Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция гемодинамически непереносимой электрической бури при структурных заболеваниях сердца

7 июня 2024 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, оценивающее клинические результаты и эффективность экстренной катетерной абляции по сравнению с традиционными стратегиями поэтапной помощи у пациентов с гемодинамически непереносимой желудочковой тахикардией (ЖТ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогноз гемодинамически непереносимой ЖТ при структурном заболевании сердца очень плохой, с высоким уровнем 30-дневной смертности >30%, что приводит к чрезвычайно тяжелому медицинскому бремени. В текущих рекомендациях отсутствуют конкретные рекомендации по лечению этого состояния. Преобладающая стратегия лечения включает последовательный подход, начиная с антиаритмических препаратов, седации и анестезии, а затем с помощью гемодинамических механических поддерживающих устройств. Катетерная абляция используется только в качестве окончательного спасательного метода. Как правило, пациенты подвергаются повторной электрической кардиоверсии и получают несколько вазопрессоров и антиаритмических препаратов, сталкиваясь с повышенным риском осложнений из-за усиленной гемодинамической поддержки. Исследования показали, что у этих пациентов часто в конечном итоге развивается необратимая недостаточность насоса, они упускают возможность эффективной катетерной абляции и в конечном итоге умирают. Ранняя кардиоверсия и поддержание синусового ритма могут значительно снизить смертность у пациентов с гемодинамически непереносимой ЖТ. Таким образом, ожидается, что экстренная катетерная абляция снизит смертность от гемодинамически непереносимой желудочковой тахикардии.

В этом исследовании мы стремимся оценить эффект экстренной катетерной абляции при гемодинамически непереносимой желудочковой тахикардии. В настоящее исследование войдут 96 пациентов, и все пациенты будут рандомизированы либо в группу экстренной катетерной абляции, либо в группу поэтапной терапии в соотношении 1:1. Срок наблюдения – 1 год. Первичный исход представляет собой комбинированный исход, включающий рецидив ЖТ, повторную госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам и смертность от всех причин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deyong Long, MD
  • Номер телефона: +86 (010) 84005361
  • Электронная почта: dragon2008@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Mengmeng Li
          • Номер телефона: 86+18610650190
          • Электронная почта: lmm6701@163.com
      • Changsha, Китай
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Qiming Liu, MD
          • Номер телефона: 86+13873181753
          • Электронная почта: qimingliu@126.com
      • Kunming, Китай
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Контакт:
          • Shaolong Li, MD
          • Номер телефона: 86+13700651472
          • Электронная почта: 13700651472@126.com
      • Nanjing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Jiangang Zou, MD
          • Номер телефона: 86+13605191407
          • Электронная почта: jgzou@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
  2. Наличие структурных заболеваний сердца, включая ишемическую кардиомиопатию и неишемическую кардиомиопатию;
  3. Гемодинамически непереносимый, определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. и среднее артериальное давление на 30 мм рт. ст. ниже исходного уровня или <70 мм рт. ст., с сопутствующими признаками гипоперфузии органов-мишеней);
  4. Электрический шторм, определяемый как >3 эпизода ЖТ в течение 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Обратимые причины желудочковой тахикардии или кардиомиопатии;
  2. Тромбоз желудочков, диагностированный с помощью эхокардиографии и/или магнитного резонанса сердца;
  3. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 60 дней;
  4. Кардиохирургия в течение 60 дней;
  5. Нестабильная стенокардия;
  6. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетерная абляция
Пациенты, рандомизированные в группу экстренной катетерной абляции, сначала проходят катетерную абляцию. При необходимости будут использоваться вазопрессоры, антиаритмические препараты и устройства для механической поддержки гемодинамики. Перед выпиской всем пациентам будет рекомендована имплантация ИКД.
Процедура: Катетерная абляция
Экстренная катетерная абляция определяется как абляция, выполняемая в течение 48 часов после госпитализации.
Активный компаратор: Стратегии поэтапного ухода
Пациенты, рандомизированные в группу поэтапных стратегий лечения, будут подвергаться поэтапной прогрессивной процедуре с использованием антиаритмических препаратов, седативных средств и анестезии, а также устройств гемодинамической механической поддержки, то есть следующее лечение начинается только тогда, когда предыдущая последовательность лечения неэффективна. а катетерная абляция используется только в качестве окончательного спасательного метода. Перед выпиской всем пациентам будет рекомендована имплантация ИКД.
Процедура: Стратегии поэтапного ухода
Пациенты, рандомизированные в группу поэтапной стратегии лечения, будут получать лечение по систематическому поэтапному протоколу, начиная с антиаритмических препаратов с последующей седацией и анестезией и переходя к устройствам гемодинамической механической поддержки, если более раннее лечение окажется неэффективным. Катетерная абляция будет использоваться в качестве окончательного спасательного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные исходы: рецидив желудочковой тахикардии, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам или смерть в течение 30-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
Рецидивирующая желудочковая тахикардия определяется как любая соответствующая имплантируемая сердечная дефибрилляция (шоковая или антитахикардическая стимуляция) или документированная устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия >30 секунд. Сердечно-сосудистая повторная госпитализация определяется как госпитализация после случайно назначенной процедуры по поводу сердечной недостаточности, осложнений, связанных с процедурой, или аритмических причин в течение 30-дневного наблюдения.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив желудочковой тахикардии в течение 30 дней наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
Рецидивирующая желудочковая тахикардия определяется как любая соответствующая имплантируемая сердечная дефибрилляция (шоковая или антитахикардическая стимуляция) или документированная устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия >30 секунд в течение 30-дневного периода наблюдения.
30 дней
Сердечно-сосудистая повторная госпитализация в течение 30-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
Сердечно-сосудистая повторная госпитализация определяется как госпитализация после случайно назначенной процедуры по поводу сердечной недостаточности, осложнений, связанных с процедурой, или аритмических причин в течение 30-дневного наблюдения.
30 дней
Смертность от всех причин в течение 30-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин определяется как смерть от всех причин в течение 30-дневного периода наблюдения.
30 дней
Комбинированные исходы: рецидив желудочковой тахикардии, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам или смерть в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
Рецидивирующая желудочковая тахикардия определяется как любая соответствующая имплантируемая сердечная дефибрилляция (шоковая или антитахикардическая стимуляция) или документированная устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия >30 секунд. Сердечно-сосудистая повторная госпитализация определяется как госпитализация после случайно назначенной процедуры по поводу сердечной недостаточности, осложнений, связанных с процедурой, или аритмических причин в течение 1 года наблюдения.
1 год
Смертность от всех причин в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Смертность от всех причин определяется как смерть от всех причин в течение 1 года наблюдения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-vtstorm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться