Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon av hemodynamisk ikke-tolerert elektrisk storm ved strukturell hjertesykdom

7. juni 2024 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital
Dette er en multisenter, parallellgruppe, randomisert, åpen studie som evaluerer det kliniske resultatet og effekten av akuttkateterablasjon versus konvensjonelle trinnvise behandlingsstrategier hos pasienter med hemodynamisk ikke-tolerert ventrikkeltakykardi (VT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for hemodynamisk ikke-tolerert VT ved strukturell hjertesykdom er svært dårlig, med en høy 30-dagers dødelighet >30 %, noe som resulterer i ekstremt tung medisinsk belastning. Gjeldende retningslinjer mangler spesifikke anbefalinger for å håndtere denne tilstanden. Den rådende behandlingsstrategien innebærer en sekvensiell tilnærming som begynner med antiarytmiske legemidler, sedasjon og anestesi, etterfulgt av hemodynamiske mekaniske støtteapparater. Kateterablasjon brukes kun som den endelige redningsbehandlingen. Vanligvis gjennomgår pasienter gjentatt elektrisk kardioversjon og mottar flere vasopressorer og antiarytmika, med økt risiko for komplikasjoner fra forbedret hemodynamisk støtte. Studier har vist at disse pasientene ofte til slutt utvikler seg til irreversibel pumpesvikt, går glipp av vinduet for effektiv kateterablasjon og dør til slutt. Tidlig kardioversjon og vedlikehold av sinusrytme kan redusere dødeligheten betydelig hos pasienter med hemodynamisk ikke-tolerert VT. Derfor forventes akutt kateterablasjon å redusere dødeligheten av hemodynamisk ikke-tolerert ventrikkeltakykardi.

I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av nødkateterablasjon ved hemodynamisk ikke-tolerert ventrikkeltakykardi. Den nåværende studien vil inkludere 96 pasienter, og alle pasienter vil bli randomisert til enten akuttkateterablasjonsarmen eller trinnvis behandlingsstrategi på en 1:1-måte. Oppfølgingsvarigheten er 1 år. Det primære utfallet er et sammensatt resultat av VT-residiv, kardiovaskulær re-hospitalisering og dødelighet av alle årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Kina
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år;
  2. Har strukturell hjertesykdom, inkludert iskemisk kardiomyopati og ikke-iskemisk kardiomyopati;
  3. Hemodynamisk ikke-tolerert, definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg og gjennomsnittlig arterielt trykk 30 mmHg lavere enn baseline eller <70 mmHg, med tilhørende tegn på endeorganhyperfusjon);
  4. Elektrisk storm, definert som >3 VT-episoder innen 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsaker til ventrikulær takykardi eller kardiomyopati;
  2. Ventrikulær trombose diagnostisert ved ekkokardiografi og/eller hjertemagnetisk resonans;
  3. Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon innen 60 dager;
  4. Hjertekirurgi innen 60 dager;
  5. ustabil angina;
  6. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterablasjon
Pasienter som er randomisert til akuttkateterablasjonsarmen vil først gjennomgå kateterablasjon. Vasopressorer, antiarytmiske legemidler og hemodynamiske mekaniske støtteapparater vil bli tatt i bruk etter behov. Alle pasienter vil bli informert om ICD-implantasjon før utskrivning.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Nødkateterablasjon er definert som ablasjon utført innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
Aktiv komparator: Strategier for trinnvis omsorg
Pasienter som er randomisert til armen med trinnvise behandlingsstrategier vil gjennomgå en trinnvis progressiv prosedyre, med antiarytmiske medikamenter, sedasjon og anestesi, og hemodynamiske mekaniske støtteapparater, det vil si at neste behandling bare startes når den forrige behandlingssekvensen er ineffektiv, og kateterablasjon brukes kun som den endelige redningsbehandlingen. Alle pasienter vil bli informert om ICD-implantasjon før utskrivning.
Fremgangsmåte: Strategier for trinnvis omsorg
Pasienter som er randomisert til den trinnvise behandlingsstrategiarmen vil motta behandling gjennom en systematisk, trinnvis protokoll som begynner med antiarytmiske legemidler, etterfulgt av sedasjon og anestesi, og går videre til hemodynamisk mekanisk støtteutstyr hvis tidligere behandlinger viser seg å være ineffektive. Kateterablasjon vil bli reservert som siste redningsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte utfall av tilbakefall av ventrikulær takykardi, kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død i løpet av 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Tilbakevendende ventrikkeltakykardi er definert som enhver passende implanterbar hjertedefibrilleringsterapi (sjokk- eller antitakykardi-pacing) eller dokumentert vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi >30 sekunder. Kardiovaskulær rehospitalisering er definert som sykehusinnleggelse etter tilfeldig tildelt prosedyre for hjertesvikt, prosedyreassosierte komplikasjoner eller arytmiske årsaker i løpet av 30-dagers oppfølging.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av ventrikkeltakykardi i løpet av 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Tilbakevendende ventrikkeltakykardi er definert som enhver passende implanterbar hjertedefibrilleringsterapi (sjokk- eller antitakykardi-pacing) eller dokumentert vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi >30 sekunder i løpet av 30-dagers oppfølging.
30 dager
Kardiovaskulær re-hospitalisering i løpet av 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Kardiovaskulær re-hospitalisering er definert som sykehusinnleggelse etter tilfeldig tildelt prosedyre for hjertesvikt, prosedyreassosierte komplikasjoner eller arytmiske årsaker i løpet av 30-dagers oppfølging.
30 dager
Dødelighet av alle årsaker i løpet av 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker er definert som dødsfall av alle årsaker i løpet av 30-dagers oppfølging.
30 dager
Sammensatte utfall av tilbakefall av ventrikulær takykardi, kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død i løpet av 1-års oppfølgingen
Tidsramme: 1 år
Tilbakevendende ventrikkeltakykardi er definert som enhver passende implanterbar hjertedefibrilleringsterapi (sjokk- eller antitakykardi-pacing) eller dokumentert vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi >30 sekunder. Kardiovaskulær rehospitalisering er definert som sykehusinnleggelse etter tilfeldig tildelt prosedyre for hjertesvikt, prosedyreassosierte komplikasjoner eller arytmiske årsaker i løpet av 1-års oppfølgingen.
1 år
Dødelighet av alle årsaker i løpet av 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Dødelighet av alle årsaker er definert som dødsfall av alle årsaker i løpet av 1-års oppfølgingen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-vtstorm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere