[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (OMNY-AF)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa BWI OMNYPULSE™ pulssikenttäablaatio (PFA) -alustan turvallisuus ja 12 kuukauden tehokkuus keuhkolaskimoiden eristämiseen (PVI) potilaiden hoidossa, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), epäsäännöllinen eteisvärinä. syke, joka aiheuttaa epänormaalia verenkiertoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 03052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- Cardiovascular Associates of Marin
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Healthcare
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu oireinen kohtauksellinen AF:
- Vähintään kaksi oireista AF-jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- Vähintään yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Epäonnistunut vähintään yksi luokan I tai luokan III rytmihäiriölääke
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli [>] 7 päivää)
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä.
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi
- Potilaat, joiden tiedetään tarvitsevan ablaatiota PV ostian ja CTI-alueen ulkopuolella.
- Dokumentoitu vasemman eteisen (LAD>50 mm) anterosteriorisen halkaisijan vakava laajentuminen kuvantamisessa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Dokumentoitu vasemman eteisen (LA) trombi kuvantamalla 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
- Dokumentoitu vakavasti vaarantunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF <40 %) kuvantamisella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Veren hyytymistä, verenvuotohäiriöitä tai antikoagulaatiolääkkeiden (hepariini, varfariini tai dabigatraani) vasta-aihe
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)/sydäninfarkti [MI] viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Valvulaarinen sydänkirurginen/perkutaaninen toimenpide
- Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Odotettu sydämensiirto, sydänleikkaus tai muu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Merkittävä keuhkosairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Keuhkolaskimostenoosin ennakkodiagnoosi
- Aiempi hemi diafragmaalinen halvaus
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, interatriaalinen välilevy tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin
- Vaikea mitraalivuoto
- Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tai muun implantoidun metallisen sydänlaitteen (muu kuin sepelvaltimostentti), joka voi häiritä PF-energiakenttää
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
- Naiset, jotka ovat raskaana (joka osoittaa raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Esitetään tutkimuksessa käytettyjen laitteiden vasta-aiheet vastaavien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikenttäablaatiojärjestelmä (PF).
Osallistujille, joilla on PAF, suoritetaan pulssikentän ablaatiomenettely OMNYPULSE™-katetrilla yhdessä TRUPULSE™-generaattorin kanssa PVI:tä varten ja pulssikenttäenergian (PF) toimittamiseksi eteisvärinän hoitoon.
Tutkimukseen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan tutkimusindeksimenettelyn jälkeen.
|
OMNYPULSE™-katetria ja TRUPULSE™-generaattoria käytetään PF-ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijaiset haittatapahtumat (PAE)
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PAE (7 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä, ellei toisin mainita), ilmoitetaan.
PAE:t sisältävät seuraavat haittatapahtumat: ruokatorven perforoituvat komplikaatiot (eteis-ruokatorven fisteli, esophago-perikardiaalinen fisteli), frenisen hermon halvaantuminen (pysyvä), sydämen tamponadi/perforaatio, keuhkolaskimostenoosi (PVS), laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, aivohalvaus/ aivoverenkiertohäiriö (CVA), vakava verisuonten pääsykomplikaatio/verenvuoto, tromboembolia, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perikardiitti, sydäntukos, keuhkopöhö (hengityksen vajaatoiminta) ja emättimen hermovaurio/gastropareesi.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa vapautettu dokumentoiduista (oireettomista ja oireettomista) eteistakyarrytmiajaksoista (eteisvärinä [AF], eteistakykardia [AT] tai eteislepatus [AFL], jonka alkuperä on tuntematon)
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa vapautettu dokumentoiduista (oireista ja oireettomista) eteisen takyarytmioista (tuntematon alkuperä AF, AT tai AFL) >= 30 sekuntia perustuen sponsorin tarjoamaan transtelefoniseen valvontaan (TTM) tai holterilaitteeseen tai jatkuvaan tavalliseen 12-kytkentäiseen EKG-tiedot tehokkuuden arviointijakson aikana raportoidaan.
|
Päivästä 91 päivään 365 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän vaikutuksen elämänlaatuun (AFEQT) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
AFEQT käyttää kyselylomaketta arvioidakseen osallistujien eteisvärinään liittyviä oireita, päivittäisiä toimintoja ja hoitoon liittyviä huolenaiheita.
AFEQT-pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin vaikeaa" vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole (tai vastaus "ei ollenkaan" on rajoitettu, vaikea tai kiusallinen kaikkiin vastattuihin kysymyksiin).
Positiivinen muutos pisteissä vastaa AF-oireiden paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202303 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .