Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnikowa w przypadku hemodynamicznie nietolerowanej burzy elektrycznej w strukturalnej chorobie serca

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie prowadzone w grupach równoległych, oceniające wyniki kliniczne i skuteczność ablacji przezcewnikowej w trybie nagłym w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami opieki stopniowej u pacjentów z częstoskurczem komorowym nietolerowanym hemodynamicznie (VT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie w przypadku nietolerowanego hemodynamicznie VT w strukturalnej chorobie serca jest bardzo złe, z dużą śmiertelnością 30-dniową > 30%, co powoduje niezwykle duże obciążenie medyczne. W bieżących wytycznych brakuje konkretnych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku tego schorzenia. Przeważająca strategia leczenia obejmuje podejście sekwencyjne – rozpoczynające się od leków antyarytmicznych, sedacji i znieczulenia, a następnie podające mechaniczne urządzenia wspomagające hemodynamikę. Ablację cewnikową stosuje się jedynie jako ostateczne leczenie ratunkowe. Zazwyczaj pacjenci poddawani są powtarzanej kardiowersji elektrycznej i otrzymują wiele leków wazopresyjnych i antyarytmicznych, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych ze wzmocnionym wsparciem hemodynamicznym. Badania wykazały, że u tych pacjentów często w końcu dochodzi do nieodwracalnej awarii pompy, brakuje możliwości skutecznej ablacji cewnikowej i ostatecznie umierają. Wczesna kardiowersja i utrzymanie rytmu zatokowego mogą znacząco zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z nietolerowanym hemodynamicznie VT. Dlatego też oczekuje się, że ablacja przezcewnikowa w trybie nagłym zmniejszy śmiertelność z powodu częstoskurczu komorowego nietolerowanego hemodynamicznie.

Celem tego badania jest ocena wpływu awaryjnej ablacji cewnikowej w przypadku częstoskurczu komorowego nietolerowanego hemodynamicznie. Bieżące badanie obejmie 96 pacjentów, a wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ablację przezcewnikową w trybie nagłym lub do grupy stosującej strategie leczenia stopniowego w stosunku 1:1. Okres obserwacji wynosi 1 rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony wynik obejmujący nawrót VT, ponowną hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Choroby strukturalne serca, w tym kardiomiopatia niedokrwienna i kardiomiopatia nieniedokrwienna;
  3. Nietolerancja hemodynamiczna, definiowana jako utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i średnie ciśnienie tętnicze o 30 mmHg niższe od wartości wyjściowych lub <70 mmHg, z towarzyszącymi objawami hipoperfuzji narządów końcowych);
  4. Burza z wyładowaniami elektrycznymi, zdefiniowana jako >3 epizody VT w ciągu 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odwracalne przyczyny częstoskurczu komorowego lub kardiomiopatii;
  2. Zakrzepica komorowa rozpoznawana na podstawie echokardiografii i/lub rezonansu magnetycznego serca;
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 60 dni;
  4. Kardiochirurgia w ciągu 60 dni;
  5. Niestabilna dławica piersiowa;
  6. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja cewnika
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy, w której przeprowadzana jest ablacja cewnikowa w trybie nagłym, zostaną najpierw poddani ablacji przezcewnikowej. W razie potrzeby zostaną zastosowane leki wazopresyjne, leki antyarytmiczne i mechaniczne urządzenia wspomagające hemodynamikę. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o wszczepieniu ICD przed wypisem.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablację cewnikową w trybie nagłym definiuje się jako ablację przeprowadzoną w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
Aktywny komparator: Strategie opieki stopniowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej strategie opieki stopniowanej zostaną poddani procedurze stopniowej progresji, z zastosowaniem leków antyarytmicznych, sedacji i znieczulenia oraz urządzeń do mechanicznego wspomagania hemodynamicznego, co oznacza, że ​​kolejne leczenie rozpoczyna się dopiero wtedy, gdy poprzednia sekwencja leczenia okazała się nieskuteczna, a ablację przezcewnikową stosuje się jedynie jako ostateczne leczenie ratunkowe. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o wszczepieniu ICD przed wypisem.
Procedura: Strategie opieki stopniowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy objętej strategią opieki stopniowanej będą leczeni według systematycznego, etapowego protokołu, rozpoczynającego się od leków antyarytmicznych, następnie sedacji i znieczulenia, a kończąc na urządzeniach do mechanicznego wspomagania hemodynamicznego, jeśli wcześniejsze leczenie okaże się nieskuteczne. Ablacja cewnikowa będzie zarezerwowana jako ostateczna interwencja ratunkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki: nawrót częstoskurczu komorowego, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgon w 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Nawracający częstoskurcz komorowy definiuje się jako jakąkolwiek odpowiednią wszczepioną defibrylację serca (stymulacja wstrząsowa lub przeciwtachykardia) lub udokumentowany utrzymujący się jednokształtny częstoskurcz komorowy > 30 sekund. Rehospitalizację ze strony układu sercowo-naczyniowego definiuje się jako przyjęcie do szpitala po losowo przydzielonym zabiegu z powodu niewydolności serca, powikłań związanych z zabiegiem lub przyczyn arytmii w ciągu 30-dniowej obserwacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót częstoskurczu komorowego w czasie 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Nawracający częstoskurcz komorowy definiuje się jako jakąkolwiek odpowiednią wszczepioną defibrylację serca (wstrząs lub stymulację przeciwtachykardia) lub udokumentowany utrzymujący się jednokształtny częstoskurcz komorowy > 30 sekund w ciągu 30-dniowej obserwacji.
30 dni
Ponowna hospitalizacja ze strony układu sercowo-naczyniowego w ciągu 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowną hospitalizację ze względów sercowo-naczyniowych definiuje się jako przyjęcie do szpitala po losowo przydzielonym zabiegu z powodu niewydolności serca, powikłań związanych z zabiegiem lub przyczyn arytmii w ciągu 30-dniowej obserwacji.
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność ogólną definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30-dniowej obserwacji.
30 dni
Złożone wyniki: nawrót częstoskurczu komorowego, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgon w ciągu roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Nawracający częstoskurcz komorowy definiuje się jako jakąkolwiek odpowiednią wszczepioną defibrylację serca (stymulacja wstrząsowa lub przeciwtachykardia) lub udokumentowany utrzymujący się jednokształtny częstoskurcz komorowy > 30 sekund. Rehospitalizację ze strony układu sercowo-naczyniowego definiuje się jako przyjęcie do szpitala po losowo przydzielonym zabiegu z powodu niewydolności serca, powikłań związanych z zabiegiem lub przyczyn arytmii w okresie rocznej obserwacji.
1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność ogólną definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu roku obserwacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-vtstorm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj