[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (OMNY-AF)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och 12-månaderseffektiviteten hos BWI OMNYPULSE™ pulsfältsablationsplattformen (PFA) för pulmonell venisolering (PVI) vid behandling av deltagare med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), ett oregelbundet hjärtfrekvens som orsakar onormalt blodflöde.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
353
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australien, 03052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Larkspur, California, Förenta staterna, 94939
- Cardiovascular Associates of Marin
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- NCH Healthcare
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- NorthShore University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats med symptomatisk paroxysmal AF med:
- Minst två symtomatiska AF-episoder inom de senaste sex månaderna från inskrivningen
- Minst en elektrokardiografiskt dokumenterad AF-episod inom tolv månader före inskrivningen
- Underkänd minst ett klass I eller klass III antiarytmika
- Villig och kapabel att ge samtycke
- Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad med ihållande AF (mer än [>] 7 dagar lång)
- AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
- Tidigare kirurgisk eller kateterablation för AF
- Patienter som är kända för att behöva ablation utanför PV ostia och utanför CTI-regionen.
- Dokumenterad kraftig dilatation av vänster förmak (LAD>50 mm) antero-posterior diameter vid bildtagning inom 6 månader före inskrivning
- Dokumenterade vänster förmak (LA) tromb genom bildtagning inom 48 timmar efter ingreppet
- Dokumenterad allvarligt komprometterad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF <40%) genom bildbehandling inom 6 månader före inskrivning
- Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Historik med blodpropp, blödningsavvikelser eller kontraindikationer mot antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
- Dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive övergående ischemisk attack eller TIA) under de senaste 6 månaderna
- Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI)/ myokardinfarkt [MI] under de senaste 2 månaderna
- Koronarartär bypasstransplantation (CABG) operation under de senaste 6 månaderna
- Valvulär hjärtkirurgisk/perkutant ingrepp
- Instabil angina inom 6 månader
- Förväntad hjärttransplantation, hjärtkirurgi eller annan större operation inom de närmaste 12 månaderna
- Betydande lungsjukdom eller någon annan sjukdom eller funktionsstörning i lungorna eller andningssystemet som ger allvarliga kroniska symtom
- Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie
- Tidigare diagnos av pulmonell venstenos
- Redan existerande hemi diafragmatisk förlamning
- Akut sjukdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Förekomst av intrakardiell tromb, myxom, tumör, interatrial baffel eller lapp eller annan abnormitet som förhindrar kateterinförande eller manipulation
- Svår mitralisuppstötning
- Närvaro av en implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller annan implanterad metallhjärtenhet (andra än kranskärlsstentar) som kan störa PF-energifältet)
- Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång
- Aktuell registrering i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel
- Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om premenopausala), ammande eller som är i fertil ålder och planerar att bli gravida under den kliniska undersökningens gång
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Presentera kontraindikationer för de apparater som används i studien, som anges i respektive bruksanvisning (IFU)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablationssystem för pulserande fält (PF).
Deltagare med PAF kommer att genomgå pulsfältsablationsprocedur med OMNYPULSE™-katetern i kombination med TRUPULSE™-generator för PVI och för att leverera pulsfältsenergi (PF) för behandling av förmaksflimmer.
Studiedeltagare kommer att följas i 12 månader efter studieindexproceduren.
|
OMNYPULSE™-kateter och TRUPULSE™-generator kommer att användas för PF-ablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med primära biverkningar (PAE)
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Antal deltagare med PAE (inom 7 dagar efter ablationsproceduren om inget annat anges) kommer att rapporteras.
PAE kommer att inkludera följande biverkningar: esofagusperforerande komplikationer (atrio-esofageal fistel, esofago-pericardial fistel), frenisk nervförlamning (permanent), hjärttamponad/perforation, pulmonell venstenos (PVS), apparat- eller procedurrelaterad död, stroke/ingrepp cerebrovaskulär olycka (CVA), större vaskulär åtkomstkomplikation/blödning, tromboembolism, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack (TIA), perikardit, hjärtblockad, lungödem (andningsinsufficiens) och vagalnervskada/gastropares.
|
7 dagar efter ingreppet
|
|
Antal deltagare som rapporterar frihet från dokumenterad (symtomatisk och asymtomatisk) förmakstakykardi (förmaksflimmer [AF], förmakstakykardi [AT] eller förmaksfladder [AFL] av okänt ursprung) episoder
Tidsram: Dag 91 till dag 365 efter proceduren
|
Antal deltagare som rapporterar frihet från dokumenterade (symptomatisk och asymtomatisk) atriell takyarytmi (AF, AT eller AFL av okänt ursprung) episoder på >= 30 sekunder baserat på sponsorförsedd transtelefonisk övervakning (TTM) eller holter-enhet eller kontinuerlig på standard 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) data under effektivitetsutvärderingsperioden kommer att rapporteras.
|
Dag 91 till dag 365 efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
AFEQT använder ett frågeformulär för att utvärdera symtom, dagliga aktiviteter och behandlingsproblem som deltagarna har relaterade till förmaksflimmer.
En övergripande AFEQT-poäng varierar från 0 till 100.
En poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" svårt på alla besvarade frågor), medan ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (eller att svara "inte alls" begränsat, svårt eller besvärande på alla besvarade frågor).
En positiv förändring i poäng motsvarar förbättring av AF-symtom.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI202303 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .