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RESTAURATION : Réduire les fractures futures et améliorer les résultats des fractures de fragilité (RESTORE)

29 avril 2026 mis à jour par: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE teste si le FLS augmenté, où les patients sont contactés par un navigateur patient (servant de liaison) et référés à un prestataire de santé osseuse, est meilleur que les soins habituels améliorés, qui incluent l'éducation et l'activation du patient et du PCP. Nous visons également à déterminer l'influence de l'âge, de la race, de l'origine ethnique, du sexe, du niveau de pauvreté, de la région géographique et du moment de l'entrée dans l'essai après une fracture sur l'efficacité des deux stratégies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2634

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth M Dye, MSN
  • Numéro de téléphone: 205-996-5025
  • E-mail: emmills@uabmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • Contact:
          • Elizabeth M Dye, MSN
          • Numéro de téléphone: 205-996-5025
          • E-mail: emmills@uabmc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Recrutement
        • UAMS Health
        • Chercheur principal:
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida- Gainesville
        • Contact:
          • Brittney R Manning, MPH
          • Numéro de téléphone: 352-627-9470
          • E-mail: broth423@ufl.edu
        • Contact:
          • Melissa T White
          • Numéro de téléphone: 352-627-9107
          • E-mail: mel6514@ufl.edu
        • Chercheur principal:
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida- Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • Chercheur principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contact:
          • Vladimir Ilievski
          • Numéro de téléphone: 312-996-6060
          • E-mail: ilievski@uic.edu
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Chicago
        • Contact:
          • Abigaile Wolak
          • Numéro de téléphone: 464-220-9491
          • E-mail: awolak2@luc.edu
        • Chercheur principal:
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 69198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 104661
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Richard Lee, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT Health Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nuzha Amjad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure)
  • A subi une fracture de fragilité primaire (hanche/fémur/bassin, colonne vertébrale clinique, humérus, poignet/avant-bras) au cours des 6 derniers mois
  • Le participant doit s'identifier comme étant un fournisseur de soins primaires (PCP) régulier

Critère d'exclusion:

  • Exposition aux médicaments suivants au cours des 12 mois précédents
  • Actonel ou Atelvia (risédronate)
  • Fosamax ou Binosto (alendronate)
  • Reclast, Zometa ou Aclasta (acide zolédronique, zolédronate)
  • Boniva ou Bondronat (ibandronate)
  • Aredia (pamidronate)
  • Prolia (dénosumab)
  • Évènement (romozosumab)
  • Tymlos (abaloparatide)
  • Forteo (tériparatide)
  • Natpara (hormone parathyroïdienne)
  • Evista (raloxifène)
  • Miacalcine (calcitonine)

  • Diagnostic des conditions médicales suivantes

    • CKD stade 4 et supérieur
    • maladie de Paget
    • Myélome multiple
    • Ostéomalacie
    • Hyperparathyroïdie
    • Antécédents d'hyperthyroïdie (un traitement stable sous antithyroïdien est autorisé)
    • Antécédents d'hypothyroïdie (un traitement stable sous traitement substitutif thyroïdien est autorisé)
    • La maladie d'Addison
    • Insuffisance surrénalienne
    • Soins palliatifs inscrits
    • Greffe d'organe solide
    • Greffe de moelle osseuse
  • Malignité active en cours de traitement, hospice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de soins habituels amélioré
Les participants recevront du matériel pédagogique par courrier et seront encouragés à faire un suivi auprès de leur médecin de premier recours.
Comportemental: Bras de soins habituels amélioré
Les patients recevront du matériel éducatif par courrier et seront encouragés à faire un suivi auprès de leur médecin de soins primaires.
Expérimental: Bras de service de liaison contre les fractures augmentées
Les participants recevront par courrier du matériel pédagogique. Les participants seront également contactés par des navigateurs de patients qui guideront les participants tout au long du processus d'obtention d'un rendez-vous avec un clinicien en santé osseuse.
Comportemental: Bras de service de liaison contre les fractures augmentées
Les patients sont contactés par un navigateur de patients (servant de liaison) et orientés vers un clinicien en santé osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fractures ultérieures
Délai: 24 mois après la randomisation
Incidence des fractures 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, le SAP et l'ICF seront mis à disposition sur demande à la fin de l'étude et après les rapports scientifiques de l'étude (par ex. résumés, articles de revues) sont publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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