Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прополис как вариант лечения заболеваний рук, ног и рта

6 июня 2024 г. обновлено: Murat Sutcu

Ладонь-ящур (HFMD) — часто самокупирующееся вирусное инфекционное заболевание у детей, не требующее специального противовирусного лечения. В последние годы возрастает интерес к продуктам пчеловодства, на первый план выходит прополис, обладающий высоким лечебным и защитным действием. Хотя в исследованиях показано ингибирующее действие прополиса в отношении энтеровирусов (ЭВ), клинических данных о его применении при HFMD нет.

Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного клинического исследования было оценить эффект применения прополиса у детей с HFMD. Пациенты были случайным образом распределены на группы, получавшие анатолийский прополис или не получавшие добавок - контрольную группу в дополнение к симптоматической терапии, назначенной врачом. При поступлении регистрировали длительность жалоб больных, распространение очагов поражения в организме, лихорадочный статус. Родителей просили оценить тяжесть состояния беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы у ребенка по шкале от 0 до 10 при первом, 2-м (через 48 часов) и 3-м (через 5-7 дней) посещениях.

Обзор исследования

Подробное описание

Название научного проекта/Диссертация: «Оценка эффективности прополиса у детей с болезнью рука-ящур»

ВВЕДЕНИЕ И ЦЕЛЬ Лаборатория «Рука-ящур» — высококонтагиозное вирусное заболевание, особенно у детей до 10 лет. Редко заболевание также можно наблюдать у детей старшего возраста и взрослых. Клиническая картина характеризуется лихорадкой, болью в горле, потерей аппетита, слабостью и сыпью во рту и вокруг него, на ладонях и подошвах ног. Высыпания могут иметь форму красных круглых очагов, а иногда и в виде пузырьков, наполненных жидкостью. Болезнь «рука-ящур-рот» в большинстве случаев представляет собой самоизлечивающееся вирусное заболевание, не вызывающее тяжелого течения заболевания. Пациенты полностью выздоравливают в течение 7–10 дней с исчезновением всех развивающихся признаков. Очень редкое осложнение может вызвать вирусный или асептический менингит.

Пациентов планировалось разделить на две группы методом рандомизации: группу прополиса и группу плацебо. При поступлении у пациентов регистрируют лихорадку, боль в горле, потерю аппетита, слабость, сыпь и другие жалобы и начинают лечение в соответствии с группой рандомизации. Пациенту дадут форму наблюдения за семьей и попросят следить за жалобами. На 48-м и 72-м часах наблюдения пациентку планировали вызвать на первый осмотр по поводу жалоб и нежелательных явлений. Второе и последнее наблюдение планировалось провести на 10-й день, а наблюдение за пациентом было прекращено с использованием карты семейного наблюдения. Число целевых пациентов, которых планируется охватить, было определено как 100 для каждой группы. Предполагаемый период исследования составит 12 месяцев, в том числе 6 месяцев на сбор образцов и данных, 6 месяцев на статистический анализ, оценку результатов и написание их в виде статьи. Статистическая оценка результатов будет проводиться с помощью статистической пакетной программы.

ДОЗЫ; Прополис 3х5 капель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • İstanbul
      • Esenyurt, İstanbul, Турция, 34517
        • Istinye University Medicine Faculty Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом HMFD
  • 1-10 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, жалобы которых длились более 48 часов,
  • те, чьи родители заявили, что они не могут соблюдать последующие меры,
  • те, кто принимал другое противовирусное или поддерживающее лечение,
  • те, кто принимал антибиотики в течение последнего 1 месяца,
  • люди с историей иммунодефицита или семейной историей иммунодефицита,
  • те, у кого в анамнезе была анафилаксия на любой вспомогательный продукт или препарат,
  • пациенты с хроническими заболеваниями или поражениями кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа прополиса
. В группе прополиса применяли прополис 3х10 капель (7 дней).
Прополис 3х10 капель (7 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение прополисом
Временное ограничение: 48 часов и 7 дней
Родителей просили оценить тяжесть состояния беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы у ребенка по шкале от 0 до 10. О лихорадочном статусе пациентов, показателях беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы снова спрашивали их родителей и записывали. Регистрировали общую продолжительность заболевания, а также продолжительность беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы.
48 часов и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Да, он будет опубликован после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться