Ablation par cathéter d'un orage électrique hémodynamiquement non toléré dans les maladies cardiaques structurelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic de la TV hémodynamiquement non tolérée dans les cardiopathies structurelles est très sombre, avec un taux de mortalité à 30 jours élevé > 30 %, entraînant une charge médicale extrêmement lourde. Les lignes directrices actuelles manquent de recommandations spécifiques pour gérer cette condition. La stratégie de traitement dominante implique une approche séquentielle commençant par des médicaments anti-arythmiques, une sédation et une anesthésie, suivies par des dispositifs de soutien mécanique hémodynamique. L'ablation par cathéter n'est utilisée que comme traitement de secours final. En règle générale, les patients subissent une cardioversion électrique répétée et reçoivent plusieurs vasopresseurs et médicaments antiarythmiques, confrontés à des risques accrus de complications dus à un soutien hémodynamique amélioré. Des études ont montré que ces patients finissent souvent par évoluer vers une défaillance irréversible de la pompe, ratent la fenêtre d’ablation efficace par cathéter et finissent par mourir. Une cardioversion précoce et le maintien du rythme sinusal peuvent réduire considérablement les taux de mortalité chez les patients présentant une TV hémodynamiquement non tolérée. Par conséquent, l’ablation d’urgence par cathéter devrait réduire la mortalité due à la tachycardie ventriculaire hémodynamiquement non tolérée.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'effet de l'ablation d'urgence par cathéter dans la tachycardie ventriculaire hémodynamiquement non tolérée. L'étude actuelle comprendra 96 patients, et tous les patients seront randomisés soit dans le bras d'ablation d'urgence par cathéter, soit dans le bras de stratégies de soins par étapes de manière 1:1. La durée du suivi est de 1 an. Le résultat principal est un résultat composite de récidive TV, de réhospitalisation cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deyong Long, MD
- Numéro de téléphone: +86 (010) 84005361
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Mengmeng Li
- Numéro de téléphone: 86+18610650190
- E-mail: lmm6701@163.com
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Changsha, Chine
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Qiming Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86+13873181753
- E-mail: qimingliu@126.com
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Kunming, Chine
- The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
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Contact:
- Shaolong Li, MD
- Numéro de téléphone: 86+13700651472
- E-mail: 13700651472@126.com
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Nanjing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Jiangang Zou, MD
- Numéro de téléphone: 86+13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- Avoir une maladie cardiaque structurelle, y compris une cardiomyopathie ischémique et une cardiomyopathie non ischémique ;
- Hémodynamiquement non toléré, défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique <90 mmHg et pression artérielle moyenne inférieure de 30 mmHg à la valeur initiale ou <70 mmHg, avec des signes associés d'hypoperfusion des organes cibles) ;
- Orage électrique, défini comme > 3 épisodes VT dans les 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Causes réversibles de tachycardie ventriculaire ou de cardiomyopathie ;
- Thrombose ventriculaire diagnostiquée par échocardiographie et/ou résonance magnétique cardiaque ;
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 60 jours ;
- Chirurgie cardiaque dans les 60 jours ;
- Une angine instable;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par cathéter
Les patients randomisés dans le bras d'ablation d'urgence par cathéter subiront d'abord une ablation par cathéter.
Des vasopresseurs, des médicaments antiarythmiques et des dispositifs de support mécanique hémodynamique seront adoptés selon les besoins.
Tous les patients seront informés de l'implantation d'un DCI avant leur sortie.
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L'ablation d'urgence par cathéter est définie comme une ablation effectuée dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital.
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Comparateur actif: Stratégies de soins par étapes
Les patients randomisés dans le bras des stratégies de soins par étapes subiront une procédure progressive par étapes, avec des médicaments anti-arythmiques, une sédation et une anesthésie, et des dispositifs de soutien mécanique hémodynamique, c'est-à-dire que le traitement suivant ne commencera que lorsque la séquence de traitement précédente est inefficace. et l'ablation par cathéter n'est utilisée que comme traitement de sauvetage final.
Tous les patients seront informés de l'implantation d'un DCI avant leur sortie.
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Les patients randomisés dans le bras de stratégie de soins par étapes recevront un traitement selon un protocole systématique par étapes commençant par des médicaments anti-arythmiques, suivis d'une sédation et d'une anesthésie, et progressant vers des dispositifs de soutien mécanique hémodynamique si les traitements antérieurs s'avèrent inefficaces.
L'ablation par cathéter sera réservée comme intervention de sauvetage finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats composites de récidive de tachycardie ventriculaire, d'hospitalisation cardiovasculaire ou de décès au cours du suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
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La tachycardie ventriculaire récurrente est définie comme toute thérapie de défibrillation cardiaque implantable appropriée (choc ou stimulation antitachycardique) ou tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue documentée > 30 secondes.
La réhospitalisation cardiovasculaire est définie comme une hospitalisation après une procédure assignée au hasard pour une insuffisance cardiaque, des complications associées à la procédure ou des causes arythmiques au cours du suivi de 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de tachycardie ventriculaire au cours du suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
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La tachycardie ventriculaire récurrente est définie comme toute thérapie de défibrillation cardiaque implantable appropriée (choc ou stimulation antitachycardique) ou tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue documentée > 30 secondes au cours du suivi de 30 jours.
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30 jours
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Réhospitalisation cardiovasculaire pendant le suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
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La réhospitalisation cardiovasculaire est définie comme une admission à l'hôpital après la procédure assignée au hasard pour une insuffisance cardiaque, des complications associées à la procédure ou des causes arythmiques au cours du suivi de 30 jours.
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues au cours du suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
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La mortalité toutes causes confondues est définie comme le décès toutes causes confondues au cours des 30 jours de suivi.
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30 jours
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Résultats composites de récidive de tachycardie ventriculaire, d'hospitalisation cardiovasculaire ou de décès au cours du suivi d'un an
Délai: 1 an
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La tachycardie ventriculaire récurrente est définie comme toute thérapie de défibrillation cardiaque implantable appropriée (choc ou stimulation antitachycardique) ou tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue documentée > 30 secondes.
La réhospitalisation cardiovasculaire est définie comme une hospitalisation après la procédure assignée au hasard pour insuffisance cardiaque, complications associées à la procédure ou causes arythmiques au cours du suivi d'un an.
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1 an
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Mortalité toutes causes confondues au cours du suivi d'un an
Délai: 1 an
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La mortalité toutes causes confondues est définie comme le décès toutes causes confondues au cours d'un suivi d'un an.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-vtstorm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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