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修復: 将来の骨折を軽減し、脆弱性骨折の結果を改善する (RESTORE)

2026年4月29日 更新者：Kenneth Saag, MD, MSc、University of Alabama at Birmingham
RESTORE は、患者ナビゲーター (連絡役) が患者に連絡し、骨医療提供者に紹介する拡張 FLS が、患者と PCP の教育と活性化を含む強化された通常のケアよりも優れているかどうかをテストします。 また、年齢、人種、民族、性別、貧困レベル、地理的地域、骨折後に試験に参加するタイミングが 2 つの戦略の有効性に与える影響を判断することも目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2634

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Elizabeth M Dye, MSN
  • 電話番号：205-996-5025
  • メール：emmills@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • 募集
        • UAMS Health
        • 主任研究者：
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida- Gainesville
        • コンタクト：
          • Brittney R Manning, MPH
          • 電話番号：352-627-9470
          • メール：broth423@ufl.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida- Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • 主任研究者：
          • Brian Layden, MD
        • コンタクト：
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、69198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、104661
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Richard Lee, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT Health Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nuzha Amjad, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上（年齢上限なし）
  • 過去6か月以内に原発性脆弱性骨折（股関節/大腿骨/骨盤、臨床脊椎、上腕骨、手首/前腕）を患った
  • 参加者は定期的なプライマリケア提供者 (PCP) を自ら識別する必要があります

除外基準:

  • 過去12ヶ月以内に以下の薬剤への曝露
  • アクトネルまたはアテルビア（リセドロネート）
  • フォサマックスまたはビノスト (アレンドロネート)
  • レクラスト、ゾメタ、またはアクラスタ（ゾレドロン酸、ゾレドロン酸）
  • Boniva または Bondronat (イバンドロネート)
  • アレディア（パミドロン酸）
  • プロリア（デノスマブ）
  • イブニティ（ロモゾスマブ）
  • ティムロス（アバロパラチド）
  • フォルテオ（テリパラチド）
  • ナトパラ（副甲状腺ホルモン）
  • エビスタ（ラロキシフェン）
  • ミアカルシン (カルシトニン)

  • 以下の病状の診断

    • CKD ステージ 4 以上
    • パジェット病
    • 多発性骨髄腫
    • 骨軟化症
    • 副甲状腺機能亢進症
    • 甲状腺機能亢進症の病歴（抗甲状腺治療で安定している場合は許可されます）
    • 甲状腺機能低下症の病歴（甲状腺置換療法で安定している場合は許可されます）
    • アジソン病
    • 副腎不全
    • ホスピスケアに登録済み
    • 固形臓器移植
    • 骨髄移植
  • 治療中の活動性悪性腫瘍、ホスピス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：強化された通常のケアアーム
参加者には教育資料が郵送され、主治医のフォローアップが奨励されます。
行動：強化された通常のケアアーム
患者には教育資料が郵送され、主治医のフォローアップが奨励されます。
実験的：強化骨折連絡サービスアーム
参加者には教材が郵送されます。 参加者には、骨健康臨床医の予約を取得するプロセスを参加者に案内する患者ナビゲーターからも連絡が入ります。
行動：強化骨折連絡サービスアーム
患者には患者ナビゲーター (連絡役) が連絡し、骨健康臨床医を紹介します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の骨折の発生率
時間枠：無作為化から 24 か月後
無作為化から24か月後の骨折の発生率
無作為化から 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Saag, MD, MSc、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Maria Danila, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (その他の助成金/資金番号：Patient Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、匿名化されたデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコル、SAP、および ICF は、研究終了時および研究後の科学的報告書 (例: 抄録、雑誌記事）が出版されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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