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RESTORE: ridurre le fratture future e migliorare i risultati delle fratture da fragilità (RESTORE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE verifica se l'Augmented-FLS, in cui i pazienti vengono contattati da un navigatore paziente (che funge da collegamento) e indirizzati a un fornitore di servizi per la salute delle ossa, è migliore dell'Enhanced Usual Care, che include l'educazione e l'attivazione del paziente e del PCP. Miriamo anche a determinare l'influenza di età, razza, etnia, sesso, livello di povertà, regione geografica e tempi di ingresso nello studio dopo una frattura sull'efficacia delle due strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth M Dye, MSN
  • Numero di telefono: 205-996-5025
  • Email: emmills@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • UAMS Health
        • Investigatore principale:
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida- Gainesville
        • Contatto:
          • Brittney R Manning, MPH
          • Numero di telefono: 352-627-9470
          • Email: broth423@ufl.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida- Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • Investigatore principale:
          • Brian Layden, MD
        • Contatto:
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 104661
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Richard Lee, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Health Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuzha Amjad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 50 anni (nessun limite massimo di età)
  • Ha subito una frattura primaria da fragilità (anca/femore/bacino, colonna vertebrale clinica, omero, polso/avambraccio) negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante deve autoidentificarsi come fornitore regolare di cure primarie (PCP)

Criteri di esclusione:

  • Esposizione ai seguenti farmaci nei 12 mesi precedenti
  • Actonel o Atelvia (risedronato)
  • Fosamax o Binosto (alendronato)
  • Reclast, Zometa o Aclasta (acido zoledronico, zoledronato)
  • Boniva o Bondronat (ibandronato)
  • Aredia (pamidronato)
  • Prolia (denosumab)
  • Evenità (romozosumab)
  • Tymlos (abaloparatide)
  • Forteo (teriparatide)
  • Natpara (ormone paratiroideo)
  • Evista (raloxifene)
  • Miacalcina (calcitonina)

  • Diagnosi delle seguenti condizioni mediche

    • IRC stadio 4 e superiore
    • La malattia di Paget
    • Mieloma multiplo
    • Osteomalacia
    • Iperparatiroidismo
    • Storia di ipertiroidismo (è consentito stabile in terapia antitiroidea)
    • Storia di ipotiroidismo (è consentita la terapia sostitutiva tiroidea stabile)
    • morbo di Addison
    • Insufficienza surrenalica
    • Assistenza hospice iscritta
    • Trapianto di organi solidi
    • Trapianto di midollo osseo
  • Tumori maligni attivi in ​​fase di trattamento, hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per cure usuali migliorato
Ai partecipanti verrà inviato materiale didattico per posta e incoraggiati a consultare il proprio medico di base.
Comportamentale: Braccio per cure usuali migliorato
Ai pazienti verrà inviato materiale informativo per posta e saranno incoraggiati a consultare il proprio medico di base.
Sperimentale: Braccio di servizio di collegamento per fratture aumentate
Ai partecipanti verrà inviato materiale didattico tramite posta. I partecipanti verranno inoltre contattati dai navigatori dei pazienti che li guideranno attraverso il processo per ottenere un appuntamento con un medico per la salute delle ossa.
Comportamentale: Braccio di servizio di collegamento per fratture aumentate
I pazienti vengono contattati da un navigatore paziente (che funge da collegamento) e indirizzati a un medico specializzato in salute ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fratture successive
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di frattura 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, il SAP e l'ICF saranno resi disponibili su richiesta al termine dello studio e dopo i rapporti scientifici dello studio (ad es. abstract, articoli di riviste) vengono pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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