Ablação por cateter de tempestade elétrica hemodinamicamente não tolerada em doenças cardíacas estruturais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prognóstico da TV hemodinamicamente não tolerada na doença cardíaca estrutural é muito ruim, com uma alta taxa de mortalidade em 30 dias >30%, resultando em uma carga médica extremamente pesada. As diretrizes atuais carecem de recomendações específicas para o manejo desta condição. A estratégia de tratamento predominante envolve uma abordagem sequencial, começando com medicamentos antiarrítmicos, sedação e anestesia, seguida por dispositivos de suporte mecânico hemodinâmico. A ablação por cateter é usada apenas como tratamento de resgate final. Normalmente, os pacientes são submetidos a cardioversão elétrica repetida e recebem múltiplos vasopressores e medicamentos antiarrítmicos, enfrentando riscos aumentados de complicações devido ao suporte hemodinâmico aprimorado. Estudos demonstraram que estes pacientes muitas vezes eventualmente progridem para uma falha irreversível da bomba, perdem a janela para uma ablação por cateter eficaz e, por fim, morrem. A cardioversão precoce e a manutenção do ritmo sinusal podem reduzir significativamente as taxas de mortalidade em pacientes com TV hemodinamicamente não tolerada. Portanto, espera-se que a ablação por cateter de emergência reduza a mortalidade da taquicardia ventricular hemodinamicamente não tolerada.
Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito da ablação por cateter de emergência na taquicardia ventricular hemodinamicamente não tolerada. O estudo atual incluirá 96 pacientes, e todos os pacientes serão randomizados para o braço de ablação por cateter de emergência ou para o braço de estratégias de cuidados escalonados de forma 1:1. A duração do acompanhamento é de 1 ano. O desfecho primário é um desfecho composto de recorrência de TV, reinternação cardiovascular e mortalidade por todas as causas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deyong Long, MD
- Número de telefone: +86 (010) 84005361
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Mengmeng Li
- Número de telefone: 86+18610650190
- E-mail: lmm6701@163.com
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Changsha, China
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Qiming Liu, MD
- Número de telefone: 86+13873181753
- E-mail: qimingliu@126.com
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Kunming, China
- The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
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Contato:
- Shaolong Li, MD
- Número de telefone: 86+13700651472
- E-mail: 13700651472@126.com
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Nanjing, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Jiangang Zou, MD
- Número de telefone: 86+13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Ter doença cardíaca estrutural, incluindo cardiomiopatia isquêmica e cardiomiopatia não isquêmica;
- Hemodinamicamente não tolerado, definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90 mmHg e pressão arterial média 30 mmHg inferior ao valor basal ou <70 mmHg, com sinais associados de hipoperfusão de órgãos-alvo);
- Tempestade elétrica, definida como >3 episódios de TV em 24 horas.
Critério de exclusão:
- Causas reversíveis de taquicardia ventricular ou cardiomiopatia;
- Trombose ventricular diagnosticada por ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca;
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 60 dias;
- Cirurgia cardíaca em até 60 dias;
- Angina instável;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por cateter
Os pacientes randomizados para o braço de ablação por cateter de emergência serão primeiro submetidos à ablação por cateter.
Vasopressores, antiarrítmicos e dispositivos de suporte mecânico hemodinâmico serão adotados conforme necessário.
Todos os pacientes serão orientados para implantação de CDI antes da alta.
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A ablação por cateter de emergência é definida como ablação realizada dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
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Comparador Ativo: Estratégias de cuidados escalonados
Os pacientes randomizados para o braço de estratégias de cuidados escalonados serão submetidos a um procedimento progressivo escalonado, com medicamentos antiarrítmicos, sedação e anestesia, e dispositivos de suporte mecânico hemodinâmico, ou seja, o próximo tratamento só é iniciado quando a sequência anterior de tratamento for ineficaz, e a ablação por cateter é usada apenas como tratamento de resgate final.
Todos os pacientes serão orientados para implantação de CDI antes da alta.
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Os pacientes randomizados para o braço da estratégia de cuidados escalonados receberão tratamento por meio de um protocolo sistemático e gradual, começando com medicamentos antiarrítmicos, seguidos de sedação e anestesia, e progredindo para dispositivos de suporte mecânico hemodinâmico se os tratamentos anteriores se mostrarem ineficazes.
A ablação por cateter será reservada como intervenção de resgate final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos compostos de recorrência de taquicardia ventricular, hospitalização cardiovascular ou morte durante o acompanhamento de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taquicardia ventricular recorrente é definida como qualquer terapia de desfibrilação cardíaca implantável apropriada (estimulação de choque ou antitaquicardia) ou taquicardia ventricular monomórfica sustentada documentada >30 segundos.
A reinternação cardiovascular é definida como uma internação hospitalar após o procedimento designado aleatoriamente por insuficiência cardíaca, complicações associadas ao procedimento ou causas arrítmicas durante o acompanhamento de 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de taquicardia ventricular durante o seguimento de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taquicardia ventricular recorrente é definida como qualquer terapia de desfibrilação cardíaca implantável apropriada (estimulação de choque ou antitaquicardia) ou taquicardia ventricular monomórfica sustentada documentada >30 segundos durante o acompanhamento de 30 dias.
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30 dias
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Reinternação cardiovascular durante o seguimento de 30 dias
Prazo: 30 dias
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A reinternação cardiovascular é definida como uma internação hospitalar após o procedimento designado aleatoriamente por insuficiência cardíaca, complicações associadas ao procedimento ou causas arrítmicas durante o acompanhamento de 30 dias.
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas durante o seguimento de 30 dias
Prazo: 30 dias
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A mortalidade por todas as causas é definida como a morte por todas as causas durante o acompanhamento de 30 dias.
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30 dias
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Desfechos compostos de recorrência de taquicardia ventricular, hospitalização cardiovascular ou morte durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taquicardia ventricular recorrente é definida como qualquer terapia de desfibrilação cardíaca implantável apropriada (estimulação de choque ou antitaquicardia) ou taquicardia ventricular monomórfica sustentada documentada >30 segundos.
A reinternação cardiovascular é definida como uma internação hospitalar após o procedimento designado aleatoriamente por insuficiência cardíaca, complicações associadas ao procedimento ou causas arrítmicas durante o acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Mortalidade por todas as causas durante o seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A mortalidade por todas as causas é definida como a morte por todas as causas durante o acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-vtstorm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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