Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation af hæmodynamisk ikke-tolereret elektrisk storm ved strukturel hjertesygdom

7. juni 2024 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital
Dette er et multicenter, parallelgruppe, randomiseret, åbent forsøg, der evaluerer det kliniske resultat og effektiviteten af ​​akut kateterablation versus konventionelle stepped-care-strategier hos patienter med hæmodynamisk ikke-tolereret ventrikulær takykardi (VT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for hæmodynamisk ikke-tolereret VT ved strukturel hjertesygdom er meget dårlig, med en høj 30-dages dødelighed >30%, hvilket resulterer i ekstremt tung medicinsk byrde. De nuværende retningslinjer mangler specifikke anbefalinger til håndtering af denne tilstand. Den fremherskende behandlingsstrategi involverer en sekventiel tilgang, der begynder med antiarytmiske lægemidler, sedation og anæstesi, efterfulgt af hæmodynamiske mekaniske støtteanordninger. Kateterablation anvendes kun som den sidste redningsbehandling. Typisk gennemgår patienter gentagen elektrisk kardioversion og modtager flere vasopressorer og antiarytmiske lægemidler, med øget risiko for komplikationer fra forbedret hæmodynamisk støtte. Undersøgelser har vist, at disse patienter ofte til sidst udvikler sig til irreversibelt pumpesvigt, går glip af vinduet for effektiv kateterablation og i sidste ende dør. Tidlig kardioversion og opretholdelse af sinusrytme kan signifikant reducere dødeligheden hos patienter med hæmodynamisk ikke-tolereret VT. Derfor forventes akut kateterablation at reducere dødeligheden af ​​hæmodynamisk ikke-tolereret ventrikulær takykardi.

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af ​​akut kateterablation ved hæmodynamisk ikke-tolereret ventrikulær takykardi. Nuværende undersøgelse vil omfatte 96 patienter, og alle patienter vil blive randomiseret til enten akutkateterablationsarmen eller stepped-care strategier-armen på en 1:1 måde. Opfølgningsvarighed er 1 år. Det primære resultat er et sammensat resultat af VT-tilbagefald, kardiovaskulær genindlæggelse og dødelighed af alle årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år;
  2. Har strukturel hjertesygdom, herunder iskæmisk kardiomyopati og ikke-iskæmisk kardiomyopati;
  3. Hæmodynamisk ikke-tolereret, defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg og gennemsnitligt arterielt tryk 30 mmHg lavere end baseline eller <70 mmHg, med associerede tegn på end-organ hypoperfusion);
  4. Elektrisk storm, defineret som >3 VT-episoder inden for 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsager til ventrikulær takykardi eller kardiomyopati;
  2. Ventrikulær trombose diagnosticeret ved ekkokardiografi og/eller hjertemagnetisk resonans;
  3. Akut ST-segment-elevation myokardieinfarkt inden for 60 dage;
  4. Hjertekirurgi inden for 60 dage;
  5. Ustabil angina;
  6. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterablation
Patienter, der er randomiseret til nødkateterablationsarmen, vil først gennemgå kateterablation. Vasopressorer, antiarytmiske lægemidler og hæmodynamiske mekaniske støtteanordninger vil blive vedtaget efter behov. Alle patienter vil blive informeret om ICD-implantation før udskrivelse.
Procedure: Kateterablation
Nødkateterablation er defineret som ablation udført inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Aktiv komparator: Trappe-plejestrategier
Patienter, der er randomiseret til armen med stepped-care strategier, vil gennemgå en trinvis progressiv procedure med antiarytmiske lægemidler, sedation og anæstesi og hæmodynamiske mekaniske støtteanordninger, det vil sige, at den næste behandling først startes, når den tidligere behandlingssekvens er ineffektiv. og kateterablation bruges kun som den sidste redningsbehandling. Alle patienter vil blive informeret om ICD-implantation før udskrivelse.
Procedure: Trappe-plejestrategier
Patienter, der er randomiseret til den stepped-care strategiarm, vil modtage behandling gennem en systematisk, trinvis protokol, der begynder med antiarytmiske lægemidler, efterfulgt af sedation og bedøvelse, og går videre til hæmodynamiske mekaniske støtteanordninger, hvis tidligere behandlinger viser sig ineffektive. Kateterablation vil blive reserveret som den endelige redningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater af tilbagefald af ventrikulær takykardi, kardiovaskulær indlæggelse eller død under 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Tilbagevendende ventrikulær takykardi er defineret som enhver passende implanterbar hjertedefibrilleringsterapi (chok- eller antitakykardi-pacing) eller dokumenteret vedvarende monomorf ventrikulær takykardi >30 sekunder. Kardiovaskulær genindlæggelse er defineret som en hospitalsindlæggelse efter den tilfældigt tildelte procedure for hjertesvigt, procedure-associerede komplikationer eller arytmiske årsager under 30-dages opfølgning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af ventrikulær takykardi under 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Tilbagevendende ventrikulær takykardi er defineret som enhver passende implanterbar hjertedefibrilleringsterapi (chok- eller antitakykardi-pacing) eller dokumenteret vedvarende monomorf ventrikulær takykardi >30 sekunder i løbet af 30-dages opfølgning.
30 dage
Kardiovaskulær genindlæggelse i løbet af 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Kardiovaskulær genindlæggelse er defineret som en hospitalsindlæggelse efter den tilfældigt tildelte procedure for hjertesvigt, procedure-associerede komplikationer eller arytmiske årsager under 30-dages opfølgning.
30 dage
Dødelighed af alle årsager under 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager er defineret som dødsfald af alle årsager i løbet af 30-dages opfølgning.
30 dage
Sammensatte resultater af tilbagefald af ventrikulær takykardi, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse eller død i løbet af 1-års opfølgningen
Tidsramme: 1 år
Tilbagevendende ventrikulær takykardi er defineret som enhver passende implanterbar hjertedefibrilleringsterapi (chok- eller antitakykardi-pacing) eller dokumenteret vedvarende monomorf ventrikulær takykardi >30 sekunder. Kardiovaskulær genindlæggelse er defineret som en hospitalsindlæggelse efter den tilfældigt tildelte procedure for hjertesvigt, procedurerelaterede komplikationer eller arytmiske årsager under 1-års opfølgningen.
1 år
Dødelighed af alle årsager under 1-års opfølgningen
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager er defineret som dødsfald af alle årsager i løbet af 1-års opfølgningen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-vtstorm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner