren Verlauf verursacht. Die Patienten erholen sich innerhalb von 7 bis 10 Tagen vollständig und alle sich entwickelnden Befunde verschwinden. Als sehr seltene Komplikation kann es zu einer viralen oder aseptischen Meningitis kommen.
Die Patienten sollten durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt werden, die Propolis-Gruppe und die Placebo-Gruppe. Fieber, Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwäche, Hautausschlag und andere Beschwerden der Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme erfasst und die Behandlung entsprechend der Randomisierungsgruppe begonnen. Der Patient erhält ein Formular zur Familiennachsorge und wird gebeten, den Beschwerden nachzugehen. In der 48. und 72. Stunde der Nachuntersuchung sollte der Patient zur ersten Nachuntersuchung hinsichtlich Beschwerden und unerwünschten Wirkungen gerufen werden. Die zweite und letzte Nachuntersuchung sollte am 10. Tag erfolgen und die Nachuntersuchung des Patienten wurde als Familien-Nachuntersuchungskarte beendet. Die Anzahl der zu erreichenden Patienten wurde für jede Gruppe auf 100 festgelegt. Die Studiendauer ist mit insgesamt 12 Monaten vorgesehen, davon 6 Monate für die Sammlung von Proben und Daten, 6 Monate für die statistische Analyse, Auswertung der Ergebnisse und deren Verfassen als Artikel. Die statistische Auswertung der Ergebnisse erfolgt mit einem Statistikpaketprogramm.
DOSEN; Propolis 3x5 Tropfen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Truthahn, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen HMFD diagnostiziert wurde
- 1-10 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, deren Beschwerden länger als 48 Stunden anhielten,
- diejenigen, deren Eltern angaben, dass sie den Nachuntersuchungen nicht nachkommen könnten,
- diejenigen, die eine andere antivirale oder unterstützende Behandlung einnahmen,
- diejenigen, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen hatten,
- Personen mit einer Immunschwäche-Vorgeschichte oder einer Familienanamnese von Immunschwäche-Erkrankungen,
- diejenigen, die in der Vergangenheit eine Anaphylaxie mit irgendeinem unterstützenden Produkt oder Medikament hatten,
- Patienten mit einer chronischen Krankheit oder Hautläsion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
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Experimental: Propolis-Gruppe
. Propolis 3x10 Tropfen (7 Tage) wurden in der Propolis-Gruppe verwendet.
|
Propolis 3x10 Tropfen (7 Tage)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Propolis-Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden und 7 Tage
|
Die Eltern wurden gebeten, den Schweregrad der Unruhe, Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit des Kindes auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen.
Der Fieberstatus, die Unruhe-, Appetitlosigkeits- und Schlaflosigkeitswerte der Patienten wurden erneut von ihren Eltern befragt und aufgezeichnet.
Die Gesamtdauer der Erkrankung sowie die Dauer von Unruhe, Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit wurden erfasst.
|
48 Stunden und 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMFD-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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