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RESTAURAR: Reduzindo Fraturas Futuras e Melhorando os Resultados de Fraturas por Fragilidade (RESTORE)

29 de abril de 2026 atualizado por: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
O RESTORE testa se o FLS Aumentado, onde os pacientes são contatados por um navegador do paciente (servindo como elemento de ligação) e encaminhados para um provedor de saúde óssea, é melhor do que o Cuidado Usual Aprimorado, que inclui educação e ativação do paciente e do PCP. Também pretendemos determinar a influência da idade, raça, etnia, sexo, nível de pobreza, região geográfica e momento de entrada no ensaio após uma fratura na eficácia das duas estratégias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2634

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elizabeth M Dye, MSN
  • Número de telefone: 205-996-5025
  • E-mail: emmills@uabmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Kenneth Saag, MD, MSc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Danila, MD, MSc, MSPH
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krupa Doshi, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Recrutamento
        • UAMS Health
        • Investigador principal:
          • Ryan Hill, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida- Gainesville
        • Contato:
          • Brittney R Manning, MPH
          • Número de telefone: 352-627-9470
          • E-mail: broth423@ufl.edu
        • Contato:
          • Melissa T White
          • Número de telefone: 352-627-9107
          • E-mail: mel6514@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Mei Liu, PhD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida- Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Porter Young, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille Vaughan, MD, MS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonali Khandelwal, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
        • Investigador principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contato:
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pauline Camacho, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gennadiy Busel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James L Cook, DVM, PhD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mashid Mohseni, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ugis Gruntmanis, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Stein, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 104661
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vafa Tabatabaie, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald Caraccio, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Richard Lee, MD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Gillette, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Ing, MD, MSCE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simpson B Tanner, MD, CCD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT Health Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nuzha Amjad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 50 anos (sem limite máximo de idade)
  • Sofreu uma fratura primária por fragilidade (quadril/fêmur/pelve, coluna clínica, úmero, punho/antebraço) nos últimos 6 meses
  • O participante deve identificar-se como um prestador de cuidados primários (PCP) regular

Critério de exclusão:

  • Exposição aos seguintes medicamentos nos últimos 12 meses
  • Actonel ou Atelvia (risedronato)
  • Fosamax ou Binosto (alendronato)
  • Reclast, Zometa ou Aclasta (ácido zoledrônico, zoledronato)
  • Boniva ou Bondronat (ibandronato)
  • Aredia (pamidronato)
  • Prolia (denosumabe)
  • Evenity (romozosumabe)
  • Tymlos (abaloparatida)
  • Forteo (teriparatida)
  • Natpara (hormônio da paratireóide)
  • Evista (raloxifeno)
  • Miacalcina (calcitonina)

  • Diagnóstico das seguintes condições médicas

    • DRC estágio 4 e superior
    • doença de Paget
    • Mieloma múltiplo
    • Osteomalácia
    • Hiperparatireoidismo
    • História de hipertireoidismo (é permitido estável com terapia antitireoidiana)
    • História de hipotireoidismo (é permitido estável em terapia de reposição de tireoide)
    • doença de Addison
    • Insuficiência adrenal
    • Cuidados paliativos inscritos
    • Transplante de órgãos sólidos
    • Transplante de medula óssea
  • Malignidade ativa em tratamento, hospício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de cuidados habituais aprimorado
Os participantes receberão materiais educativos pelo correio e serão incentivados a fazer acompanhamento com seu médico de atenção primária.
Comportamental: Braço de cuidados habituais aprimorado
Os pacientes receberão materiais educativos pelo correio e serão incentivados a fazer acompanhamento com seu médico de atenção primária.
Experimental: Braço de serviço de ligação de fratura aumentada
Os participantes receberão materiais educativos pelo correio. Os participantes também serão contatados por navegadores de pacientes que os orientarão no processo de obtenção de uma consulta com um clínico de saúde óssea.
Comportamental: Braço de serviço de ligação de fratura aumentada
Os pacientes são contatados por um navegador de pacientes (servindo como elemento de ligação) e encaminhados para um clínico de saúde óssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fratura subsequente
Prazo: 24 meses após a randomização
Incidência de fratura 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300012444
  • OFP-2022C3-30386 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, o SAP e o TCLE serão disponibilizados mediante solicitação na conclusão do estudo e após os relatórios científicos do estudo (por exemplo, resumos, artigos de periódicos) são publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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