Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisesti sietämättömän sähkömyrskyn katetriablaatio rakenteellisessa sydänsairaudessa

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital
Tämä on monikeskus, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan hätäkatetriablaation kliinisiä tuloksia ja tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin vaiheittaisiin hoitostrategioihin potilailla, joilla on hemodynaamisesti sietämätön kammiotakykardia (VT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodynaamisesti sietämättömän VT:n ennuste rakenteellisessa sydänsairaudessa on erittäin huono, korkea 30 päivän kuolleisuus > 30 %, mikä johtaa erittäin raskaaseen lääketieteelliseen taakkaan. Nykyisistä ohjeista puuttuu erityisiä suosituksia tämän tilan hallintaan. Vallitseva hoitostrategia sisältää peräkkäisen lähestymistavan, joka alkaa rytmihäiriölääkkeistä, sedaatiosta ja anestesiasta, jonka jälkeen käytetään hemodynaamisia mekaanisia tukilaitteita. Katetriablaatiota käytetään vain viimeisenä pelastushoitona. Potilaille tehdään tyypillisesti toistuva sähköinen kardioversio, ja he saavat useita vasopressoreita ja rytmihäiriölääkkeitä, mikä lisää lisääntyneen hemodynaamisen tuen aiheuttamaa komplikaatioriskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä potilaat etenevät usein lopulta peruuttamattomaan pumpun toimintahäiriöön, menettää tehokkaan katetrin ablaatioikkunan ja lopulta kuolee. Varhainen kardioversio ja sinusrytmin ylläpitäminen voivat vähentää merkittävästi kuolleisuutta potilailla, joilla on hemodynaamisesti sietämätön VT. Siksi hätäkatetriablaation odotetaan vähentävän kuolleisuutta hemodynaamisesti sietämättömään kammiotakykardiaan.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan hätäkatetriablaation vaikutusta hemodynaamisesti sietämättömään kammiotakykardiaan. Nykyiseen tutkimukseen osallistuu 96 potilasta, ja kaikki potilaat satunnaistetaan joko hätäkatetriablaatiohaaraan tai vaiheittaisten hoitostrategioiden osioon 1:1-tavalla. Seurannan kesto on 1 vuosi. Ensisijainen tulos on VT:n uusiutumisen, kardiovaskulaarisen uudelleensairaalahoidon ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmätulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kunming, Kiina
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat;
  2. joilla on rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien iskeeminen kardiomyopatia ja ei-iskeeminen kardiomyopatia;
  3. Hemodynaamisesti sietämätön, määritellään jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja keskimääräinen valtimopaine 30 mmHg alhaisempi kuin lähtötilanteessa tai < 70 mmHg, johon liittyy merkkejä pääteelimen hypoperfuusiosta);
  4. Sähkömyrsky, määritelty >3 VT-jaksoksi 24 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kammiotakykardian tai kardiomyopatian palautuvat syyt;
  2. Ekokardiografialla ja/tai sydämen magneettiresonanssilla diagnosoitu kammiotromboosi;
  3. Akuutti ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti 60 päivän sisällä;
  4. sydänleikkaus 60 päivän sisällä;
  5. Epästabiili angina;
  6. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katetrin ablaatio
Potilaat, jotka on satunnaistettu hätäkatetriablaatiokäsivarteen, läpikäyvät ensin katetriablation. Vasopressoreita, rytmihäiriölääkkeitä ja hemodynaamisia mekaanisia tukilaitteita otetaan käyttöön tarpeen mukaan. Kaikille potilaille neuvotaan ICD-istutus ennen kotiutumista.
Menettely: Katetrin ablaatio
Hätäkatetriablaatio määritellään ablaatioksi, joka suoritetaan 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Active Comparator: Vaiheittaiset hoitostrategiat
Potilaille, jotka on satunnaistettu vaiheittaisten hoitostrategioiden ryhmään, suoritetaan vaiheittain etenevä toimenpide, jossa käytetään rytmihäiriölääkkeitä, sedaatiota ja anestesiaa sekä hemodynaamisia mekaanisia tukilaitteita, eli seuraava hoito aloitetaan vasta, kun edellinen hoitojakso on tehoton. ja katetriablaatiota käytetään vain viimeisenä pelastushoitona. Kaikille potilaille neuvotaan ICD-istutus ennen kotiutumista.
Menettely: Vaiheittaiset hoitostrategiat
Potilaat, jotka on satunnaistettu vaiheittaisen hoidon strategiaryhmään, saavat hoidon systemaattisella, vaiheittaisella protokollalla, joka alkaa rytmihäiriölääkkeillä, jota seuraa sedaatio ja anestesia ja etenevät hemodynaamisiin mekaanisiin tukilaitteisiin, jos aikaisemmat hoidot osoittautuvat tehottomiksi. Katetriablaatio varataan lopulliseksi pelastustoimenpiteeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiotakykardian uusiutumisen, kardiovaskulaarisen sairaalahoidon tai kuoleman yhdistelmätulokset 30 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Toistuva kammiotakykardia määritellään sopivaksi implantoitavaksi sydämen defibrillaatiohoidoksi (sokki- tai antitakykardiastahdistus) tai dokumentoiduksi jatkuvaksi monomorfiseksi kammiotakykardiaksi >30 sekuntia. Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi satunnaisesti määrätyn toimenpiteen jälkeen sydämen vajaatoiminnan, toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden tai rytmihäiriöiden vuoksi 30 päivän seurannan aikana.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiotakykardian uusiutuminen 30 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Toistuva kammiotakykardia määritellään sopivaksi implantoitavaksi sydämen defibrillaatiohoidoksi (sokki- tai antitakykardiastahdistus) tai dokumentoitu jatkuva monomorfinen kammiotakykardia > 30 sekuntia 30 päivän seurannan aikana.
30 päivää
Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito 30 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito määritellään sairaalahoitoon satunnaisesti määrätyn toimenpiteen jälkeen sydämen vajaatoiminnan, toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden tai rytmihäiriöiden vuoksi 30 päivän seurannan aikana.
30 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaiskuolleisuus määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi 30 päivän seurannan aikana.
30 päivää
Kammiotakykardian uusiutumisen, kardiovaskulaarisen sairaalahoidon tai kuoleman yhdistelmätulokset 1 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistuva kammiotakykardia määritellään sopivaksi implantoitavaksi sydämen defibrillaatiohoidoksi (sokki- tai antitakykardiastahdistus) tai dokumentoiduksi jatkuvaksi monomorfiseksi kammiotakykardiaksi >30 sekuntia. Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi satunnaisesti määrätyn toimenpiteen jälkeen sydämen vajaatoiminnan, toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden tai rytmihäiriöiden vuoksi yhden vuoden seurannan aikana.
1 vuosi
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus määritellään kaikista syistä aiheutuneeksi kuolemaksi yhden vuoden seurannan aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-vtstorm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa