[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (OMNY-AF)
2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.
本研究的目的是证明用于肺静脉隔离 (PVI) 的 BWI OMNYPULSE™ 脉冲场消融 (PFA) 平台在治疗有症状的阵发性心房颤动 (PAF)（一种不规则的心房颤动）参与者时的安全性和 12 个月有效性。导致血流异常的心率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville、澳大利亚、03052
- Royal Melbourne Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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California
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Burlingame、California、美国、94010
- Mills Peninsula Health Services
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Larkspur、California、美国、94939
- Cardiovascular Associates of Marin
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego Cardiac Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Ascension St. Vincent's
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami、Florida、美国、33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Naples、Florida、美国、34102
- NCH Healthcare
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Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Healthcare
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60026
- NorthShore University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health Systems
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
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Roslyn、New York、美国、11576
- St Francis Hospital
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断为有症状的阵发性房颤：
- 入组后六个月内至少发生过两次有症状的 AF 发作
- 入组前 12 个月内至少有一次心电图记录的 AF 发作
- 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物失败
- 愿意并有能力提供同意
- 能够并愿意遵守所有预、后和后续测试和要求
排除标准：
- 之前被诊断患有持续性 AF（持续时间超过 [>] 7 天）
- 继发于电解质不平衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤。
- 既往因 AF 接受过手术或导管消融
- 已知需要在 PV 口外和 CTI 区域外进行消融的患者。
- 入组前 6 个月内影像学记录显示左心房严重扩张 (LAD>50 mm) 前后径
- 手术后 48 小时内通过影像记录左心房 (LA) 血栓
- 入组前 6 个月内通过影像学记录左心室射血分数严重受损 (LVEF <40%)
- 不受控制的心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 有凝血病史、出血异常或抗凝禁忌症（肝素、华法林或达比加群）
- 过去 6 个月内记录的血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作或 TIA）
- 过去 2 个月内曾接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)/心肌梗塞 [MI]
- 过去 6 个月内接受过冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术
- 心脏瓣膜手术/经皮手术
- 6个月内不稳定型心绞痛
- 预计在未来 12 个月内进行心脏移植、心脏手术或其他重大手术
- 严重的肺部疾病或任何其他导致严重慢性症状的肺部或呼吸系统疾病或功能障碍
- 研究者认为会排除参加本研究的重大先天异常或医疗问题
- 肺静脉狭窄的事先诊断
- 已有的半侧膈肌麻痹
- 急性疾病、活动性全身感染或败血症
- 存在心内血栓、粘液瘤、肿瘤、心房挡板或补片或其他妨碍导管引入或操作的异常
- 严重二尖瓣关闭不全
- 存在可能干扰 PF 能量场的植入式起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或其他植入式金属心脏装置（冠状动脉支架除外）
- 存在阻碍血管通路的疾病
- 当前正在参加一项评估其他设备或药物的研究
- 怀孕（如果是绝经前，则通过妊娠测试证明）、哺乳期或育龄妇女并计划在临床研究过程中怀孕
- 预期寿命少于12个月
- 提出研究中使用的设备的禁忌症，如相应的使用说明 (IFU) 中所示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉冲场 (PF) 消融系统
患有 PAF 的参与者将使用 OMNYPULSE™ 导管结合用于 PVI 的 TRUPULSE™ 发生器进行脉冲场消融手术，并提供脉冲场 (PF) 能量来治疗心房颤动。
研究索引程序结束后，研究参与者将被跟踪 12 个月。
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OMNYPULSE™ 导管和 TRUPULSE™ 发生器将用于 PF 消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良事件 (PAE) 的参与者人数
大体时间：术后7天
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将报告患有 PAE 的参与者人数（除非另有说明，否则在消融手术后 7 天内）。
PAE 包括以下不良事件：食管穿孔并发症（心房食管瘘、食管心包瘘）、膈神经麻痹（永久性）、心脏压塞/穿孔、肺静脉狭窄 (PVS)、装置或手术相关死亡、中风/脑血管意外（CVA）、主要血管通路并发症/出血、血栓栓塞、心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）、心包炎、心脏传导阻滞、肺水肿（呼吸功能不全）和迷走神经损伤/胃轻瘫。
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术后7天
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报告没有记录在案的（有症状和无症状）房性快速心律失常（心房颤动 [AF]、房性心动过速 [AT] 或心房扑动 [AFL] 来源不明）发作的参与者人数
大体时间：术后第 91 天至第 365 天
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根据申办者提供的电话传输监测 (TTM) 或动态心电图设备或使用标准 12 导联连续监测，报告记录的（有症状和无症状）房性快速心律失常（AF、AT 或不明原因 AFL）发作时间≥ 30 秒的参与者数量将报告有效性评估期间的心电图（ECG）数据。
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术后第 91 天至第 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动相对于基线的变化对生活质量 (AFEQT) 总分的影响
大体时间：基线，第 12 个月
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AFEQT 使用问卷来评估参与者与房颤相关的症状、日常活动和治疗问题。
AFEQT 总体得分范围为 0 到 100。
0分对应于完全残疾（或对所有回答的问题回答“极其”困难），而100分对应于无残疾（或对回答的所有问题回答“完全”有限、困难或麻烦）。
分数的积极变化对应于房颤症状的改善。
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BWI202303 (其他标识符：Biosense Webster, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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