Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace hemodynamicky netolerované elektrické bouře u strukturálního srdečního onemocnění

7. června 2024 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami hodnotící klinický výsledek a účinnost nouzové katetrizační ablace oproti konvenčním strategiím stupňovité péče u pacientů s hemodynamicky netolerovanou komorovou tachykardií (VT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza hemodynamicky netolerované VT u strukturálního srdečního onemocnění je velmi špatná, s vysokou 30denní mortalitou > 30 %, což vede k extrémně těžké zdravotní zátěži. Současné pokyny postrádají konkrétní doporučení pro zvládnutí tohoto stavu. Převládající léčebná strategie zahrnuje sekvenční přístup – počínaje antiarytmiky, sedací a anestezií, po nichž následují hemodynamické mechanické podpůrné prostředky. Katetrizační ablace se používá pouze jako konečná záchranná léčba. Pacienti obvykle podstupují opakovanou elektrickou kardioverzi a dostávají více vazopresorů a antiarytmik, přičemž čelí zvýšenému riziku komplikací v důsledku zvýšené hemodynamické podpory. Studie ukázaly, že tito pacienti často nakonec progredují k nevratnému selhání pumpy, vynechají okénko pro účinnou katetrizační ablaci a nakonec zemřou. Časná kardioverze a udržení sinusového rytmu může významně snížit mortalitu u pacientů s hemodynamicky netolerovanou VT. Proto se očekává, že nouzová katetrizační ablace sníží mortalitu hemodynamicky netolerované komorové tachykardie.

V této studii se zaměřujeme na hodnocení efektu nouzové katetrizační ablace u hemodynamicky netolerované komorové tachykardie. Současná studie bude zahrnovat 96 pacientů a všichni pacienti budou randomizováni buď do ramene s nouzovou katetrizační ablací, nebo do ramene se strategiemi stupňovité péče v poměru 1:1. Délka sledování je 1 rok. Primárním výsledkem je složený výsledek recidivy VT, kardiovaskulární rehospitalizace a mortality ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let;
  2. Strukturální srdeční onemocnění, včetně ischemické kardiomyopatie a neischemické kardiomyopatie;
  3. Hemodynamicky netolerovaná, definovaná jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg a průměrný arteriální tlak o 30 mmHg nižší než výchozí hodnota nebo <70 mmHg, se souvisejícími známkami hypoperfuze koncových orgánů);
  4. Elektrická bouře, definovaná jako >3 epizody VT během 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Reverzibilní příčiny komorové tachykardie nebo kardiomyopatie;
  2. Ventrikulární trombóza diagnostikovaná echokardiografií a/nebo srdeční magnetickou rezonancí;
  3. Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu do 60 dnů;
  4. Srdeční chirurgie do 60 dnů;
  5. Nestabilní angina pectoris;
  6. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetrizační ablace
Pacienti randomizovaní do ramene nouzové katetrizační ablace nejprve podstoupí katetrizační ablaci. Podle potřeby budou přijaty vazopresory, antiarytmika a hemodynamická mechanická podpůrná zařízení. Všichni pacienti budou před propuštěním poučeni o implantaci ICD.
Postup: Katetrizační ablace
Nouzová katetrizační ablace je definována jako ablace provedená do 48 hodin od přijetí do nemocnice
Aktivní komparátor: Strategie stupňovité péče
Pacienti randomizovaní do ramene se strategiemi stupňovité péče podstoupí postupný progresivní postup s antiarytmiky, sedací a anestezií a hemodynamickými mechanickými podpůrnými zařízeními, to znamená, že další léčba je zahájena pouze tehdy, když je předchozí sekvence léčby neúčinná. a katetrizační ablace se používá pouze jako konečná záchranná léčba. Všichni pacienti budou před propuštěním poučeni o implantaci ICD.
Postup: Strategie stupňovité péče
Pacienti randomizovaní do ramene strategie stupňovité péče budou dostávat léčbu prostřednictvím systematického, postupného protokolu počínaje antiarytmiky, následovanou sedací a anestezií a postupujícími k hemodynamickým mechanickým podpůrným zařízením, pokud se dřívější léčba ukáže jako neúčinná. Katetrizační ablace bude vyhrazena jako poslední záchranný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené výsledky recidivy ventrikulární tachykardie, kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí během 30denního sledování
Časové okno: 30 dní
Rekurentní komorová tachykardie je definována jako jakákoli vhodná implantabilní srdeční defibrilační terapie (šoková nebo antitachykardická stimulace) nebo dokumentovaná trvalá monomorfní komorová tachykardie > 30 sekund. Kardiovaskulární rehospitalizace je definována jako přijetí do nemocnice po randomizovaném výkonu pro srdeční selhání, komplikace spojené s výkonem nebo arytmické příčiny během 30denního sledování.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva komorové tachykardie během 30denního sledování
Časové okno: 30 dní
Recidivující komorová tachykardie je definována jako jakákoli vhodná implantabilní srdeční defibrilační terapie (šoková nebo antitachykardická stimulace) nebo dokumentovaná setrvalá monomorfní komorová tachykardie > 30 sekund během 30denního sledování.
30 dní
Kardiovaskulární rehospitalizace během 30denního sledování
Časové okno: 30 dní
Kardiovaskulární rehospitalizace je definována jako přijetí do nemocnice po randomizovaném výkonu pro srdeční selhání, komplikace spojené s výkonem nebo arytmické příčiny během 30denního sledování.
30 dní
Mortalita ze všech příčin během 30denního sledování
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako úmrtí ze všech příčin během 30denního sledování.
30 dní
Složené výsledky recidivy komorové tachykardie, kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí během 1ročního sledování
Časové okno: 1 rok
Rekurentní komorová tachykardie je definována jako jakákoli vhodná implantabilní srdeční defibrilační terapie (šoková nebo antitachykardická stimulace) nebo dokumentovaná trvalá monomorfní komorová tachykardie > 30 sekund. Kardiovaskulární rehospitalizace je definována jako přijetí do nemocnice po randomizovaném výkonu pro srdeční selhání, komplikace spojené s výkonem nebo arytmické příčiny v průběhu 1 roku sledování.
1 rok
Mortalita ze všech příčin během 1ročního sledování
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako úmrtí ze všech příčin během 1 roku sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-vtstorm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit