- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06455007
Прополис как вариант лечения заболеваний рук, ног и рта
Ладонь-ящур (HFMD) — часто самокупирующееся вирусное инфекционное заболевание у детей, не требующее специального противовирусного лечения. В последние годы возрастает интерес к продуктам пчеловодства, на первый план выходит прополис, обладающий высоким лечебным и защитным действием. Хотя в исследованиях показано ингибирующее действие прополиса в отношении энтеровирусов (ЭВ), клинических данных о его применении при HFMD нет.
Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного клинического исследования было оценить эффект применения прополиса у детей с HFMD. Пациенты были случайным образом распределены на группы, получавшие анатолийский прополис или не получавшие добавок - контрольную группу в дополнение к симптоматической терапии, назначенной врачом. При поступлении регистрировали длительность жалоб больных, распространение очагов поражения в организме, лихорадочный статус. Родителей просили оценить тяжесть состояния беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы у ребенка по шкале от 0 до 10 при первом, 2-м (через 48 часов) и 3-м (через 5-7 дней) посещениях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название научного проекта/Диссертация: «Оценка эффективности прополиса у детей с болезнью рука-ящур»
ВВЕДЕНИЕ И ЦЕЛЬ Лаборатория «Рука-ящур» — высококонтагиозное вирусное заболевание, особенно у детей до 10 лет. Редко заболевание также можно наблюдать у детей старшего возраста и взрослых. Клиническая картина характеризуется лихорадкой, болью в горле, потерей аппетита, слабостью и сыпью во рту и вокруг него, на ладонях и подошвах ног. Высыпания могут иметь форму красных круглых очагов, а иногда и в виде пузырьков, наполненных жидкостью. Болезнь «рука-ящур-рот» в большинстве случаев представляет собой самоизлечивающееся вирусное заболевание, не вызывающее тяжелого течения заболевания. Пациенты полностью выздоравливают в течение 7–10 дней с исчезновением всех развивающихся признаков. Очень редкое осложнение может вызвать вирусный или асептический менингит.
Пациентов планировалось разделить на две группы методом рандомизации: группу прополиса и группу плацебо. При поступлении у пациентов регистрируют лихорадку, боль в горле, потерю аппетита, слабость, сыпь и другие жалобы и начинают лечение в соответствии с группой рандомизации. Пациенту дадут форму наблюдения за семьей и попросят следить за жалобами. На 48-м и 72-м часах наблюдения пациентку планировали вызвать на первый осмотр по поводу жалоб и нежелательных явлений. Второе и последнее наблюдение планировалось провести на 10-й день, а наблюдение за пациентом было прекращено с использованием карты семейного наблюдения. Число целевых пациентов, которых планируется охватить, было определено как 100 для каждой группы. Предполагаемый период исследования составит 12 месяцев, в том числе 6 месяцев на сбор образцов и данных, 6 месяцев на статистический анализ, оценку результатов и написание их в виде статьи. Статистическая оценка результатов будет проводиться с помощью статистической пакетной программы.
ДОЗЫ; Прополис 3х5 капель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Esenyurt, İstanbul, Турция, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом HMFD
- 1-10 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, жалобы которых длились более 48 часов,
- те, чьи родители заявили, что они не могут соблюдать последующие меры,
- те, кто принимал другое противовирусное или поддерживающее лечение,
- те, кто принимал антибиотики в течение последнего 1 месяца,
- люди с историей иммунодефицита или семейной историей иммунодефицита,
- те, у кого в анамнезе была анафилаксия на любой вспомогательный продукт или препарат,
- пациенты с хроническими заболеваниями или поражениями кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа прополиса
. В группе прополиса применяли прополис 3х10 капель (7 дней).
|
Прополис 3х10 капель (7 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение прополисом
Временное ограничение: 48 часов и 7 дней
|
Родителей просили оценить тяжесть состояния беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы у ребенка по шкале от 0 до 10.
О лихорадочном статусе пациентов, показателях беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы снова спрашивали их родителей и записывали.
Регистрировали общую продолжительность заболевания, а также продолжительность беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы.
|
48 часов и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMFD-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .