Ablación con catéter de una tormenta eléctrica hemodinámicamente no tolerada en la cardiopatía estructural
7 de junio de 2024 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital
Este es un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos que evalúa el resultado clínico y eficacia de la ablación con catéter de emergencia versus estrategias convencionales de atención escalonada en pacientes con taquicardia ventricular (TV) hemodinámicamente no tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pronóstico de la TV hemodinámicamente no tolerada en la cardiopatía estructural es muy malo, con una alta tasa de mortalidad a 30 días >30%, lo que resulta en una carga médica extremadamente pesada. Las pautas actuales carecen de recomendaciones específicas para el manejo de esta afección. La estrategia de tratamiento predominante implica un abordaje secuencial, comenzando con fármacos antiarrítmicos, sedación y anestesia, seguido de dispositivos de soporte mecánico hemodinámico. La ablación con catéter sólo se utiliza como tratamiento de rescate final. Por lo general, los pacientes se someten a cardioversión eléctrica repetida y reciben múltiples vasopresores y fármacos antiarrítmicos, enfrentando mayores riesgos de complicaciones debido a un mejor apoyo hemodinámico. Los estudios han demostrado que estos pacientes a menudo progresan eventualmente hacia una falla irreversible de la bomba, pierden el tiempo para una ablación efectiva con catéter y finalmente mueren. La cardioversión temprana y el mantenimiento del ritmo sinusal pueden reducir significativamente las tasas de mortalidad en pacientes con TV hemodinámicamente no tolerada. Por lo tanto, se espera que la ablación de emergencia con catéter reduzca la mortalidad por taquicardia ventricular no tolerada hemodinámicamente.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la ablación con catéter de emergencia en taquicardia ventricular hemodinámicamente no tolerada. El estudio actual incluirá a 96 pacientes, y todos los pacientes serán asignados al azar al brazo de ablación con catéter de emergencia o al brazo de estrategias de atención escalonada de forma 1:1. La duración del seguimiento es de 1 año. El resultado primario es un resultado compuesto de recurrencia de TV, rehospitalización cardiovascular y mortalidad por todas las causas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deyong Long, MD
- Número de teléfono: +86 (010) 84005361
- Correo electrónico: dragon2008@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Mengmeng Li
- Número de teléfono: 86+18610650190
- Correo electrónico: lmm6701@163.com
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Changsha, Porcelana
- Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Qiming Liu, MD
- Número de teléfono: 86+13873181753
- Correo electrónico: qimingliu@126.com
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Kunming, Porcelana
- The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
-
Contacto:
- Shaolong Li, MD
- Número de teléfono: 86+13700651472
- Correo electrónico: 13700651472@126.com
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Nanjing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Jiangang Zou, MD
- Número de teléfono: 86+13605191407
- Correo electrónico: jgzou@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años;
- Tener una enfermedad cardíaca estructural, incluida la miocardiopatía isquémica y la miocardiopatía no isquémica;
- Hemodinámicamente no tolerado, definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mmHg y presión arterial media 30 mmHg inferior a la inicial o <70 mmHg, con signos asociados de hipoperfusión de órganos terminales);
- Tormenta eléctrica, definida como >3 episodios de TV en 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Causas reversibles de taquicardia ventricular o miocardiopatía;
- Trombosis ventricular diagnosticada por ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca;
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST dentro de los 60 días;
- Cirugía cardíaca dentro de los 60 días;
- Angina inestable;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con catéter
Los pacientes asignados al azar al grupo de ablación con catéter de emergencia se someterán primero a una ablación con catéter.
Según sea necesario, se adoptarán vasopresores, fármacos antiarrítmicos y dispositivos de soporte mecánico hemodinámico.
Se recomendará a todos los pacientes la implantación de un DAI antes del alta.
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La ablación de emergencia con catéter se define como la ablación realizada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario.
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Comparador activo: Estrategias de atención escalonada
Los pacientes asignados al azar al brazo de estrategias de atención escalonada se someterán a un procedimiento progresivo por pasos, con fármacos antiarrítmicos, sedación y anestesia, y dispositivos de soporte mecánico hemodinámico, es decir, el siguiente tratamiento sólo se inicia cuando la secuencia de tratamiento anterior es ineficaz. y la ablación con catéter sólo se utiliza como tratamiento de rescate final.
Se recomendará a todos los pacientes la implantación de un DAI antes del alta.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de estrategia de atención escalonada recibirán tratamiento a través de un protocolo sistemático y escalonado que comenzará con fármacos antiarrítmicos, seguidos de sedación y anestesia, y progresará a dispositivos de soporte mecánico hemodinámico si los tratamientos anteriores resultan ineficaces.
La ablación con catéter se reservará como intervención de rescate final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados compuestos de recurrencia de taquicardia ventricular, hospitalización cardiovascular o muerte durante el seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La taquicardia ventricular recurrente se define como cualquier terapia de desfibrilación cardíaca implantable apropiada (descarga o estimulación antitaquicardia) o taquicardia ventricular monomórfica sostenida documentada >30 segundos.
La rehospitalización cardiovascular se define como un ingreso hospitalario después del procedimiento asignado al azar por insuficiencia cardíaca, complicaciones asociadas al procedimiento o causas arrítmicas durante el seguimiento de 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de taquicardia ventricular durante el seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La taquicardia ventricular recurrente se define como cualquier terapia de desfibrilación cardíaca implantable adecuada (descarga o estimulación antitaquicardia) o taquicardia ventricular monomórfica sostenida documentada >30 segundos durante el seguimiento de 30 días.
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30 dias
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Rehospitalización cardiovascular durante el seguimiento de 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La rehospitalización cardiovascular se define como un ingreso hospitalario después del procedimiento asignado al azar por insuficiencia cardíaca, complicaciones asociadas al procedimiento o causas arrítmicas durante el seguimiento de 30 días.
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30 dias
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Mortalidad por todas las causas durante el seguimiento de 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por todas las causas durante el seguimiento de 30 días.
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30 dias
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Resultados compuestos de recurrencia de taquicardia ventricular, hospitalización cardiovascular o muerte durante el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La taquicardia ventricular recurrente se define como cualquier terapia de desfibrilación cardíaca implantable apropiada (descarga o estimulación antitaquicardia) o taquicardia ventricular monomórfica sostenida documentada >30 segundos.
La rehospitalización cardiovascular se define como un ingreso hospitalario después del procedimiento asignado al azar por insuficiencia cardíaca, complicaciones asociadas al procedimiento o causas arrítmicas durante el seguimiento de 1 año.
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1 año
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Mortalidad por todas las causas durante el seguimiento de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por todas las causas durante el seguimiento de 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-vtstorm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .