ÅTERSTÄLLNING: Minska framtida frakturer och förbättra resultatet av bräcklighetsfraktur (RESTORE)
29 april 2026 uppdaterad av: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
RESTORE testar om Augmented-FLS, där patienter kontaktas av en patientnavigator (som fungerar som kontaktperson) och hänvisas till en skelettvårdare, är bättre än Enhanced Usual Care, som inkluderar patient- och PCP-utbildning och aktivering.
Vi strävar också efter att fastställa inflytandet av ålder, ras, etnicitet, kön, fattigdomsnivå, geografisk region och tidpunkt för inträde i rättegången efter en fraktur på effektiviteten av de två strategierna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2634
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth M Dye, MSN
- Telefonnummer: 205-996-5025
- E-post: emmills@uabmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paolo Rusconi, PhD
- Telefonnummer: 205-975-2405
- E-post: paolorusconi@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Huvudutredare:
- Kenneth Saag, MD, MSc
-
Kontakt:
- Elizabeth M Dye, MSN
- Telefonnummer: 205-996-5025
- E-post: emmills@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Paolo Rusconi, PhD
- Telefonnummer: 205-975-2405
- E-post: paolorusconi@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Maria Danila, MD, MSc, MSPH
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Bo D Gregg
- Telefonnummer: 480-574-1825
- E-post: gregg.bodean@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Krupa Doshi, MD
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Rekrytering
- UAMS Health
-
Huvudutredare:
- Ryan Hill, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Rekrytering
- University of Florida- Gainesville
-
Kontakt:
- Brittney R Manning, MPH
- Telefonnummer: 352-627-9470
- E-post: broth423@ufl.edu
-
Kontakt:
- Melissa T White
- Telefonnummer: 352-627-9107
- E-post: mel6514@ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Mei Liu, PhD
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Rekrytering
- University of Florida- Jacksonville
-
Kontakt:
- Lauren DelGiudice
- Telefonnummer: 904-244-4692
- E-post: lauren.delgiudice@jax.ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Porter Young, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Kontakt:
- Mechelle Lockhart
- Telefonnummer: 404-967-6860
- E-post: mechelle.a.lockhart@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Camille Vaughan, MD, MS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Joshlean Fair
- Telefonnummer: 312-563-2955
- E-post: Joshlean_Fair@rush.edu
-
Huvudutredare:
- Sonali Khandelwal, MD
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois Chicago (UIC), UI Health
-
Huvudutredare:
- Brian Layden, MD
-
Kontakt:
- Vladimir Ilievski
- Telefonnummer: 312-996-6060
- E-post: ilievski@uic.edu
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Rekrytering
- Loyola University Chicago
-
Kontakt:
- Abigaile Wolak
- Telefonnummer: 464-220-9491
- E-post: awolak2@luc.edu
-
Huvudutredare:
- Pauline Camacho, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Brian Gryzlak
- Telefonnummer: 319-335-8218
- E-post: brian-gryzlak@uiowa.edu
-
Huvudutredare:
- Amal Shibli-Rahhal, MD, MSc, MME
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Rekrytering
- Allina Health Orthopedics/NorthStar Trauma Network
-
Kontakt:
- Ned Tervola
- Telefonnummer: 952-914-8594
- E-post: ned.tervola@allina.com
-
Huvudutredare:
- Gennadiy Busel, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Vicki Jones
- Telefonnummer: 573-882-7583
- E-post: jonesvicki@health.missouri.edu
-
Huvudutredare:
- James L Cook, DVM, PhD
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Alejandra Aponte
- Telefonnummer: 314-273-8827
- E-post: mariaalejandra@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Mashid Mohseni, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 69198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Adam Hornig
- Telefonnummer: 402-559-9116
- E-post: adam.hornig@unmc.edu
-
Huvudutredare:
- Laura Graeff-Armas, MD Graeff-Armas, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Kontakt:
- Kate Dawson
- Telefonnummer: 603-650-3769
- E-post: Kate.E.Dawson@hitchcock.org
-
Huvudutredare:
- Ugis Gruntmanis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Erin Sullivan
- Telefonnummer: 646-714-6901
- E-post: sullivane@hss.edu
-
Huvudutredare:
- Emily Stein, MD
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 104661
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Nathalie Zavala
- Telefonnummer: 718-839-7322
- E-post: nathalie.zavala@einsteinmed.edu
-
Huvudutredare:
- Vafa Tabatabaie, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Isabella Patterson
- Telefonnummer: 984-974-5795
- E-post: isabella_patterson@med.unc.edu
-
Huvudutredare:
- Donald Caraccio, MD
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University
-
Huvudutredare:
- Richard Lee, MD
-
Kontakt:
- Susanne Danus
- Telefonnummer: 919-681-4453
- E-post: susanne.danus@duke.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Laiton Steele
- Telefonnummer: 336-713-3657
- E-post: laiton.steele@advocatehealth.org
-
Huvudutredare:
- Chris Gillette, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Rece Foss
- Telefonnummer: 614-685-3089
- E-post: rece.foss@osumc.edu
-
Huvudutredare:
- Steven Ing, MD, MSCE
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Niral Patel, MPH
- Telefonnummer: 615-936-2474
- E-post: niral.patel@vumc.org
-
Kontakt:
- Kayla Somerville
- Telefonnummer: 615-875-5683
- E-post: kayla.n.somerville.1@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Simpson B Tanner, MD, CCD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- UT Health Houston
-
Kontakt:
- Layla Rivera
- Telefonnummer: 713-704-4137
- E-post: layla.rivera@uth.tmc.edu
-
Huvudutredare:
- Nuzha Amjad, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 år och äldre (ingen övre åldersgräns)
- Ihållande en primär skörhetsfraktur (höft/lårben/bäcken, klinisk ryggrad, humerus, handled/underarm) under de senaste 6 månaderna
- Deltagaren måste själv identifiera en vanlig primärvårdsleverantör (PCP)
Exklusions kriterier:
- Exponering för följande mediciner under de senaste 12 månaderna
- Actonel eller Atelvia (risedronat)
- Fosamax eller Binosto (alendronat)
- Reclast, Zometa eller Aclasta (zoledronsyra, zoledronat)
- Boniva eller Bondronat (ibandronat)
- Aredia (pamidronat)
- Prolia (denosumab)
- Evenity (romozosumab)
- Tymlos (abaloparatid)
- Forteo (teriparatide)
- Natpara (bisköldkörtelhormon)
- Evista (raloxifen)
- Miacalcin (kalcitonin)
Diagnos av följande medicinska tillstånd
- CKD steg 4 och uppåt
- Pagets sjukdom
- Multipelt myelom
- Osteomalaci
- Hyperparatyreos
- Historik av hypertyreos (stabil på antityreoideaterapi är tillåten)
- Historik av hypotyreos (stabil på sköldkörtelersättningsterapi är tillåten)
- Addisons sjukdom
- Adrenal insufficiens
- Inskriven hospicevård
- Solid organtransplantation
- Benmärgstransplantation
- Aktiv malignitet under behandling, hospice
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Arm
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial postat och uppmuntras att följa upp med sin primärvårdsläkare.
|
Patienterna kommer att få utbildningsmaterial via post och uppmuntras att följa upp med sin primärvårdsläkare.
|
|
Experimentell: Augmented-Fracture Liaison Service Arm
Deltagarna får utbildningsmaterial postat.
Deltagarna kommer också att kontaktas av patientnavigatörer som kommer att vägleda deltagarna genom processen för att få ett möte med Bone Health Clinician.
|
Patienterna kontaktas av en patientnavigator (som fungerar som kontaktperson) och hänvisas till en benhälsoläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av efterföljande fraktur
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Incidens av fraktur 24 månader efter randomisering
|
24 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Maria Danila, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300012444
- OFP-2022C3-30386 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kommer att göras tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll, SAP och ICF kommer att göras tillgängliga på begäran vid avslutandet av studien och efter studiens vetenskapliga rapporter (t.ex.
sammandrag, tidskriftsartiklar) publiceras.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .