ВОССТАНОВЛЕНИЕ: уменьшение будущих переломов и улучшение исходов хрупких переломов. (RESTORE)
29 апреля 2026 г. обновлено: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE проверяет, является ли Augmented-FLS, при котором с пациентами связывается навигатор пациентов (выступающий в качестве связующего звена) и направляется к поставщику услуг по лечению костей, лучше, чем расширенный обычный уход, который включает обучение и активацию пациента и PCP.
Мы также стремимся определить влияние возраста, расы, этнической принадлежности, пола, уровня бедности, географического региона и времени начала исследования после перелома на эффективность двух стратегий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2634
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth M Dye, MSN
- Номер телефона: 205-996-5025
- Электронная почта: emmills@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paolo Rusconi, PhD
- Номер телефона: 205-975-2405
- Электронная почта: paolorusconi@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- Kenneth Saag, MD, MSc
-
Контакт:
- Elizabeth M Dye, MSN
- Номер телефона: 205-996-5025
- Электронная почта: emmills@uabmc.edu
-
Контакт:
- Paolo Rusconi, PhD
- Номер телефона: 205-975-2405
- Электронная почта: paolorusconi@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Maria Danila, MD, MSc, MSPH
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
Контакт:
- Bo D Gregg
- Номер телефона: 480-574-1825
- Электронная почта: gregg.bodean@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Krupa Doshi, MD
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Рекрутинг
- UAMS Health
-
Главный следователь:
- Ryan Hill, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida- Gainesville
-
Контакт:
- Brittney R Manning, MPH
- Номер телефона: 352-627-9470
- Электронная почта: broth423@ufl.edu
-
Контакт:
- Melissa T White
- Номер телефона: 352-627-9107
- Электронная почта: mel6514@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Mei Liu, PhD
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida- Jacksonville
-
Контакт:
- Lauren DelGiudice
- Номер телефона: 904-244-4692
- Электронная почта: lauren.delgiudice@jax.ufl.edu
-
Главный следователь:
- Porter Young, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Mechelle Lockhart
- Номер телефона: 404-967-6860
- Электронная почта: mechelle.a.lockhart@emory.edu
-
Главный следователь:
- Camille Vaughan, MD, MS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Joshlean Fair
- Номер телефона: 312-563-2955
- Электронная почта: Joshlean_Fair@rush.edu
-
Главный следователь:
- Sonali Khandelwal, MD
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
-
Главный следователь:
- Brian Layden, MD
-
Контакт:
- Vladimir Ilievski
- Номер телефона: 312-996-6060
- Электронная почта: ilievski@uic.edu
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Chicago
-
Контакт:
- Abigaile Wolak
- Номер телефона: 464-220-9491
- Электронная почта: awolak2@luc.edu
-
Главный следователь:
- Pauline Camacho, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Brian Gryzlak
- Номер телефона: 319-335-8218
- Электронная почта: brian-gryzlak@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Рекрутинг
- Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
-
Контакт:
- Ned Tervola
- Номер телефона: 952-914-8594
- Электронная почта: ned.tervola@allina.com
-
Главный следователь:
- Gennadiy Busel, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Vicki Jones
- Номер телефона: 573-882-7583
- Электронная почта: jonesvicki@health.missouri.edu
-
Главный следователь:
- James L Cook, DVM, PhD
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Alejandra Aponte
- Номер телефона: 314-273-8827
- Электронная почта: mariaalejandra@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Mashid Mohseni, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Adam Hornig
- Номер телефона: 402-559-9116
- Электронная почта: adam.hornig@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Контакт:
- Kate Dawson
- Номер телефона: 603-650-3769
- Электронная почта: Kate.E.Dawson@hitchcock.org
-
Главный следователь:
- Ugis Gruntmanis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Erin Sullivan
- Номер телефона: 646-714-6901
- Электронная почта: sullivane@hss.edu
-
Главный следователь:
- Emily Stein, MD
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 104661
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Nathalie Zavala
- Номер телефона: 718-839-7322
- Электронная почта: nathalie.zavala@einsteinmed.edu
-
Главный следователь:
- Vafa Tabatabaie, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- The University of North Carolina At Chapel Hill
-
Контакт:
- Isabella Patterson
- Номер телефона: 984-974-5795
- Электронная почта: isabella_patterson@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Donald Caraccio, MD
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Главный следователь:
- Richard Lee, MD
-
Контакт:
- Susanne Danus
- Номер телефона: 919-681-4453
- Электронная почта: susanne.danus@duke.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Laiton Steele
- Номер телефона: 336-713-3657
- Электронная почта: laiton.steele@advocatehealth.org
-
Главный следователь:
- Chris Gillette, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Rece Foss
- Номер телефона: 614-685-3089
- Электронная почта: rece.foss@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Steven Ing, MD, MSCE
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Niral Patel, MPH
- Номер телефона: 615-936-2474
- Электронная почта: niral.patel@vumc.org
-
Контакт:
- Kayla Somerville
- Номер телефона: 615-875-5683
- Электронная почта: kayla.n.somerville.1@vumc.org
-
Главный следователь:
- Simpson B Tanner, MD, CCD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT Health Houston
-
Контакт:
- Layla Rivera
- Номер телефона: 713-704-4137
- Электронная почта: layla.rivera@uth.tmc.edu
-
Главный следователь:
- Nuzha Amjad, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения)
- Перенес первичный хрупкий перелом (бедренной кости/бедренной кости/таза, клинического отдела позвоночника, плечевой кости, запястья/предплечья) за последние 6 месяцев.
- Участник должен самостоятельно указать постоянного поставщика первичной медицинской помощи (PCP).
Критерий исключения:
- Воздействие следующих лекарств в течение предшествующих 12 месяцев
- Актонел или Ательвиа (ризедронат)
- Фосамакс или Биносто (алендронат)
- Рекласт, Зомета или Акласта (золедроновая кислота, золедронат)
- Бонива или Бондронат (ибандронат)
- Аредия (памидронат)
- Пролиа (денозумаб)
- Эвенити (ромозосумаб)
- Тимлос (абалопаратид)
- Фортео (терипаратид)
- Натпара (паратиреоидный гормон)
- Эвиста (ралоксифен)
- Миакальцин (кальцитонин)
Диагностика следующих заболеваний
- ХБП 4 стадии и выше
- болезнь Педжета
- Множественная миелома
- остеомаляция
- Гиперпаратиреоз
- Гипертиреоз в анамнезе (допускается стабильный результат на антитиреоидной терапии)
- Гипотиреоз в анамнезе (допускается стабильный результат на заместительной терапии щитовидной железы)
- Болезнь Эддисона
- Надпочечниковая недостаточность
- Зарегистрированный хосписный уход
- Трансплантация твердых органов
- Пересадка костного мозга
- Активное злокачественное новообразование на лечении, хоспис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Усовершенствованный кронштейн для обычного ухода
Участникам будут отправлены образовательные материалы по почте, и им будет предложено проконсультироваться со своим лечащим врачом.
|
Пациентам будут отправлены образовательные материалы по почте, и им будет предложено проконсультироваться со своим лечащим врачом.
|
|
Экспериментальный: Сервисный рычаг для связи с расширенными переломами
Участникам будут отправлены обучающие материалы по почте.
С участниками также свяжутся кураторы пациентов, которые проведут участников через процесс записи на прием к врачу-костному врачу.
|
С пациентами связывается куратор пациентов (выступающий в качестве связующего звена) и направляет их к врачу, занимающемуся вопросами здоровья костей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота последующих переломов
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Частота переломов через 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300012444
- OFP-2022C3-30386 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, SAP и ICF будут предоставлены по запросу после завершения исследования и после научных отчетов исследования (например,
публикуются тезисы, журнальные статьи).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .