[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (OMNY-AF)
2026년 3월 12일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
이 연구의 목적은 불규칙한 증상이 있는 발작성 심방세동(PAF) 참가자의 치료에서 폐정맥 격리(PVI)를 위한 BWI OMNYPULSE™ 펄스장 절제(PFA) 플랫폼의 안전성과 12개월 유효성을 입증하는 것입니다. 비정상적인 혈류를 유발하는 심박수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 949-789-3919
- 이메일: rshar120@its.jnj.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- 모병
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, 미국, 94010
- 모병
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 빼는
- Scripps Clinic/Prebys Cardiovascular Institute
-
Larkspur, California, 미국, 94939
- 모병
- Cardiovascular Associates of Marin
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 빼는
- Loma Linda Medical Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 빼는
- California Pacific Medical Center- Sutter Health
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 빼는
- Providence Saint John s Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 모병
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- 모병
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- NCH Healthcare
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- 모병
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- NorthShore University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Beaumont Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St Francis Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Health System
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 모병
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
Garran, 호주, 2605
- 빼는
- Canberra Heart Rhythm
-
Parkville, 호주, 03052
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 증상이 있는 발작성 AF로 진단됩니다.
- 등록 후 지난 6개월 이내에 최소 2번 이상의 증상이 있는 AF 에피소드
- 등록 전 12개월 이내에 심전도로 기록된 심방세동 에피소드가 1회 이상
- Class I 또는 Class III 항부정맥제 중 하나 이상 실패
- 동의할 의지와 능력이 있음
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 이전에 지속적인 AF 진단을 받은 적이 있음(지속 기간이 [>] 7일 이상)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 가역성 또는 비심장성 원인에 따른 이차적 심방세동(AF).
- AF에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제
- PV 소공 외부 및 CTI 영역 외부에서 절제가 필요한 것으로 알려진 환자.
- 등록 전 6개월 이내에 영상 촬영에서 좌심방(LAD>50mm) 전후 직경의 심각한 확장이 문서화됨
- 시술 후 48시간 이내에 영상화하여 좌심방(LA) 혈전을 기록했습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 영상 촬영을 통해 심각하게 손상된 좌심실 박출률(LVEF <40%)이 문서화됨
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 혈액 응고 병력, 출혈 이상 또는 항응고제(헤파린, 와파린 또는 다비가트란)에 대한 금기 사항
- 지난 6개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작 또는 TIA 포함)
- 지난 2개월 이내 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI)/심근경색[MI]
- 지난 6개월 이내 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 판막 심장 수술/경피 시술
- 6개월 이내의 불안정 협심증
- 향후 12개월 이내에 예상되는 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 주요 수술
- 심각한 만성 증상을 유발하는 심각한 폐 질환 또는 폐 또는 호흡기 시스템의 기타 질병 또는 기능 장애
- 연구자의 의견으로 본 연구에 등록할 수 없는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 폐정맥 협착증의 사전 진단
- 기존 반횡격막 마비
- 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 심장 내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재함
- 심한 승모판 역류
- PF 에너지장을 방해할 수 있는 이식형 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 기타 이식형 금속 심장 장치(관상동맥 스텐트 제외)의 존재
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
- 현재 다른 장치나 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 임신 중(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨), 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성으로서 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성
- 기대 수명은 12개월 미만
- 해당 사용 지침(IFU)에 표시된 대로 연구에 사용된 장치에 대한 금기 사항 제시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펄스장(PF) 제거 시스템
PAF 참가자는 심방세동 치료를 위해 PVI용 TRUPULSE™ 발생기와 결합된 OMNYPULSE™ 카테터를 사용하여 펄스장(PF) 에너지를 전달하는 펄스장 절제술을 받게 됩니다.
연구 참가자는 연구 지표 절차 후 12개월 동안 추적됩니다.
|
OMNYPULSE™ 카테터 및 TRUPULSE™ 생성기는 PF 절제에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용(PAE)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 7일
|
PAE가 있는 참가자 수(별도의 표시가 없는 한 절제 절차 후 7일 이내)가 보고됩니다.
PAE에는 다음과 같은 부작용이 포함됩니다: 식도 천공 합병증(심방식도루, 식도-심낭루), 횡격막 신경 마비(영구), 심장 압박/천공, 폐정맥 협착증(PVS), 장치 또는 시술 관련 사망, 뇌졸중/ 뇌혈관 사고(CVA), 주요 혈관 통로 합병증/출혈, 혈전색전증, 심근경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 심낭염, 심장 차단, 폐부종(호흡 부전) 및 미주 신경 손상/위마비.
|
시술 후 7일
|
|
문서화된(증상 및 무증상) 심방성 빈맥(심방세동[AF], 심방빈맥[AT] 또는 원인을 알 수 없는 심방조동[AFL]) 에피소드가 없다고 보고한 참가자 수
기간: 시술 후 91일부터 365일까지
|
후원자가 제공한 전화 교환 모니터링(TTM) 또는 홀터 장치를 기준으로 또는 표준 12리드에서 연속적으로 30초 이상 기록된(증상이 있는 및 무증상) 심방빈맥부정맥(원인을 알 수 없는 AF, AT 또는 AFL) 에피소드가 없다고 보고한 참가자 수 유효성 평가 기간 동안의 심전도(ECG) 데이터가 보고됩니다.
|
시술 후 91일부터 365일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월
|
AFEQT는 설문지를 사용하여 참가자들이 심방세동과 관련된 증상, 일상 활동 및 치료 문제를 평가합니다.
전체 AFEQT 점수의 범위는 0~100입니다.
0점은 완전한 장애(또는 답변된 모든 질문에 대해 "매우" 어렵다고 응답)에 해당하고, 100점은 장애 없음(또는 답변된 모든 질문에 대해 "전혀" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당합니다.
점수의 긍정적인 변화는 AF 증상의 개선에 해당합니다.
|
기준선, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BWI202303 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA(Yale Open Data Access) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국