Própolis como opção de tratamento para febre aftosa
A doença mão-pé-boca (HFMD) é uma doença infecciosa viral frequentemente autolimitada em crianças sem opção de tratamento antiviral específico. Tem havido um interesse crescente pelos produtos apícolas nos últimos anos, e a própolis ganhou destaque com seu alto efeito terapêutico e protetor. Embora o efeito inibitório da própolis contra enterovírus (EVs) tenha sido demonstrado em estudos, não há dados clínicos a respeito de seu uso no curso da DMPB.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado foi avaliar o efeito do uso de própolis em crianças com DMPB. Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber própolis da Anatólia ou nenhum suplemento - grupo controle, além da terapia sintomática decidida pelo médico. A duração das queixas dos pacientes, a distribuição das lesões no corpo e o estado da febre foram registrados na admissão. Os pais foram solicitados a avaliar a gravidade da inquietação, inapetência e estado de insônia da criança em uma escala de 0 a 10 na visita inicial, na 2ª (às 48 horas) e na 3ª (em 5 a 7 dias).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do Projeto de Pesquisa/Tese: “Avaliação da eficácia da Própolis em crianças com febre aftosa”
INTRODUÇÃO E OBJETIVO A febre aftosa é uma doença viral altamente contagiosa, principalmente em crianças menores de 10 anos. Raramente, a doença também pode ser observada em crianças mais velhas e adultos. É um quadro clínico caracterizado por febre, dor de garganta, perda de apetite, fraqueza e erupções cutâneas na boca e ao redor da boca, palmas das mãos e solas dos pés. As erupções cutâneas podem ter a forma de lesões vermelhas e redondas ou, às vezes, podem ser observadas na forma de vesículas cheias de líquido. A doença mão-pé-boca é principalmente uma doença viral autolimitada que não causa doença grave. Os pacientes recuperam completamente dentro de 7 a 10 dias, com o desaparecimento de todos os achados em desenvolvimento. Como complicação muito rara, pode causar meningite viral ou asséptica.
Os pacientes foram planejados para serem divididos em dois grupos por randomização, o grupo própolis e o grupo placebo. Febre, dor de garganta, perda de apetite, fraqueza, erupção cutânea e outras queixas dos pacientes serão registradas no momento da internação e o tratamento será iniciado de acordo com o grupo de randomização. O paciente receberá um formulário de acompanhamento familiar e será solicitado a acompanhar as queixas. Nas 48 e 72 horas de acompanhamento, o paciente foi agendado para ser chamado para o primeiro acompanhamento quanto a queixas e efeitos indesejáveis. O segundo e último acompanhamento foi planejado para ser feito no 10º dia e o acompanhamento do paciente foi encerrado como cartão de acompanhamento familiar. O número de pacientes a serem alcançados foi determinado em 100 para cada grupo. O período de estudo está previsto num total de 12 meses, incluindo 6 meses para recolha de amostras e dados, 6 meses para análise estatística, avaliação dos resultados e redação dos mesmos em forma de artigo. A avaliação estatística dos resultados será feita com um programa de pacote estatístico.
DOSES; Própolis 3x5 gotas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul
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Esenyurt, İstanbul, Peru, 34517
- Istinye University Medicine Faculty Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de HMFD
- 1-10 anos
Critério de exclusão:
- Os pacientes cujas queixas duravam mais de 48 horas,
- aqueles cujos pais declararam que não poderiam cumprir os acompanhamentos,
- aqueles que estavam tomando outro tratamento antiviral ou de suporte,
- aqueles que usaram antibióticos no último 1 mês,
- aqueles com histórico de imunodeficiência ou histórico familiar de imunodeficiência,
- aqueles que tinham histórico de anafilaxia com algum produto ou medicamento de suporte,
- pacientes com doença crônica ou lesão de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo própolis
. No grupo própolis foram utilizadas 3x10 gotas de própolis (7 dias).
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Própolis 3x10 gotas (7 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento de própolis
Prazo: 48 horas e 7 dias
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Os pais foram solicitados a avaliar a gravidade da inquietação, inapetência e estado de insônia da criança em uma escala de 0 a 10.
Os escores de febre, inquietação, inapetência e insônia dos pacientes foram questionados novamente aos pais e registrados.
a duração total da doença e a duração da inquietação, inapetência e insônia foram registradas.
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48 horas e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMFD-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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