Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (OMNY-AF)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

The purpose of this study is to demonstrate the safety and 12-month effectiveness of the BWI OMNYPULSE™ pulsed field ablation (PFA) platform for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF), an irregular heart rate that causes abnormal blood flow.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australia, 03052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • NCH Healthcare
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham And Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with symptomatic paroxysmal AF with:

    1. At least two symptomatic AF episodes within last six months from enrollment
    2. At least one electrocardiographically documented AF episode within twelve months prior to enrollment

  • Failed at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug

  • Willing and capable to provide consent

  • Able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing and requirements

Exclusion Criteria:

  • Previously diagnosed with persistent AF (greater than [>] 7 days in duration)
  • AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause.
  • Previous surgical or catheter ablation for AF
  • Patients known to require ablation outside the PV ostia and outside the CTI region.
  • Documented severe dilatation of the left atrium (LAD>50 mm) antero-posterior diameter on imaging within 6 months prior to enrollment
  • Documented left atrium (LA) thrombus by imaging within 48 hours of the procedure
  • Documented severely compromised left ventricular ejection fraction (LVEF <40%) by imaging within 6 months prior to enrollment
  • Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
  • History of blood clotting, bleeding abnormalities or contraindication to anticoagulation (heparin, warfarin, or dabigatran)
  • Documented thromboembolic event (including transient ischemic attack or TIA) within the past 6 months
  • Previous Percutaneous Coronary Intervention (PCI)/ myocardial infarction [MI] within the past 2 months
  • Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) surgery within the past 6 months
  • Valvular cardiac surgical/percutaneous procedure
  • Unstable angina within 6 months
  • Anticipated cardiac transplantation, cardiac surgery, or other major surgery within the next 12 months
  • Significant pulmonary disease or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Prior diagnosis of pulmonary vein stenosis
  • Pre-existing hemi diaphragmatic paralysis
  • Acute illness, active systemic infection, or sepsis
  • Presence of intracardiac thrombus, myxoma, tumor, interatrial baffle or patch or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Severe mitral regurgitation
  • Presence of an implanted pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or other implanted metal cardiac device (other than coronary stents) that may interfere with the PF energy field)
  • Presence of a condition that precludes vascular access
  • Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Women who are pregnant (as evidenced by pregnancy test if pre-menopausal), lactating, or who are of child-bearing age and plan on becoming pregnant during the course of the clinical investigation
  • Life expectancy less than 12 months
  • Presenting contra-indications for the devices used in the study, as indicated in the respective Instructions for Use (IFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsed Field (PF) Ablation System

Participants with PAF will undergo pulsed field ablation procedure with the OMNYPULSE™ catheter in combination with TRUPULSE™ generator for PVI and to deliver pulsed field (PF) energy for treatment of atrial fibrillation. Study participants will be followed for 12 months after the study index procedure.
Urządzenie: OMNYPULSE™ Catheter with the TRUPULSE Generator

OMNYPULSE™ Catheter and TRUPULSE™ Generator will be used for PF ablation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Primary Adverse Events (PAEs)
Ramy czasowe: 7 days post-procedure

Number of participants with PAEs (within 7 days following the ablation procedure unless otherwise indicated) will be reported. PAEs will include the following adverse events: esophageal perforating complications (atrio-esophageal fistula, esophago-pericardial fistula), phrenic nerve paralysis (permanent), cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency) and vagal nerve injury/gastroparesis.
7 days post-procedure
Number of Participants Reporting Freedom from Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia (Atrial Fibrillation [AF], Atrial Tachycardia [AT] or Atrial Flutter [AFL] of Unknown Origin) Episodes
Ramy czasowe: Day 91 to Day 365 post-procedure

Number of participants reporting freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (AF, AT, or AFL of unknown origin) episodes of >= 30 seconds based on sponsor provided transtelephonic monitoring (TTM) or holter device or continuous on standard 12-lead electrocardiogram (ECG) data during the effectiveness evaluation period will be reported.
Day 91 to Day 365 post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Month 12

The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline, Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI202303
  • BWI202303 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj