结构性心脏病中血流动力学无法耐受的电风暴的导管消融
2024年6月7日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
这是一项多中心、平行组、随机、开放标签试验，旨在评估对于血流动力学不耐受的室性心动过速 (VT) 患者，紧急导管消融与传统分级护理策略的临床结果和疗效。
研究概览
详细说明
结构性心脏病中血流动力学不耐受的室性心动过速预后极差，30天死亡率>30%，造成极其沉重的医疗负担。 目前的指南缺乏管理这种情况的具体建议。 流行的治疗策略包括顺序治疗——首先使用抗心律失常药物、镇静和麻醉，然后使用血液动力学机械支持装置。 导管消融仅作为最后的抢救治疗。 通常，患者接受反复电复律并接受多种血管升压药和抗心律失常药物，由于增强的血流动力学支持而面临增加的并发症风险。 研究表明，这些患者往往最终会发展为不可逆的泵衰竭，错过有效导管消融的窗口，并最终死亡。 早期复律和维持窦性心律可能会显着降低血流动力学不耐受的室性心动过速患者的死亡率。 因此，紧急导管消融有望降低血流动力学不耐受的室性心动过速的死亡率。
在本研究中，我们的目的是评估紧急导管消融治疗血流动力学不耐受的室性心动过速的效果。 目前的研究将包括 96 名患者，所有患者将以 1:1 的方式随机分配到紧急导管消融组或阶梯护理策略组。 随访时间为1年。 主要结局是室速复发、心血管再住院和全因死亡率的复合结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deyong Long, MD
- 电话号码：+86 (010) 84005361
- 邮箱：dragon2008@vip.sina.com
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Mengmeng Li
- 电话号码：86+18610650190
- 邮箱：lmm6701@163.com
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Changsha、中国
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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接触：
- Qiming Liu, MD
- 电话号码：86+13873181753
- 邮箱：qimingliu@126.com
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Kunming、中国
- The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
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接触：
- Shaolong Li, MD
- 电话号码：86+13700651472
- 邮箱：13700651472@126.com
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Jiangang Zou, MD
- 电话号码：86+13605191407
- 邮箱：jgzou@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁的患者；
- 患有结构性心脏病，包括缺血性心肌病和非缺血性心肌病；
- 血流动力学不耐受，定义为持续性低血压（收缩压<90 mmHg，平均动脉压比基线低30 mmHg或<70 mmHg，伴有终末器官灌注不足的相关体征）；
- 电风暴，定义为 24 小时内发生 > 3 次 VT 事件。
排除标准：
- 室性心动过速或心肌病的可逆原因；
- 通过超声心动图和/或心脏磁共振诊断心室血栓；
- 60天内急性ST段抬高型心肌梗死；
- 60天内做过心脏手术；
- 不稳定型心绞痛；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导管消融
随机分配到紧急导管消融组的患者将首先接受导管消融。
根据需要采用血管加压药、抗心律失常药物和血流动力学机械支持装置。
所有患者在出院前都会被建议植入 ICD。
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紧急导管消融定义为入院后 48 小时内进行的消融
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有源比较器：阶梯式护理策略
随机分配到阶梯护理策略组的患者将接受逐步渐进的治疗，使用抗心律失常药物、镇静和麻醉以及血流动力学机械支持装置，也就是说，只有在前一个序列的治疗无效时才开始下一个治疗，导管消融仅作为最后的抢救治疗。
所有患者在出院前都会被建议植入 ICD。
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随机分配到阶梯护理策略组的患者将通过系统的、逐步的方案接受治疗，首先使用抗心律失常药物，然后进行镇静和麻醉，如果早期治疗证明无效，则继续使用血液动力学机械支持装置。
导管消融将作为最后的救援干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天随访期间室性心动过速复发、心血管疾病住院或死亡的复合结局
大体时间：30天
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复发性室性心动过速定义为任何适当的植入式心脏除颤治疗（电击或抗心动过速起搏）或记录的持续单形性室性心动过速>30秒。
心血管再住院是指在随机分配的手术后，在 30 天的随访期间因心力衰竭、手术相关并发症或心律失常原因而入院。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天随访期间室性心动过速复发
大体时间：30天
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复发性室性心动过速定义为任何适当的植入式心脏除颤治疗（电击或抗心动过速起搏）或在 30 天随访期间记录的持续单形性室性心动过速 >30 秒。
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30天
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30 天随访期间心血管再次住院
大体时间：30天
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心血管再住院是指在随机分配的手术后，在 30 天的随访期间因心力衰竭、手术相关并发症或心律失常原因而入院。
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30天
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30 天随访期间的全因死亡率
大体时间：30天
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全因死亡率定义为 30 天随访期间所有原因造成的死亡。
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30天
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一年随访期间室性心动过速复发、心血管住院或死亡的复合结局
大体时间：1年
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复发性室性心动过速定义为任何适当的植入式心脏除颤治疗（电击或抗心动过速起搏）或记录的持续单形性室性心动过速>30秒。
心血管再住院是指在随机分配的手术后一年随访期间因心力衰竭、手术相关并发症或心律失常原因而入院。
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1年
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1年随访期间的全因死亡率
大体时间：1年
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全因死亡率定义为一年随访期间所有原因造成的死亡。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deyong Long, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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