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Propolis als Behandlungsoption für Hand-Maul- und Klauenseuche

6. Juni 2024 aktualisiert von: Murat Sutcu

Die Hand-Maul- und Klauenseuche (HFMD) ist eine häufig selbstlimitierende virale Infektionskrankheit bei Kindern ohne spezifische antivirale Behandlungsmöglichkeit. In den letzten Jahren ist das Interesse an Bienenprodukten gestiegen und Propolis ist aufgrund seiner hohen therapeutischen und schützenden Wirkung in den Vordergrund gerückt. Obwohl in Studien die hemmende Wirkung von Propolis gegen Enteroviren (EVs) nachgewiesen wurde, liegen keine klinischen Daten zu seiner Anwendung im Verlauf einer HFMD vor.

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie war es, die Wirkung der Propolisanwendung bei Kindern mit HFMD zu bewerten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe mit anatolischem Propolis oder ohne Nahrungsergänzung zugeteilt, zusätzlich zu der vom Arzt festgelegten symptomatischen Therapie. Bei der Aufnahme wurden die Dauer der Beschwerden der Patienten, die Verteilung der Läsionen im Körper und der Fieberstatus erfasst. Die Eltern wurden gebeten, beim ersten, zweiten (in der 48. Stunde) und dritten (am 5. bis 7. Tag) Besuch den Schweregrad der Unruhe, Appetitlosigkeit und des Schlaflosigkeitsstatus des Kindes auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Titel des Forschungsprojekts/der Abschlussarbeit: „Bewertung der Wirksamkeit von Propolis bei Kindern mit Hand-Fuß-Mund-Krankheit“

EINFÜHRUNG UND ZWECK Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit ist eine hochansteckende Viruserkrankung, insbesondere bei Kindern unter 10 Jahren. In seltenen Fällen kann die Erkrankung auch bei älteren Kindern und Erwachsenen beobachtet werden. Es handelt sich um ein Krankheitsbild, das durch Fieber, Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwäche und Ausschläge im und um den Mund, Handflächen und Fußsohlen gekennzeichnet ist. Hautausschläge können in Form roter, runder Läsionen auftreten, manchmal auch in Form von mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen. Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit ist meist eine selbstlimitierende Viruserkrankung, die keinen schweren Verlauf verursacht. Die Patienten erholen sich innerhalb von 7 bis 10 Tagen vollständig und alle sich entwickelnden Befunde verschwinden. Als sehr seltene Komplikation kann es zu einer viralen oder aseptischen Meningitis kommen.

Die Patienten sollten durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt werden, die Propolis-Gruppe und die Placebo-Gruppe. Fieber, Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, Schwäche, Hautausschlag und andere Beschwerden der Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme erfasst und die Behandlung entsprechend der Randomisierungsgruppe begonnen. Der Patient erhält ein Formular zur Familiennachsorge und wird gebeten, den Beschwerden nachzugehen. In der 48. und 72. Stunde der Nachuntersuchung sollte der Patient zur ersten Nachuntersuchung hinsichtlich Beschwerden und unerwünschten Wirkungen gerufen werden. Die zweite und letzte Nachuntersuchung sollte am 10. Tag erfolgen und die Nachuntersuchung des Patienten wurde als Familien-Nachuntersuchungskarte beendet. Die Anzahl der zu erreichenden Patienten wurde für jede Gruppe auf 100 festgelegt. Die Studiendauer ist mit insgesamt 12 Monaten vorgesehen, davon 6 Monate für die Sammlung von Proben und Daten, 6 Monate für die statistische Analyse, Auswertung der Ergebnisse und deren Verfassen als Artikel. Die statistische Auswertung der Ergebnisse erfolgt mit einem Statistikpaketprogramm.

DOSEN; Propolis 3x5 Tropfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İstanbul
      • Esenyurt, İstanbul, Truthahn, 34517
        • Istinye University Medicine Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen HMFD diagnostiziert wurde
  • 1-10 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, deren Beschwerden länger als 48 Stunden anhielten,
  • diejenigen, deren Eltern angaben, dass sie den Nachuntersuchungen nicht nachkommen könnten,
  • diejenigen, die eine andere antivirale oder unterstützende Behandlung einnahmen,
  • diejenigen, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen hatten,
  • Personen mit einer Immunschwäche-Vorgeschichte oder einer Familienanamnese von Immunschwäche-Erkrankungen,
  • diejenigen, die in der Vergangenheit eine Anaphylaxie mit irgendeinem unterstützenden Produkt oder Medikament hatten,
  • Patienten mit einer chronischen Krankheit oder Hautläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Propolis-Gruppe
. Propolis 3x10 Tropfen (7 Tage) wurden in der Propolis-Gruppe verwendet.
Propolis 3x10 Tropfen (7 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propolis-Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden und 7 Tage
Die Eltern wurden gebeten, den Schweregrad der Unruhe, Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit des Kindes auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen. Der Fieberstatus, die Unruhe-, Appetitlosigkeits- und Schlaflosigkeitswerte der Patienten wurden erneut von ihren Eltern befragt und aufgezeichnet. Die Gesamtdauer der Erkrankung sowie die Dauer von Unruhe, Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit wurden erfasst.
48 Stunden und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, es wird nach der Veröffentlichung weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Propolis

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