Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation av hemodynamiskt icke tolererad elektrisk storm vid strukturell hjärtsjukdom

7 juni 2024 uppdaterad av: Beijing Anzhen Hospital
Detta är en multicenter, parallellgrupps, randomiserad, öppen studie som utvärderar det kliniska resultatet och effektiviteten av akut kateterablation jämfört med konventionella stegvisa vårdstrategier hos patienter med hemodynamiskt icke-tolererad ventrikulär takykardi (VT).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prognosen för hemodynamiskt icke-tolererad VT vid strukturell hjärtsjukdom är mycket dålig, med en hög 30-dagarsdödlighet >30 %, vilket resulterar i extremt tung medicinsk börda. Nuvarande riktlinjer saknar specifika rekommendationer för att hantera detta tillstånd. Den rådande behandlingsstrategin involverar ett sekventiellt tillvägagångssätt - som börjar med antiarytmika, sedering och anestesi, följt av hemodynamiska mekaniska stödanordningar. Kateterablation används endast som den sista räddningsbehandlingen. Vanligtvis genomgår patienter upprepad elektrisk elkonvertering och får flera vasopressorer och antiarytmika, med ökade risker för komplikationer från förbättrat hemodynamiskt stöd. Studier har visat att dessa patienter ofta så småningom utvecklas till irreversibelt pumpfel, missar fönstret för effektiv kateterablation och till slut dör. Tidig elkonvertering och bibehållande av sinusrytm kan signifikant minska dödligheten hos patienter med hemodynamiskt icke tolererad VT. Därför förväntas akut kateterablation minska dödligheten av hemodynamiskt icke tolererad ventrikulär takykardi.

I denna studie syftar vi till att utvärdera effekten av akut kateterablation vid hemodynamiskt icke-tolererad ventrikulär takykardi. Den aktuella studien kommer att inkludera 96 ​​patienter, och alla patienter kommer att randomiseras till antingen akutkateterablationsarmen eller stegvis vårdstrategi på ett 1:1-sätt. Uppföljningstiden är 1 år. Det primära resultatet är ett sammansatt resultat av VT-recidiv, kardiovaskulär återinläggning och dödlighet av alla orsaker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 80 år;
  2. Har strukturell hjärtsjukdom, inklusive ischemisk kardiomyopati och icke-ischemisk kardiomyopati;
  3. Hemodynamiskt icke-tolererad, definierad som ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg och medelartärtryck 30 mmHg lägre än baslinjen eller <70 mmHg, med associerade tecken på slutorganhyperfusion);
  4. Elektrisk storm, definierad som >3 VT-episoder inom 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Reversibla orsaker till ventrikulär takykardi eller kardiomyopati;
  2. Ventrikulär trombos diagnostiserad genom ekokardiografi och/eller hjärtmagnetisk resonans;
  3. Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning inom 60 dagar;
  4. Hjärtkirurgi inom 60 dagar;
  5. Instabil angina;
  6. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kateterablation
Patienter som randomiserats till akutkateterablationsarmen kommer först att genomgå kateterablation. Vasopressorer, antiarytmiska läkemedel och hemodynamiska mekaniska stödanordningar kommer att användas vid behov. Alla patienter kommer att informeras om ICD-implantation före utskrivning.
Procedur: Kateterablation
Akut kateterablation definieras som ablation utförd inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
Aktiv komparator: Stegvisa vårdstrategier
Patienter som randomiserats till armen med stegvis vårdstrategi kommer att genomgå en stegvis progressiv procedur, med antiarytmiska läkemedel, sedering och anestesi, och hemodynamiska mekaniska stödanordningar, det vill säga nästa behandling påbörjas först när den tidigare behandlingssekvensen är ineffektiv, och kateterablation används endast som den sista räddningsbehandlingen. Alla patienter kommer att informeras om ICD-implantation före utskrivning.
Procedur: Stegvisa vårdstrategier
Patienter som randomiserats till den stegvisa vårdstrategiarmen kommer att få behandling genom ett systematiskt, stegvis protokoll som börjar med antiarytmika, följt av sedering och anestesi, och går vidare till hemodynamiska mekaniska stödanordningar om tidigare behandlingar visar sig vara ineffektiva. Kateterablation kommer att reserveras som den sista räddningsinsatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta resultat av återkommande kammartakykardi, kardiovaskulär sjukhusvistelse eller dödsfall under 30-dagarsuppföljningen
Tidsram: 30 dagar
Återkommande ventrikulär takykardi definieras som varje lämplig implanterbar hjärtdefibrilleringsterapi (chock- eller antitakykardistimulering) eller dokumenterad ihållande monomorf ventrikulär takykardi >30 sekunder. Kardiovaskulär återinläggning definieras som en sjukhusinläggning efter det slumpmässigt tilldelade förfarandet för hjärtsvikt, ingreppsrelaterade komplikationer eller arytmiska orsaker under 30-dagarsuppföljningen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av ventrikulär takykardi under 30-dagarsuppföljningen
Tidsram: 30 dagar
Återkommande ventrikulär takykardi definieras som varje lämplig implanterbar hjärtdefibrilleringsterapi (chock- eller antitakykardistimulering) eller dokumenterad ihållande monomorf ventrikulär takykardi >30 sekunder under 30-dagarsuppföljningen.
30 dagar
Kardiovaskulär återinläggning under 30-dagarsuppföljningen
Tidsram: 30 dagar
Kardiovaskulär återinläggning definieras som en sjukhusinläggning efter det slumpmässigt tilldelade förfarandet för hjärtsvikt, ingreppsrelaterade komplikationer eller arytmiska orsaker under 30-dagarsuppföljningen.
30 dagar
Mortalitet av alla orsaker under 30-dagarsuppföljningen
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker definieras som dödsfall av alla orsaker under 30-dagarsuppföljningen.
30 dagar
Sammansatta resultat av återkommande kammartakykardi, kardiovaskulär sjukhusvistelse eller dödsfall under 1-årsuppföljningen
Tidsram: 1 år
Återkommande ventrikulär takykardi definieras som varje lämplig implanterbar hjärtdefibrilleringsterapi (chock- eller antitakykardistimulering) eller dokumenterad ihållande monomorf ventrikulär takykardi >30 sekunder. Kardiovaskulär återinläggning definieras som en sjukhusinläggning efter det slumpmässigt tilldelade förfarandet för hjärtsvikt, ingreppsrelaterade komplikationer eller arytmiska orsaker under 1-årsuppföljningen.
1 år
Mortalitet av alla orsaker under 1-årsuppföljningen
Tidsram: 1 år
Dödlighet av alla orsaker definieras som dödsfall av alla orsaker under 1-årsuppföljningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-vtstorm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera