Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTORE: Redusere fremtidige frakturer og forbedre utfallene av skjørhetsbrudd (RESTORE)

29. april 2026 oppdatert av: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE tester om Augmented-FLS, der pasienter kontaktes av en pasientnavigator (fungerer som kontaktperson) og henvises til en beinhelseleverandør, er bedre enn Enhanced Usual Care, som inkluderer pasient- og PCP-opplæring og aktivering. Vi tar også sikte på å bestemme påvirkningen av alder, rase, etnisitet, kjønn, fattigdomsnivå, geografisk region og tidspunktet for inntreden i rettssaken etter et brudd på effektiviteten til de to strategiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2634

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Rekruttering
        • UAMS Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida- Gainesville
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida- Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Layden, MD
        • Ta kontakt med:
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 69198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 104661
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Lee, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nuzha Amjad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år og eldre (ingen øvre aldersgrense)
  • Opprettholdt et primært skjørhetsbrudd (hofte/lår/bekken, klinisk ryggrad, humerus, håndledd/underarm) i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakeren må selv identifisere en vanlig primærhelsepersonell (PCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for følgende medisiner de siste 12 månedene
  • Actonel eller Atelvia (risedronat)
  • Fosamax eller Binosto (alendronat)
  • Reclast, Zometa eller Aclasta (zoledronsyre, zoledronat)
  • Boniva eller Bondronat (ibandronat)
  • Aredia (pamidronat)
  • Prolia (denosumab)
  • Evenity (romozosumab)
  • Tymlos (abaloparatid)
  • Forteo (teriparatide)
  • Natpara (biskjoldbruskkjertelhormon)
  • Evista (raloxifen)
  • Miacalcin (kalsitonin)

  • Diagnose av følgende medisinske tilstander

    • CKD trinn 4 og over
    • Pagets sykdom
    • Multippelt myelom
    • Osteomalacia
    • Hyperparatyreose
    • Anamnese med hypertyreose (stabil på antithyroidbehandling er tillatt)
    • Historie med hypotyreose (stabil på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er tillatt)
    • Addisons sykdom
    • Adrenal insuffisiens
    • Påmeldt hospice omsorg
    • Solid organtransplantasjon
    • Beinmargstransplantasjon
  • Aktiv malignitet under behandling, hospice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleiearm
Deltakerne vil få tilsendt opplæringsmateriell og oppfordret til å følge opp med sin primærlege.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleiearm
Pasienter vil få tilsendt opplæringsmateriell og oppfordret til å følge opp med sin primærlege.
Eksperimentell: Augmented-Fracture Liaison Service Arm
Deltakerne vil få tilsendt undervisningsmateriell. Deltakerne vil også bli kontaktet av pasientnavigatører som vil veilede deltakerne gjennom prosessen med å få en avtale med en Bone Health Clinician.
Atferdsmessig: Augmented-Fracture Liaison Service Arm
Pasienter kontaktes av en pasientnavigator (fungerer som kontaktperson) og henvises til en beinhelsekliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av påfølgende brudd
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Forekomst av brudd 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, SAP og ICF vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel ved avslutning av studien og etter studievitenskapelige rapporter (f.eks. sammendrag, tidsskriftartikler) publiseres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere