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Katheterablation eines hämodynamisch nicht tolerierten elektrischen Sturms bei struktureller Herzerkrankung

7. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses und der Wirksamkeit der Notfallkatheterablation im Vergleich zu herkömmlichen Stufenbehandlungsstrategien bei Patienten mit hämodynamisch nicht tolerierter ventrikulärer Tachykardie (VT).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose einer hämodynamisch nicht tolerierten VT bei strukturellen Herzerkrankungen ist sehr schlecht, mit einer hohen 30-Tage-Mortalitätsrate von >30 %, was zu einer extrem hohen medizinischen Belastung führt. In den aktuellen Leitlinien fehlen spezifische Empfehlungen zur Behandlung dieser Erkrankung. Die vorherrschende Behandlungsstrategie umfasst einen sequenziellen Ansatz – beginnend mit Antiarrhythmika, Sedierung und Anästhesie, gefolgt von hämodynamischen mechanischen Unterstützungsgeräten. Die Katheterablation wird nur als letzte Rettungsbehandlung eingesetzt. Typischerweise unterziehen sich Patienten einer wiederholten elektrischen Kardioversion und erhalten mehrere Vasopressoren und Antiarrhythmika, wodurch das Risiko von Komplikationen aufgrund der verbesserten hämodynamischen Unterstützung erhöht ist. Studien haben gezeigt, dass es bei diesen Patienten häufig zu einem irreversiblen Pumpenversagen kommt, das Zeitfenster für eine wirksame Katheterablation verpasst wird und schließlich verstirbt. Eine frühzeitige Kardioversion und die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus können die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit hämodynamisch nicht tolerierter VT erheblich senken. Daher wird erwartet, dass die Notfallkatheterablation die Mortalität hämodynamisch nicht tolerierter ventrikulärer Tachykardien verringert.

In dieser Studie wollen wir die Wirkung der Notfallkatheterablation bei hämodynamisch nicht tolerierter ventrikulärer Tachykardie bewerten. Die aktuelle Studie wird 96 Patienten umfassen, und alle Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Notfallkatheterablationsarm oder dem Arm mit Stufenversorgungsstrategien zugeteilt. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 1 Jahr. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus VT-Rezidiven, kardiovaskulärer Rehospitalisierung und Gesamtmortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Sie haben eine strukturelle Herzerkrankung, einschließlich ischämischer Kardiomyopathie und nicht-ischämischer Kardiomyopathie;
  3. Hämodynamisch nicht toleriert, definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und mittlerer arterieller Druck 30 mmHg niedriger als der Ausgangswert oder <70 mmHg, mit damit verbundenen Anzeichen einer Endorgan-Mangeldurchblutung);
  4. Gewitter, definiert als >3 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Reversible Ursachen einer ventrikulären Tachykardie oder Kardiomyopathie;
  2. Ventrikelthrombose, diagnostiziert durch Echokardiographie und/oder kardiale Magnetresonanz;
  3. Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen;
  4. Herzoperation innerhalb von 60 Tagen;
  5. Instabile Angina pectoris;
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterablation
Patienten, die dem Notfallkatheterablationsarm zugeteilt werden, werden zunächst einer Katheterablation unterzogen. Bei Bedarf werden Vasopressoren, Antiarrhythmika und hämodynamische mechanische Unterstützungsgeräte eingesetzt. Allen Patienten wird vor der Entlassung eine ICD-Implantation empfohlen.
Verfahren: Katheterablation
Unter einer Notfallkatheterablation versteht man eine Ablation, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Stufenpflegestrategien
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Arm mit abgestuften Pflegestrategien eingeteilt werden, werden einem schrittweisen progressiven Verfahren mit Antiarrhythmika, Sedierung und Anästhesie sowie hämodynamischen mechanischen Unterstützungsgeräten unterzogen. Das heißt, die nächste Behandlung wird erst begonnen, wenn die vorherige Behandlungssequenz unwirksam ist. und die Katheterablation wird nur als letzte Rettungsbehandlung eingesetzt. Allen Patienten wird vor der Entlassung eine ICD-Implantation empfohlen.
Verfahren: Stufenpflegestrategien
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Strategiegruppe der abgestuften Pflege zugeteilt werden, erhalten eine Behandlung nach einem systematischen, schrittweisen Protokoll, beginnend mit Antiarrhythmika, gefolgt von Sedierung und Anästhesie, bis hin zu Geräten zur hämodynamischen mechanischen Unterstützung, wenn sich frühere Behandlungen als unwirksam erweisen. Die Katheterablation bleibt als letzter Rettungseingriff vorbehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse aus Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie, kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt oder Tod während der 30-tägigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 30 Tage
Eine rezidivierende ventrikuläre Tachykardie ist definiert als jede geeignete implantierbare Herzdefibrillationstherapie (Schock oder Antitachykardie-Stimulation) oder dokumentierte anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie >30 Sekunden. Eine kardiovaskuläre Rehospitalisierung ist definiert als eine Krankenhauseinweisung nach dem zufällig zugewiesenen Eingriff wegen Herzinsuffizienz, eingriffsbedingten Komplikationen oder arrhythmischen Ursachen während der 30-tägigen Nachbeobachtung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie während der 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
Eine rezidivierende ventrikuläre Tachykardie ist definiert als jede geeignete implantierbare Herzdefibrillationstherapie (Schock oder Antitachykardie-Stimulation) oder dokumentierte anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie > 30 Sekunden während der 30-tägigen Nachuntersuchung.
30 Tage
Kardiovaskuläre Rehospitalisierung während der 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
Eine kardiovaskuläre Rehospitalisierung ist definiert als eine Krankenhauseinweisung nach dem zufällig zugewiesenen Eingriff wegen Herzinsuffizienz, eingriffsbedingten Komplikationen oder arrhythmischen Ursachen während der 30-tägigen Nachbeobachtung.
30 Tage
Gesamtmortalität während der 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
Unter Gesamtmortalität versteht man den Tod jeglicher Ursache während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit.
30 Tage
Zusammengesetzte Ergebnisse aus Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie, kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt oder Tod während der einjährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine rezidivierende ventrikuläre Tachykardie ist definiert als jede geeignete implantierbare Herzdefibrillationstherapie (Schock oder Antitachykardie-Stimulation) oder dokumentierte anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie >30 Sekunden. Eine kardiovaskuläre Rehospitalisierung ist definiert als eine Krankenhauseinweisung nach dem zufällig zugewiesenen Eingriff wegen Herzinsuffizienz, eingriffsbedingten Komplikationen oder arrhythmischen Ursachen während der einjährigen Nachbeobachtung.
1 Jahr
Gesamtmortalität während der 1-Jahres-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Gesamtmortalität versteht man den Tod jeglicher Ursache während der einjährigen Nachbeobachtungszeit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-vtstorm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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