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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (OMNY-AF)

12. März 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und 12-monatige Wirksamkeit der gepulsten Feldablationsplattform (PFA) BWI OMNYPULSE™ zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Behandlung von Teilnehmern mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), einem unregelmäßigen Vorhofflimmern, zu demonstrieren Herzfrequenz, die zu einer abnormalen Durchblutung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
      • Garran, Australien, 2605
        • Zurückgezogen
        • Canberra Heart Rhythm
      • Parkville, Australien, 03052
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Rekrutierung
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Rekrutierung
        • Mills Peninsula Health Services
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Zurückgezogen
        • Scripps Clinic/Prebys Cardiovascular Institute
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Associates of Marin
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Zurückgezogen
        • Loma Linda Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Zurückgezogen
        • California Pacific Medical Center- Sutter Health
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Zurückgezogen
        • Providence Saint John s Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Rekrutierung
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Health System
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde ein symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern diagnostiziert mit:

    1. Mindestens zwei symptomatische Vorhofflimmern-Episoden innerhalb der letzten sechs Monate nach der Einschreibung
    2. Mindestens eine elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode innerhalb von zwölf Monaten vor der Einschreibung
  • Mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III hat versagt
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziertes anhaltendes Vorhofflimmern (länger als [>] 7 Tage)
  • Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  • Vorherige Operation oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Ablation außerhalb der PV-Ostien und außerhalb der CTI-Region benötigen.
  • Dokumentierte schwere Dilatation des linken Vorhofs (LAD > 50 mm) antero-posteriorer Durchmesser auf der Bildgebung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof (LA) durch Bildgebung innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
  • Dokumentierte stark beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF <40 %) durch Bildgebung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere perkutane Koronarintervention (PCI)/Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 2 Monate
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chirurgischer/perkutaner Eingriff an der Herzklappe
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Voraussichtliche Herztransplantation, Herzoperation oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Erhebliche Lungenerkrankung oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft
  • Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  • Vorherige Diagnose einer Pulmonalvenenstenose
  • Vorbestehende Hemi-Zwerchfelllähmung
  • Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, eines Myxoms, eines Tumors, einer interatrialen Schallwand oder eines interatrialen Pflasters oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines anderen implantierten Herzgeräts aus Metall (außer Koronarstents), das das PF-Energiefeld stören kann)
  • Vorliegen einer Erkrankung, die den Gefäßzugang verhindert
  • Aktuelle Einschreibung in eine Forschungsstudie zur Evaluierung eines anderen Geräts oder Medikaments
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Darstellung von Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablationssystem mit gepulstem Feld (PF).
Teilnehmer mit PAF werden einem gepulsten Feldablationsverfahren mit dem OMNYPULSE™-Katheter in Kombination mit dem TRUPULSE™-Generator für PVI und zur Abgabe von gepulster Feldenergie (PF) zur Behandlung von Vorhofflimmern unterzogen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Studienindexverfahren 12 Monate lang beobachtet.
Gerät: OMNYPULSE™-Katheter mit dem TRUPULSE-Generator
Für die PF-Ablation werden der OMNYPULSE™-Katheter und der TRUPULSE™-Generator verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit PAEs (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren, sofern nicht anders angegeben) wird gemeldet. PAEs umfassen die folgenden unerwünschten Ereignisse: perforierende Komplikationen der Speiseröhre (atrio-ösophageale Fistel, ösophago-perikardiale Fistel), Zwerchfelllähmung (permanent), Herztamponade/-perforation, Pulmonalvenenstenose (PVS), geräte- oder verfahrensbedingter Tod, Schlaganfall/ zerebrovaskulärer Unfall (CVA), schwerwiegende Komplikationen/Blutungen beim Gefäßzugang, Thromboembolie, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), Perikarditis, Herzblock, Lungenödem (Ateminsuffizienz) und Verletzung/Gastroparese des Vagusnervs.
7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die keine dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) atrialen Tachyarrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern [AF], atriale Tachykardie [AT] oder Vorhofflattern [AFL] unbekannter Ursache) melden
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 365 nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die über keine dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) atrialen Tachyarrhythmie-Episoden (AF, AT oder AFL unbekannter Ursache) von >= 30 Sekunden berichten, basierend auf der vom Sponsor bereitgestellten transtelefonischen Überwachung (TTM) oder einem Holter-Gerät oder kontinuierlich auf einer standardmäßigen 12-Ableitung Elektrokardiogramm-Daten (EKG) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums werden gemeldet.
Tag 91 bis Tag 365 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Das AFEQT verwendet einen Fragebogen, um Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsbedenken der Teilnehmer im Zusammenhang mit Vorhofflimmern zu bewerten. Der AFEQT-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100. Eine Punktzahl von 0 entspricht einer völligen Behinderung (oder die Beantwortung aller beantworteten Fragen mit „extrem“ schwierig), während eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht (oder der Beantwortung aller beantworteten Fragen mit „überhaupt nicht“, eingeschränkt, schwierig oder störend). Eine positive Änderung des Scores entspricht einer Verbesserung der AF-Symptome.
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202303 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Projektwebsite Yale Open Data Access (YODA) unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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