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WIEDERHERSTELLEN: Reduzierung zukünftiger Frakturen und Verbesserung der Ergebnisse von Fragilitätsfrakturen (RESTORE)

29. April 2026 aktualisiert von: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE testet, ob Augmented-FLS, bei dem Patienten von einem Patientennavigator (der als Verbindungsmann fungiert) kontaktiert und an einen Knochengesundheitsdienstleister überwiesen wird, besser ist als Enhanced Usual Care, das die Aufklärung und Aktivierung von Patienten und PCP umfasst. Unser Ziel ist es auch, den Einfluss von Alter, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Armutsgrad, geografischer Region und Zeitpunkt des Eintritts in die Studie nach einer Fraktur auf die Wirksamkeit der beiden Strategien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2634

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • UAMS Health
        • Hauptermittler:
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida- Gainesville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida- Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • Hauptermittler:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 104661
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Richard Lee, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuzha Amjad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre und älter (keine Altersobergrenze)
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine primäre Fragilitätsfraktur (Hüfte/Femur/Becken, klinische Wirbelsäule, Oberarmknochen, Handgelenk/Unterarm).
  • Der Teilnehmer muss selbst einen regulären Primärversorger (PCP) identifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber den folgenden Medikamenten in den letzten 12 Monaten
  • Actonel oder Atelvia (Risedronat)
  • Fosamax oder Binosto (Alendronat)
  • Reclast, Zometa oder Aclasta (Zoledronsäure, Zoledronat)
  • Boniva oder Bondronat (Ibandronat)
  • Aredia (Pamidronat)
  • Prolia (Denosumab)
  • Evenity (Romozosumab)
  • Tymlos (Abaloparatid)
  • Forteo (Teriparatid)
  • Natpara (Parathormon)
  • Evista (Raloxifen)
  • Miacalcin (Calcitonin)

  • Diagnose der folgenden Erkrankungen

    • CKD-Stadium 4 und höher
    • Morbus Paget
    • Multiples Myelom
    • Osteomalazie
    • Hyperparathyreoidismus
    • Vorgeschichte einer Schilddrüsenüberfunktion (stabil unter einer Schilddrüsen-Therapie ist zulässig)
    • Vorgeschichte einer Hypothyreose (stabil unter Schilddrüsenersatztherapie ist zulässig)
    • Addison-Krankheit
    • Nebennieren-Insuffizienz
    • Eingeschriebene Hospizpflege
    • Transplantation solider Organe
    • Knochenmarktransplantation
  • Aktive Malignität in Behandlung, Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserter Arm für die übliche Pflege
Den Teilnehmern werden Schulungsmaterialien per Post zugesandt und sie werden aufgefordert, sich an ihren Hausarzt zu wenden.
Verhalten: Verbesserter Arm für die übliche Pflege
Den Patienten werden Aufklärungsmaterialien per Post zugesandt und sie werden aufgefordert, sich an ihren Hausarzt zu wenden.
Experimental: Augmented-Fracture Liaison Service Arm
Den Teilnehmern werden Schulungsmaterialien per Post zugesandt. Die Teilnehmer werden auch von Patientennavigatoren kontaktiert, die die Teilnehmer durch den Prozess der Terminvereinbarung für einen Bone Health Clinician führen.
Verhalten: Augmented-Fracture Liaison Service Arm
Die Patienten werden von einem Patientennavigator (der als Verbindungsmann fungiert) kontaktiert und an einen Knochengesundheitsspezialisten überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nachfolgender Frakturen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
Inzidenz von Frakturen 24 Monate nach der Randomisierung
24 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP und ICF werden auf Anfrage nach Abschluss der Studie und nach Abschluss wissenschaftlicher Studienberichte (z. B. Abstracts, Zeitschriftenartikel) werden veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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