Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERSTELLEN: toekomstige fracturen verminderen en de resultaten van fragiliteitsfracturen verbeteren (RESTORE)

29 april 2026 bijgewerkt door: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE test of Augmented-FLS, waarbij patiënten worden gecontacteerd door een patiëntennavigator (die als contactpersoon fungeert) en wordt verwezen naar een botzorgverlener, beter is dan Enhanced Usual Care, dat voorlichting en activering van patiënten en PCP omvat. We streven er ook naar om de invloed van leeftijd, ras, etniciteit, geslacht, armoedeniveau, geografische regio en tijdstip van deelname aan het proces na een breuk op de effectiviteit van de twee strategieën te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2634

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Werving
        • UAMS Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida- Gainesville
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida- Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Layden, MD
        • Contact:
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 69198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 104661
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Lee, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT Health Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuzha Amjad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar en ouder (geen leeftijdsgrens)
  • Een primaire fragiliteitsfractuur heeft opgelopen (heup/dijbeen/bekken, klinische wervelkolom, opperarmbeen, pols/onderarm) in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemer moet zelf een reguliere eerstelijnszorgverlener (PCP) identificeren

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan de volgende medicijnen in de voorgaande 12 maanden
  • Actonel of Atelvia (risedronaat)
  • Fosamax of Binosto (alendronaat)
  • Reclast, Zometa of Aclasta (zoledroninezuur, zoledronaat)
  • Boniva of Bondronat (ibandronaat)
  • Aredia (pamidronaat)
  • Prolia (denosumab)
  • Gelijkmatigheid (romozosumab)
  • Tymlos (abaloparatide)
  • Forteo (teriparatide)
  • Natpara (bijschildklierhormoon)
  • Evista (raloxifene)
  • Miacalcine (calcitonine)

  • Diagnose van de volgende medische aandoeningen

    • CKD stadium 4 en hoger
    • de ziekte van Paget
    • Multipel myeloom
    • Osteomalacie
    • Hyperparathyreoïdie
    • Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie (stabiel bij antithyreoïdietherapie is toegestaan)
    • Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie (stabiel bij schildkliervervangende therapie is toegestaan)
    • de ziekte van Addison
    • Bijnierinsufficiëntie
    • Ingeschreven hospicezorg
    • Transplantatie van solide organen
    • Beenmerg transplantatie
  • Actieve maligniteit die behandeling ondergaat, hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorgarm
Deelnemers ontvangen onderwijsmateriaal per post en worden aangemoedigd om contact op te nemen met hun huisarts.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorgarm
Patiënten ontvangen voorlichtingsmateriaal per post en worden aangemoedigd om contact op te nemen met hun huisarts.
Experimenteel: Arm voor verbeterde breukverbindingsdienst
Deelnemers ontvangen lesmateriaal per post. Er zal ook contact met de deelnemers worden opgenomen door patiëntennavigators die de deelnemers zullen begeleiden bij het verkrijgen van een afspraak voor een Bone Health Clinician.
Gedragsmatig: Arm voor verbeterde breukverbindingsdienst
Patiënten worden gecontacteerd door een patiëntennavigator (die als contactpersoon fungeert) en doorverwezen naar een botgezondheidsarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van daaropvolgende fracturen
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
Incidentie van fracturen 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden geanonimiseerde gegevens ter beschikking gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksprotocol, SAP en ICF zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld bij afsluiting van het onderzoek en na onderzoek van wetenschappelijke rapporten (bijv. abstracts, tijdschriftartikelen) worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren