OBNOVA: SNÍŽENÍ BUDOUCNÝCH ZLOMIN A ZLEPŠENÍ VÝSLEDKŮ zlomenin z křehkosti (RESTORE)
29. dubna 2026 aktualizováno: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE testuje, zda je Augmented-FLS, kdy jsou pacienti kontaktováni pacientským navigátorem (sloužícím jako prostředník) a odesláni poskytovateli kostního zdraví, lepší než rozšířená obvyklá péče, která zahrnuje edukaci a aktivaci pacientů a PCP.
Naším cílem je také určit vliv věku, rasy, etnického původu, pohlaví, úrovně chudoby, geografického regionu a načasování vstupu do studie po zlomenině na účinnost těchto dvou strategií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2634
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth M Dye, MSN
- Telefonní číslo: 205-996-5025
- E-mail: emmills@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paolo Rusconi, PhD
- Telefonní číslo: 205-975-2405
- E-mail: paolorusconi@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Saag, MD, MSc
-
Kontakt:
- Elizabeth M Dye, MSN
- Telefonní číslo: 205-996-5025
- E-mail: emmills@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Paolo Rusconi, PhD
- Telefonní číslo: 205-975-2405
- E-mail: paolorusconi@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Danila, MD, MSc, MSPH
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Bo D Gregg
- Telefonní číslo: 480-574-1825
- E-mail: gregg.bodean@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krupa Doshi, MD
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Nábor
- UAMS Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Hill, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida- Gainesville
-
Kontakt:
- Brittney R Manning, MPH
- Telefonní číslo: 352-627-9470
- E-mail: broth423@ufl.edu
-
Kontakt:
- Melissa T White
- Telefonní číslo: 352-627-9107
- E-mail: mel6514@ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mei Liu, PhD
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Nábor
- University of Florida- Jacksonville
-
Kontakt:
- Lauren DelGiudice
- Telefonní číslo: 904-244-4692
- E-mail: lauren.delgiudice@jax.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Porter Young, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Mechelle Lockhart
- Telefonní číslo: 404-967-6860
- E-mail: mechelle.a.lockhart@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille Vaughan, MD, MS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Joshlean Fair
- Telefonní číslo: 312-563-2955
- E-mail: joshlean_fair@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonali Khandelwal, MD
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Layden, MD
-
Kontakt:
- Vladimir Ilievski
- Telefonní číslo: 312-996-6060
- E-mail: ilievski@uic.edu
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University Chicago
-
Kontakt:
- Abigaile Wolak
- Telefonní číslo: 464-220-9491
- E-mail: awolak2@luc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pauline Camacho, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Brian Gryzlak
- Telefonní číslo: 319-335-8218
- E-mail: brian-gryzlak@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Nábor
- Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
-
Kontakt:
- Ned Tervola
- Telefonní číslo: 952-914-8594
- E-mail: ned.tervola@allina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gennadiy Busel, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Vicki Jones
- Telefonní číslo: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James L Cook, DVM, PhD
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Alejandra Aponte
- Telefonní číslo: 314-273-8827
- E-mail: mariaalejandra@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mashid Mohseni, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Adam Hornig
- Telefonní číslo: 402-559-9116
- E-mail: adam.hornig@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Kontakt:
- Kate Dawson
- Telefonní číslo: 603-650-3769
- E-mail: Kate.E.Dawson@hitchcock.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ugis Gruntmanis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Erin Sullivan
- Telefonní číslo: 646-714-6901
- E-mail: sullivane@hss.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Stein, MD
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 104661
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Nathalie Zavala
- Telefonní číslo: 718-839-7322
- E-mail: nathalie.zavala@einsteinmed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vafa Tabatabaie, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Isabella Patterson
- Telefonní číslo: 984-974-5795
- E-mail: isabella_patterson@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donald Caraccio, MD
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Lee, MD
-
Kontakt:
- Susanne Danus
- Telefonní číslo: 919-681-4453
- E-mail: susanne.danus@duke.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Laiton Steele
- Telefonní číslo: 336-713-3657
- E-mail: laiton.steele@advocatehealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Gillette, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Rece Foss
- Telefonní číslo: 614-685-3089
- E-mail: rece.foss@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Ing, MD, MSCE
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Niral Patel, MPH
- Telefonní číslo: 615-936-2474
- E-mail: niral.patel@vumc.org
-
Kontakt:
- Kayla Somerville
- Telefonní číslo: 615-875-5683
- E-mail: kayla.n.somerville.1@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simpson B Tanner, MD, CCD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- UT Health Houston
-
Kontakt:
- Layla Rivera
- Telefonní číslo: 713-704-4137
- E-mail: layla.rivera@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nuzha Amjad, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a více (bez horní věkové hranice)
- Trvalá primární zlomenina z křehkosti (kyčle/femur/pánev, klinická páteř, pažní kost, zápěstí/předloktí) v posledních 6 měsících
- Účastník se musí sám identifikovat pravidelného poskytovatele primární péče (PCP)
Kritéria vyloučení:
- Expozice následujícím lékům v předchozích 12 měsících
- Actonel nebo Atelvia (risedronát)
- Fosamax nebo Binosto (alendronát)
- Reclast, Zometa nebo Aclasta (kyselina zoledronová, zoledronát)
- Boniva nebo Bondronat (ibandronát)
- Aredia (pamidronát)
- Prolia (denosumab)
- Rovnoměrnost (romozosumab)
- Tymlos (abaloparatid)
- Forteo (teriparatid)
- Natpara (parathormon)
- Evista (raloxifen)
- Miacalcin (kalcitonin)
Diagnostika následujících zdravotních stavů
- CKD stadium 4 a vyšší
- Pagetova nemoc
- Mnohočetný myelom
- Osteomalacie
- Hyperparatyreóza
- Hypertyreóza v anamnéze (stabilní na antityreoidální léčbě je povoleno)
- Hypotyreóza v anamnéze (stabilní na substituční léčbě štítné žlázy je povolena)
- Addisonova nemoc
- Nedostatek adrenalinu
- Zapsaná hospicová péče
- Transplantace pevných orgánů
- Transplantace kostní dřeně
- Aktivní malignita v léčbě, hospic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené rameno obvyklé péče
Účastníkům budou zaslány vzdělávací materiály a budou vyzváni, aby se obrátili na svého lékaře primární péče.
|
Pacientům budou zaslány edukační materiály a budou vyzváni, aby se obrátili na svého lékaře primární péče.
|
|
Experimentální: Spojovací servisní rameno pro rozšířené zlomeniny
Účastníkům budou zaslány výukové materiály.
Účastníci budou také kontaktováni pacientskými navigátory, kteří je provedou procesem schůzky s lékařem pro zdraví kostí.
|
Pacienty kontaktuje navigátor pacientů (sloužící jako prostředník) a odkáže je na klinického lékaře pro zdraví kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt následné zlomeniny
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Výskyt zlomenin 24 měsíců po randomizaci
|
24 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300012444
- OFP-2022C3-30386 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje budou zpřístupněny na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, SAP a ICF budou k dispozici na požádání po ukončení studie a po vědeckých zprávách studie (např.
jsou publikovány abstrakty, články v časopisech).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .