Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie van hemodynamisch niet-getolereerde elektrische storm bij structurele hartziekten

7 juni 2024 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de klinische uitkomst en werkzaamheid van noodkatheterablatie versus conventionele 'stepped-care'-strategieën worden geëvalueerd bij patiënten met hemodynamisch niet-getolereerde ventriculaire tachycardie (VT).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van hemodynamisch niet-getolereerde VT bij structurele hartziekten is zeer slecht, met een hoog 30-dagen sterftecijfer >30%, resulterend in extreem zware medische lasten. De huidige richtlijnen missen specifieke aanbevelingen voor het omgaan met deze aandoening. De heersende behandelstrategie omvat een sequentiële aanpak, beginnend met anti-aritmica, sedatie en anesthesie, gevolgd door hemodynamische mechanische ondersteuningsapparatuur. Katheterablatie wordt alleen gebruikt als laatste reddingsbehandeling. Doorgaans ondergaan patiënten herhaalde elektrische cardioversie en krijgen ze meerdere vasopressoren en anti-aritmica, waarbij ze een verhoogd risico lopen op complicaties als gevolg van verbeterde hemodynamische ondersteuning. Uit onderzoek is gebleken dat deze patiënten vaak uiteindelijk leiden tot onomkeerbaar pompfalen, de tijd voor effectieve katheterablatie missen en uiteindelijk overlijden. Vroege cardioversie en behoud van sinusritme kunnen de sterftecijfers bij patiënten met hemodynamisch niet-getolereerde VT aanzienlijk verlagen. Daarom wordt verwacht dat noodkatheterablatie de mortaliteit van hemodynamisch niet-getolereerde ventriculaire tachycardie zal verminderen.

In deze studie willen we het effect van noodkatheterablatie evalueren bij hemodynamisch niet-getolereerde ventriculaire tachycardie. Het huidige onderzoek zal 96 patiënten omvatten, en alle patiënten zullen op een 1:1 manier gerandomiseerd worden naar de arm voor noodkatheterablatie of de arm voor getrapte zorgstrategieën. De vervolgduur bedraagt ​​1 jaar. De primaire uitkomstmaat is een samengestelde uitkomst van VT-recidief, cardiovasculaire heropname in het ziekenhuis en sterfte door alle oorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Changsha, China
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Kunming, China
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar;
  2. Als u een structurele hartziekte heeft, waaronder ischemische cardiomyopathie en niet-ischemische cardiomyopathie;
  3. Hemodynamisch niet verdragen, gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg en gemiddelde arteriële druk 30 mmHg lager dan de uitgangswaarde of <70 mmHg, met bijbehorende tekenen van hypoperfusie van de eindorganen);
  4. Elektrische storm, gedefinieerd als >3 VT-episodes binnen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Omkeerbare oorzaken van ventriculaire tachycardie of cardiomyopathie;
  2. Ventriculaire trombose gediagnosticeerd door echocardiografie en/of cardiale magnetische resonantie;
  3. Acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie binnen 60 dagen;
  4. Hartchirurgie binnen 60 dagen;
  5. Instabiele angina;
  6. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie van de katheter
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de noodkatheerablatie-arm, zullen eerst katheterablatie ondergaan. Vasopressoren, anti-aritmica en hemodynamische mechanische ondersteuningsapparaten zullen indien nodig worden toegepast. Alle patiënten krijgen vóór ontslag een advies over ICD-implantatie.
Procedure: Ablatie van de katheter
Noodkatheterablatie wordt gedefinieerd als ablatie die binnen 48 uur na ziekenhuisopname wordt uitgevoerd
Actieve vergelijker: Stapsgewijze zorgstrategieën
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de arm met getrapte zorgstrategieën zullen een stapsgewijze progressieve procedure ondergaan, met anti-aritmica, sedatie en anesthesie, en hemodynamische mechanische ondersteuningsapparatuur, dat wil zeggen dat de volgende behandeling pas wordt gestart als de vorige reeks behandelingen niet effectief is. en katheterablatie wordt alleen gebruikt als de laatste reddingsbehandeling. Alle patiënten krijgen vóór ontslag een advies over ICD-implantatie.
Procedure: Stapsgewijze zorgstrategieën
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de stapsgewijze strategie-arm zullen een behandeling krijgen via een systematisch, stapsgewijs protocol, beginnend met anti-aritmica, gevolgd door sedatie en anesthesie, en evoluerend naar hemodynamische mechanische ondersteuningsapparatuur als eerdere behandelingen niet effectief blijken te zijn. Katheterablatie wordt gereserveerd als laatste reddingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomsten van herhaling van ventriculaire tachycardie, cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden tijdens de follow-up van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Terugkerende ventriculaire tachycardie wordt gedefinieerd als elke geschikte implanteerbare hartdefibrillatietherapie (shock- of anti-tachycardiestimulatie) of gedocumenteerde aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie >30 seconden. Cardiovasculaire rehospitalisatie wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname na de willekeurig toegewezen procedure voor hartfalen, procedure-geassocieerde complicaties of aritmische oorzaken tijdens de follow-up van 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van ventriculaire tachycardie tijdens de follow-up van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Recidiverende ventriculaire tachycardie wordt gedefinieerd als elke geschikte implanteerbare hartdefibrillatietherapie (shock- of anti-tachycardiestimulatie) of gedocumenteerde aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie >30 seconden tijdens de follow-up van 30 dagen.
30 dagen
Cardiovasculaire heropname tijdens de follow-up van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Cardiovasculaire heropname wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname na de willekeurig toegewezen procedure voor hartfalen, proceduregerelateerde complicaties of aritmische oorzaken tijdens de follow-up van 30 dagen.
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als de sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up van 30 dagen.
30 dagen
Samengestelde uitkomsten van herhaling van ventriculaire tachycardie, cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden tijdens de follow-up van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Terugkerende ventriculaire tachycardie wordt gedefinieerd als elke geschikte implanteerbare hartdefibrillatietherapie (shock- of anti-tachycardiestimulatie) of gedocumenteerde aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie >30 seconden. Cardiovasculaire rehospitalisatie wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname na de willekeurig toegewezen procedure voor hartfalen, procedure-geassocieerde complicaties of aritmische oorzaken tijdens de follow-up van 1 jaar.
1 jaar
Sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als de sterfte door alle oorzaken gedurende de follow-upperiode van één jaar.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-vtstorm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren