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구조적 심장 질환에서 혈역학적으로 견딜 수 없는 전기 폭풍의 카테터 절제

2024년 6월 7일 업데이트: Beijing Anzhen Hospital
이는 혈역학적으로 견딜 수 없는 심실성 빈맥(VT) 환자를 대상으로 기존 단계적 치료 전략과 비교하여 응급 카테터 절제술의 임상 결과와 효능을 평가하는 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

구조적 심장 질환에서 혈역학적으로 견딜 수 없는 VT의 예후는 매우 좋지 않으며 30일 사망률이 30%를 초과하여 의료 부담이 매우 높습니다. 현재 지침에는 이 상태를 관리하기 위한 구체적인 권장 사항이 부족합니다. 일반적인 치료 전략은 항부정맥제, 진정제, 마취로 시작하여 혈역학적 기계적 지지 장치를 사용하는 순차적 접근 방식을 포함합니다. 카테터 절제술은 최종 구조 치료로만 사용됩니다. 일반적으로 환자는 반복적인 전기 심율동전환을 받고 여러 가지 혈관수축제와 항부정맥제를 투여받으며, 강화된 혈역학적 지원으로 인해 합병증의 위험이 증가합니다. 연구에 따르면 이러한 환자는 결국 돌이킬 수 없는 펌프 고장으로 진행되어 효과적인 카테터 절제를 위한 시간을 놓치고 결국 사망하는 것으로 나타났습니다. 조기 심장율동전환과 동리듬 유지는 혈역학적으로 견딜 수 없는 심실빈맥 환자의 사망률을 크게 줄일 수 있습니다. 따라서 응급 카테터 절제술은 혈역학적으로 견딜 수 없는 심실성 빈맥의 사망률을 감소시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.

본 연구에서는 혈역학적으로 견딜 수 없는 심실성 빈맥에서 응급 카테터 절제술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 현재 연구에는 96명의 환자가 포함되며, 모든 환자는 응급 카테터 절제군 또는 단계적 치료 전략군에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 추적기간은 1년이다. 일차 결과는 VT 재발, 심혈관 재입원, 모든 원인에 의한 사망의 복합 결과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
      • Kunming, 중국
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세 환자;
  2. 허혈성 심근병증 및 비허혈성 심근병증을 포함한 구조적 심장 질환이 있는 경우
  3. 지속적인 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 및 평균 동맥압이 기준선보다 30mmHg 낮거나 <70mmHg, 말단 기관 관류 저하와 관련된 징후)으로 정의되는 혈역학적으로 용납되지 않습니다.
  4. 24시간 이내에 VT가 3회 이상 발생하는 경우로 정의되는 전기 폭풍.

제외 기준:

  1. 심실성 빈맥 또는 심근병증의 가역적 원인;
  2. 심초음파검사 및/또는 심장 자기공명으로 진단된 심실 혈전증;
  3. 60일 이내의 급성 ST분절 상승 심근경색증;
  4. 60일 이내에 심장 수술을 해야 합니다.
  5. 불안정 협심증;
  6. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카테터 절제
응급 카테터 절제 팔에 무작위로 배정된 환자는 먼저 카테터 절제를 받게 됩니다. 필요에 따라 승압제, 항부정맥제, 혈역학적 기계적 지지 장치가 채택됩니다. 모든 환자에게는 퇴원 전 ICD 이식에 대한 조언이 제공됩니다.
절차: 카테터 절제
응급 카테터 절제술은 병원 입원 후 48시간 이내에 절제술을 시행하는 것으로 정의됩니다.
활성 비교기: 단계별 진료 전략
단계적 치료 전략군에 무작위 배정된 환자는 항부정맥제, 진정제, 마취, 혈역학적 기계적 지지 장치를 사용하는 단계적 진행 절차를 받게 됩니다. 즉, 이전 치료 순서가 효과가 없는 경우에만 다음 치료가 시작됩니다. 카테터 절제술은 최종 구조 치료로만 사용됩니다. 모든 환자에게는 퇴원 전 ICD 이식에 대한 조언이 제공됩니다.
절차: 단계별 진료 전략
단계적 치료 전략군에 무작위 배정된 환자는 항부정맥제부터 시작하여 진정 및 마취를 거쳐 초기 치료가 효과가 없는 것으로 판명되면 혈역학적 기계적 지지 장치로 진행하는 체계적이고 단계적인 프로토콜을 통해 치료를 받게 됩니다. 카테터 절제는 최종 구조 개입으로 보류됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 추적 기간 동안 심실성 빈맥 재발, 심혈관계 입원 또는 사망의 복합 결과
기간: 30 일
재발성 심실성 빈맥은 적절한 이식형 심장 제세동 요법(쇼크 또는 항빈맥 조율) 또는 30초 초과의 지속적인 단일형 심실 빈맥으로 기록된 것으로 정의됩니다. 심혈관 재입원은 30일 추적 기간 동안 심부전, 시술 관련 합병증 또는 부정맥 원인에 대해 무작위 배정된 시술 후 병원에 입원하는 것으로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 추적 기간 동안 심실성 빈맥이 재발했습니다.
기간: 30 일
재발성 심실성 빈맥은 적절한 이식형 심장 제세동 요법(쇼크 또는 항빈맥 조율) 또는 30일 추적 기간 동안 >30초 동안 지속되는 단일형 심실성 빈맥으로 기록된 것으로 정의됩니다.
30 일
30일 추적 기간 동안 심혈관 재입원
기간: 30 일
심혈관 재입원은 30일 추적 기간 동안 심부전, 시술 관련 합병증 또는 부정맥 원인에 대해 무작위 배정된 시술을 받은 후 병원에 입원하는 것으로 정의됩니다.
30 일
30일 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망은 30일 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
30 일
1년 추적 기간 동안 심실성 빈맥 재발, 심혈관계 입원 또는 사망의 복합 결과
기간: 일년
재발성 심실성 빈맥은 적절한 이식형 심장 제세동 요법(쇼크 또는 항빈맥 조율) 또는 30초 초과의 지속적인 단일형 심실 빈맥으로 기록된 것으로 정의됩니다. 심혈관 재입원은 1년의 추적 기간 동안 심부전, 시술 관련 합병증 또는 부정맥 원인에 대해 무작위 배정된 시술을 받은 후 병원에 입원하는 것으로 정의됩니다.
일년
1년 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망은 1년 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-vtstorm

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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