Hemodinamikailag nem tolerált elektromos vihar katéteres ablációja strukturális szívbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodinamikailag nem tolerált VT prognózisa strukturális szívbetegségben nagyon rossz, magas, 30% feletti halálozási rátával, ami rendkívül súlyos orvosi terhet jelent. A jelenlegi irányelvek nem tartalmaznak konkrét ajánlásokat ennek az állapotnak a kezelésére. Az uralkodó kezelési stratégia a szekvenciális megközelítést foglalja magában, amely antiaritmiás gyógyszerekkel, szedációval és érzéstelenítéssel kezdődik, majd hemodinamikai mechanikus támogató eszközökkel kezdődik. A katéteres ablációt csak végső mentőkezelésként használják. Jellemzően a betegek ismételt elektromos kardioverzión esnek át, és többféle vazopresszort és antiaritmiás gyógyszert kapnak, így a fokozott hemodinamikai támogatásból adódó szövődmények fokozott kockázatával kell szembenézniük. Tanulmányok kimutatták, hogy ezek a betegek gyakran visszafordíthatatlan pumpa meghibásodáshoz vezetnek, elmulasztják a hatékony katéteres ablációt, és végül meghalnak. A korai kardioverzió és a sinus ritmus fenntartása jelentősen csökkentheti a halálozási arányt a hemodinamikailag nem tolerált VT-ben szenvedő betegeknél. Ezért a sürgősségi katéteres abláció várhatóan csökkenti a hemodinamikailag nem tolerálható kamrai tachycardia mortalitását.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a sürgősségi katéteres abláció hatását hemodinamikailag nem tolerált kamrai tachycardiában. A jelenlegi vizsgálatban 96 beteg vesz részt, és minden beteget véletlenszerűen besorolnak a sürgősségi katéteres ablációs karba vagy a lépcsőzetes ellátási stratégiák ágába 1:1 arányban. Az utánkövetés időtartama 1 év. Az elsődleges kimenetel a VT kiújulásának, a szív- és érrendszeri ismételt kórházi kezelésnek és az összes okból bekövetkező mortalitásnak az összetett eredménye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deyong Long, MD
- Telefonszám: +86 (010) 84005361
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mengmeng Li
- Telefonszám: 86+18610650190
- E-mail: lmm6701@163.com
-
Changsha, Kína
- Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiming Liu, MD
- Telefonszám: 86+13873181753
- E-mail: qimingliu@126.com
-
Kunming, Kína
- The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaolong Li, MD
- Telefonszám: 86+13700651472
- E-mail: 13700651472@126.com
-
Nanjing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangang Zou, MD
- Telefonszám: 86+13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek;
- Strukturális szívbetegségben szenved, beleértve az ischaemiás kardiomiopátiát és a nem ischaemiás kardiomiopátiát;
- Hemodinamikailag nem tolerálható, tartós hipotenzióként definiálva (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm és az átlagos artériás nyomás 30 Hgmm-rel alacsonyabb, mint a kiindulási érték vagy <70 Hgmm, a végszervi hipoperfúzió jeleivel együtt);
- Villamos vihar, amely több mint 3 VT-epizódként definiálható 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- A kamrai tachycardia vagy kardiomiopátia visszafordítható okai;
- Echokardiográfiával és/vagy szívmágneses rezonanciával diagnosztizált kamrai trombózis;
- Akut ST-elevációval járó szívinfarktus 60 napon belül;
- Szívműtét 60 napon belül;
- Instabil angina;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katéteres abláció
A sürgősségi katéteres ablációs karba randomizált betegek először katéteres abláción esnek át.
Szükség esetén vazopresszorokat, antiaritmiás gyógyszereket és hemodinamikai mechanikai támogató eszközöket alkalmaznak.
Minden betegnek tanácsot kell adni az ICD beültetésre a hazabocsátás előtt.
|
Sürgősségi katéteres ablációnak minősül a kórházi felvételt követő 48 órán belül végzett abláció
|
|
Aktív összehasonlító: Lépcsőzetes gondozási stratégiák
A lépcsőzetes ellátási stratégiák csoportjába randomizált betegek lépcsőzetesen progresszív eljáráson esnek át, antiaritmiás gyógyszerekkel, szedációval és érzéstelenítéssel, valamint hemodinamikai mechanikai támogató eszközökkel, vagyis a következő kezelést csak akkor kezdik meg, ha az előző kezelési sorrend hatástalan. a katéteres ablációt pedig csak végső mentőkezelésként alkalmazzák.
Minden betegnek tanácsot kell adni az ICD beültetésre a hazabocsátás előtt.
|
A lépcsőzetes ellátási stratégiai csoportba randomizált betegek szisztematikus, lépcsőzetes protokollon keresztül kapják a kezelést, amely antiaritmiás gyógyszerekkel kezdődik, majd szedációt és érzéstelenítést követnek, és ha a korábbi kezelések hatástalannak bizonyulnak, hemodinamikai mechanikai támogató eszközökre lépnek át.
A katéteres abláció az utolsó mentési beavatkozásnak marad fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai tachycardia kiújulásának, kardiovaszkuláris kórházi kezelésnek vagy halálesetnek összetett kimenetele a 30 napos követés során
Időkeret: 30 nap
|
A visszatérő kamrai tachycardia bármely megfelelő beültethető szívdefibrillációs terápia (sokk vagy antitachycardiás ingerlés) vagy dokumentált tartós monomorf kamrai tachycardia > 30 másodperc.
A kardiovaszkuláris rehospitalizáció a 30 napos utánkövetés során a véletlenszerűen kijelölt beavatkozás utáni kórházi felvételként értendő szívelégtelenség, beavatkozással összefüggő szövődmények vagy aritmiás okok miatt.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai tachycardia kiújulása a 30 napos követés során
Időkeret: 30 nap
|
Az ismétlődő kamrai tachycardiának minősül bármely megfelelő beültethető szívdefibrillációs terápia (sokk vagy antitachycardiás ingerlés) vagy dokumentált tartós monomorf kamrai tachycardia > 30 másodperc a 30 napos követés során.
|
30 nap
|
|
Szív- és érrendszeri ismételt kórházi kezelés a 30 napos utánkövetés során
Időkeret: 30 nap
|
A kardiovaszkuláris rehospitalizáció a 30 napos utánkövetés során szívelégtelenség, beavatkozással összefüggő szövődmények vagy aritmiás okok miatt véletlenszerűen kijelölt beavatkozás utáni kórházi felvételként definiálható.
|
30 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás a 30 napos követés során
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozás a 30 napos követés során bekövetkezett halálozás.
|
30 nap
|
|
A kamrai tachycardia kiújulásának, kardiovaszkuláris kórházi kezelésnek vagy halálesetnek összetett kimenetele az 1 éves követés során
Időkeret: 1 év
|
A visszatérő kamrai tachycardia bármely megfelelő beültethető szívdefibrillációs terápia (sokk vagy antitachycardiás ingerlés) vagy dokumentált tartós monomorf kamrai tachycardia > 30 másodperc.
A kardiovaszkuláris rehospitalizáció a szívelégtelenség, a beavatkozással összefüggő szövődmények vagy az aritmiás okok miatti véletlenszerűen kiválasztott beavatkozást követő kórházi felvétel az 1 éves utánkövetés során.
|
1 év
|
|
Minden ok miatti halálozás az 1 éves követés során
Időkeret: 1 év
|
Minden ok miatti halálozás az 1 éves követés során bekövetkezett halálozás.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-vtstorm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .