[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (OMNY-AF)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i 12-miesięcznej skuteczności platformy do ablacji pola pulsacyjnego (PFA) BWI OMNYPULSE™ do izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu uczestników z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF), nieregularnym tętno powodujące nieprawidłowy przepływ krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 949-789-3919
- E-mail: rshar120@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Garran, Australia, 2605
- Wycofane
- Canberra Heart Rhythm
-
Parkville, Australia, 03052
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Rekrutacyjny
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Rekrutacyjny
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Wycofane
- Scripps Clinic/Prebys Cardiovascular Institute
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Associates of Marin
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Wycofane
- Loma Linda Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Wycofane
- California Pacific Medical Center- Sutter Health
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Wycofane
- Providence Saint John s Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Rekrutacyjny
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- NCH Healthcare
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Rekrutacyjny
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- NorthShore University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Beaumont Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Rekrutacyjny
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- St Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Rekrutacyjny
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Health System
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Rekrutacyjny
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowano objawowe napadowe AF z:
- Co najmniej dwa objawowe epizody AF w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia do badania
- Co najmniej jeden epizod AF udokumentowany elektrokardiograficznie w ciągu dwunastu miesięcy przed włączeniem do badania
- Nie udało się zastosować co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe AF (trwające dłużej niż [>] 7 dni)
- AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub przyczyny odwracalnej lub niekardiologicznej.
- Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub przezcewnikowa z powodu AF
- Pacjenci, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza ujściami PV i poza obszarem CTI.
- Udokumentowane poważne poszerzenie lewego przedsionka (LAD>50 mm) w przekroju przednio-tylnym w badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku (LA) za pomocą obrazowania w ciągu 48 godzin od zabiegu
- Udokumentowana poważnie obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF <40%) w badaniu obrazowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historia krzepnięcia krwi, nieprawidłowości w krwawieniach lub przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
- Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijający napad niedokrwienny, TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/zawał mięśnia sercowego [MI] w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Operacja pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zastawkowa operacja kardiochirurgiczna/przezskórna
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
- Przewidywany przeszczep serca, operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Poważna choroba płuc lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, która powoduje poważne objawy przewlekłe
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby włączenie do tego badania
- Wstępna diagnostyka zwężenia żył płucnych
- Istniejące wcześniej porażenie półprzeponowe
- Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub łaty międzyprzedsionkowej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika lub manipulację
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innego wszczepionego metalowego urządzenia kardiologicznego (innego niż stenty wieńcowe), które może zakłócać pole energetyczne PF)
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy
- Aktualny udział w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie lub lek
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub będące w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Przedstawienie przeciwwskazań do wyrobów zastosowanych w badaniu, jak wskazano w odpowiednich Instrukcjach użycia (IFU)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ablacji polem pulsacyjnym (PF).
Uczestnicy z PAF zostaną poddani zabiegowi ablacji w polu pulsacyjnym przy użyciu cewnika OMNYPULSE™ w połączeniu z generatorem TRUPULSE™ do PVI i dostarczania energii pola pulsacyjnego (PF) w celu leczenia migotania przedsionków.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy po procedurze wskaźnika badania.
|
Do ablacji PF zostaną użyte cewnik OMNYPULSE™ i generator TRUPULSE™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z PAE (w ciągu 7 dni po zabiegu ablacji, chyba że wskazano inaczej) zostanie zgłoszona.
Do PAE zaliczają się następujące zdarzenia niepożądane: powikłania perforacyjne przełyku (przetoka przedsionkowo-przełykowa, przetoka przełykowo-osierdziowa), porażenie nerwu przeponowego (trwałe), tamponada/perforacja serca, zwężenie żył płucnych (PVS), zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, udar/perforacja udar naczyniowy mózgu (CVA), poważne powikłanie/krwawienie w dostępie naczyniowym, choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, blok serca, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa) i uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających brak udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów tachyarytmii przedsionkowej (migotania przedsionków [AF], częstoskurczu przedsionków [AT] lub trzepotania przedsionków [AFL] nieznanego pochodzenia)
Ramy czasowe: Dzień 91 do dnia 365 po zabiegu
|
Liczba uczestników zgłaszających brak udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów tachyarytmii przedsionkowej (AF, AT lub AFL nieznanego pochodzenia) trwających >= 30 sekund na podstawie monitorowania transtelefonicznego (TTM) lub urządzenia holterowskiego zapewnianego przez sponsora lub ciągłego na standardowym 12-odprowadzeniowym Zostaną zgłoszone dane z elektrokardiogramu (EKG) z okresu oceny skuteczności.
|
Dzień 91 do dnia 365 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
AFEQT wykorzystuje kwestionariusz do oceny objawów, codziennych czynności i obaw uczestników związanych z leczeniem migotania przedsionków.
Ogólny wynik AFEQT mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiedzi „bardzo” trudnej na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), podczas gdy wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub odpowiedzi „w ogóle” ograniczonej, trudnej lub uciążliwej na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi).
Dodatnia zmiana wyniku odpowiada poprawie objawów AF.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI202303 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .