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Ablazione transcatetere di tempeste elettriche emodinamicamente non tollerate nelle cardiopatie strutturali

7 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital
Si tratta di uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e in aperto che valuta l'esito clinico e l'efficacia dell'ablazione transcatetere d'emergenza rispetto alle strategie convenzionali di terapia graduale in pazienti con tachicardia ventricolare (VT) emodinamicamente non tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi della TV emodinamicamente non tollerata nelle cardiopatie strutturali è molto sfavorevole, con un elevato tasso di mortalità a 30 giorni > 30%, con conseguente onere medico estremamente pesante. Le attuali linee guida mancano di raccomandazioni specifiche per la gestione di questa condizione. La strategia di trattamento prevalente prevede un approccio sequenziale, iniziando con farmaci antiaritmici, sedazione e anestesia, seguiti da dispositivi di supporto meccanico emodinamico. L'ablazione transcatetere viene utilizzata solo come trattamento di salvataggio finale. Tipicamente, i pazienti vengono sottoposti a ripetuta cardioversione elettrica e ricevono più vasopressori e farmaci antiaritmici, affrontando un aumento del rischio di complicanze derivanti dal potenziamento del supporto emodinamico. Gli studi hanno dimostrato che questi pazienti spesso alla fine progrediscono verso un guasto irreversibile della pompa, perdono la finestra per un'ablazione transcatetere efficace e alla fine muoiono. La cardioversione precoce e il mantenimento del ritmo sinusale possono ridurre significativamente i tassi di mortalità nei pazienti con TV emodinamicamente non tollerata. Pertanto, si prevede che l’ablazione transcatetere d’emergenza riduca la mortalità della tachicardia ventricolare emodinamicamente non tollerata.

In questo studio, miriamo a valutare l'effetto dell'ablazione transcatetere di emergenza nella tachicardia ventricolare emodinamicamente non tollerata. Lo studio attuale includerà 96 pazienti e tutti i pazienti saranno randomizzati al braccio di ablazione transcatetere di emergenza o al braccio con strategie di cura graduale in un rapporto 1:1. La durata del follow-up è di 1 anno. L'outcome primario è un risultato composito di recidiva di TV, ri-ospedalizzazione cardiovascolare e mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • The Affiliated YanAn Hospital of KunMing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Avere una malattia cardiaca strutturale, inclusa la cardiomiopatia ischemica e la cardiomiopatia non ischemica;
  3. Emodinamicamente non tollerata, definita come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e pressione arteriosa media inferiore di 30 mmHg rispetto al basale o <70 mmHg, con segni associati di ipoperfusione degli organi terminali);
  4. Tempesta elettrica, definita come >3 episodi di VT nell'arco di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Cause reversibili di tachicardia ventricolare o cardiomiopatia;
  2. Trombosi ventricolare diagnosticata mediante ecocardiografia e/o risonanza magnetica cardiaca;
  3. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 60 giorni;
  4. Cardiochirurgia entro 60 giorni;
  5. Angina instabile;
  6. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con catetere
I pazienti randomizzati al braccio di ablazione transcatetere di emergenza verranno prima sottoposti ad ablazione transcatetere. Se necessario verranno adottati vasopressori, farmaci antiaritmici e dispositivi di supporto meccanico emodinamico. A tutti i pazienti verrà consigliato l'impianto di ICD prima della dimissione.
Procedura: Ablazione con catetere
Per ablazione transcatetere d’emergenza si intende l’ablazione eseguita entro 48 ore dal ricovero ospedaliero
Comparatore attivo: Strategie di cura graduale
I pazienti randomizzati al braccio delle strategie di cura graduale saranno sottoposti a una procedura progressiva graduale, con farmaci antiaritmici, sedazione e anestesia e dispositivi di supporto meccanico emodinamico, ovvero il trattamento successivo verrà iniziato solo quando la sequenza di trattamento precedente è inefficace, e l'ablazione transcatetere viene utilizzata solo come trattamento di salvataggio finale. A tutti i pazienti verrà consigliato l'impianto di ICD prima della dimissione.
Procedura: Strategie di cura graduale
I pazienti randomizzati al braccio con strategia di cura graduale riceveranno il trattamento attraverso un protocollo sistematico e graduale che inizia con farmaci antiaritmici, seguiti da sedazione e anestesia, e progredisce verso dispositivi di supporto meccanico emodinamico se i trattamenti precedenti si rivelano inefficaci. L'ablazione transcatetere sarà riservata come intervento di salvataggio finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti compositi di recidiva di tachicardia ventricolare, ospedalizzazione cardiovascolare o morte durante il follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Per tachicardia ventricolare ricorrente si intende qualsiasi terapia di defibrillazione cardiaca impiantabile appropriata (shock o stimolazione antitachicardica) o tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta documentata >30 secondi. La riospedalizzazione cardiovascolare è definita come un ricovero ospedaliero dopo la procedura assegnata in modo casuale per insufficienza cardiaca, complicanze associate alla procedura o cause aritmiche durante il follow-up di 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di tachicardia ventricolare durante i 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Per tachicardia ventricolare ricorrente si intende qualsiasi terapia di defibrillazione cardiaca impiantabile appropriata (shock o stimolazione antitachicardica) o tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta documentata >30 secondi durante i 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Riospedalizzazione cardiovascolare durante il follow-up a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
La ri-ospedalizzazione cardiovascolare è definita come un ricovero ospedaliero dopo la procedura assegnata in modo casuale per insufficienza cardiaca, complicanze associate alla procedura o cause aritmiche durante il follow-up di 30 giorni.
30 giorni
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità per tutte le cause è definita come la morte per tutte le cause durante i 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Esiti compositi di recidiva di tachicardia ventricolare, ospedalizzazione cardiovascolare o morte durante il follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per tachicardia ventricolare ricorrente si intende qualsiasi terapia di defibrillazione cardiaca impiantabile appropriata (shock o stimolazione antitachicardica) o tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta documentata >30 secondi. La riospedalizzazione cardiovascolare è definita come un ricovero ospedaliero dopo la procedura assegnata in modo casuale per insufficienza cardiaca, complicanze associate alla procedura o cause aritmiche durante il follow-up di 1 anno.
1 anno
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La mortalità per tutte le cause è definita come la morte per tutte le cause durante il follow-up di 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deyong Long, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-vtstorm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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