【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (OMNY-AF)
2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.
この研究の目的は、不規則な症状である症候性発作性心房細動 (PAF) の参加者の治療における肺静脈隔離 (PVI) 用 BWI OMNYPULSE™ パルスフィールド アブレーション (PFA) プラットフォームの安全性と 12 か月の有効性を実証することです。異常な血流を引き起こす心拍数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills Peninsula Health Services
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Larkspur、California、アメリカ、94939
- Cardiovascular Associates of Marin
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension St. Vincent's
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Healthcare
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health Systems
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St Francis Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Heart & Vascular
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville、オーストラリア、03052
- Royal Melbourne Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の症状を伴う症候性発作性 AF と診断されています。
- 登録後6か月以内に少なくとも2回の症候性AFエピソードがある
- 登録前12か月以内に心電図で記録された少なくとも1回のAFエピソード
- 少なくとも1つのクラスIまたはクラスIII抗不整脈薬が効かなかった
- 同意を提供する意欲と能力がある
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従う能力と意欲がある
除外基準:
- 以前に持続性心房細動と診断されたことがある（持続期間が[>] 7日以上）
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓原因に続発する心房細動。
- AFのための以前の外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーション
- PV 口の外側および CTI 領域の外側のアブレーションが必要であることが知られている患者。
- -登録前6か月以内の画像検査で、左心房の重度の拡張（LAD>50 mm）の前後径が記録されている
- 処置後 48 時間以内の画像撮影による左心房 (LA) 血栓の記録
- 登録前6か月以内の画像検査により、左室駆出率の重篤な障害（LVEF <40%）が記録されている
- 制御不能な心不全、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 血液凝固、出血異常、または抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、またはダビガトラン）の禁忌の病歴
- 過去6か月以内に血栓塞栓性イベント（一過性脳虚血発作またはTIAを含む）が記録されている
- 過去2か月以内に経皮的冠動脈インターベンション(PCI)/心筋梗塞[MI]を起こしたことがある
- 過去6か月以内に冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けたことがある
- 心臓弁膜外科/経皮的処置
- 6か月以内の不安定狭心症
- 今後12か月以内に心臓移植、心臓手術、またはその他の大手術が予定されている
- 重度の肺疾患、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- -研究者の意見ではこの研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
- 肺静脈狭窄の事前診断
- 既存の片側横隔膜麻痺
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
- 心臓内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症
- PF エネルギー場を妨げる可能性のある、植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、またはその他の植込み型金属心臓装置 (冠動脈ステントを除く) の存在)
- 血管へのアクセスを妨げる状態の存在
- 別のデバイスまたは薬剤を評価する治験に現在登録されている
- 妊娠中（閉経前の場合は妊娠検査で証明される）、授乳中の女性、または妊娠可能年齢に達しており、臨床研究中に妊娠を計画している女性
- 平均余命が12か月未満
- それぞれの使用説明書 (IFU) に示されているように、研究で使用されるデバイスの禁忌を提示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスフィールド (PF) アブレーション システム
PAFの参加者は、OMNYPULSE™カテーテルとPVI用のTRUPULSE™ジェネレーターを組み合わせたパルスフィールドアブレーション処置を受け、心房細動の治療のためにパルスフィールド（PF）エネルギーを供給します。
研究参加者は、研究インデックス手順の後、12 か月間追跡調査されます。
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OMNYPULSE™ カテーテルと TRUPULSE™ ジェネレーターは PF アブレーションに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有害事象（PAE）のある参加者の数
時間枠：処置から7日後
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PAE を患った参加者の数（別途指示がない限り、アブレーション処置後 7 日以内）が報告されます。
PAE には以下の有害事象が含まれます: 食道穿孔合併症 (房食道瘻、食道心膜瘻)、横隔神経麻痺 (永続的)、心タンポナーデ/穿孔、肺静脈狭窄 (PVS)、装置または処置に関連した死亡、脳卒中/脳血管障害（CVA）、主要なバスキュラーアクセス合併症/出血、血栓塞栓症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）、心膜炎、心臓ブロック、肺水腫（呼吸不全）、迷走神経損傷/胃不全麻痺。
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処置から7日後
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記録された（症候性および無症候性の）心房性頻脈性不整脈（原因不明の心房細動[AF]、心房頻脈[AT]または心房粗動[AFL]）エピソードから解放されたと報告した参加者の数
時間枠：処置後91日目から365日目まで
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スポンサー提供のトランステレフォニックモニタリング（TTM）またはホルター装置、または標準12リードでの連続測定に基づいて、記録された（症候性および無症候性の）心房性頻脈性不整脈（原因不明のAF、AT、またはAFL）エピソードが30秒以上ないことを報告した参加者の数有効性評価期間中の心電図（ECG）データが報告されます。
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処置後91日目から365日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する心房細動の影響（AFEQT）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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AFEQT は、アンケートを使用して、参加者が心房細動に関連する症状、日常生活、治療上の懸念を評価します。
全体的な AFEQT スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 0 は完全な障害 (または、回答されたすべての質問に対して回答が「非常に」難しい) に相当し、スコア 100 は障害がない (または、回答されたすべての質問に対して制限、困難、または煩わしさが「まったく」ない) に相当します。
スコアのプラスの変化は、AF 症状の改善に対応します。
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ベースライン、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BWI202303 (その他の識別子：Biosense Webster, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。