[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (OMNY-AF)
27 août 2026 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité sur 12 mois de la plate-forme d'ablation en champ pulsé (PFA) BWI OMNYPULSE™ pour l'isolement des veines pulmonaires (PVI) dans le traitement des participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (PAF), un fréquence cardiaque qui provoque un flux sanguin anormal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Australie, 03052
- Royal Melbourne Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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California
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Mills Peninsula Health Services
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Larkspur, California, États-Unis, 94939
- Cardiovascular Associates of Marin
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- NCH Healthcare
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health Systems
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St Francis Hospital
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de FA paroxystique symptomatique avec :
- Au moins deux épisodes symptomatiques de FA au cours des six derniers mois suivant l'inscription
- Au moins un épisode de FA documenté électrocardiographiquement dans les douze mois précédant l'inscription
- Échec d’au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III
- Disposé et capable de donner son consentement
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de FA persistante (durée supérieure à [>] 7 jours)
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
- Ablation chirurgicale ou par cathéter antérieure pour FA
- Patients connus pour nécessiter une ablation en dehors des ostia PV et en dehors de la région CTI.
- Dilatation sévère documentée du diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche (LAD> 50 mm) à l'imagerie dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Thrombus de l'oreillette gauche (LA) documenté par imagerie dans les 48 heures suivant la procédure
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche gravement compromise (FEVG <40 %) documentée par imagerie dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Insuffisance cardiaque incontrôlée ou classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents de coagulation sanguine, anomalies hémorragiques ou contre-indication à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou dabigatran)
- Événement thromboembolique documenté (y compris accident ischémique transitoire ou AIT) au cours des 6 derniers mois
- Intervention coronarienne percutanée (ICP)/infarctus du myocarde [IM] antérieur au cours des 2 derniers mois
- Pontage coronarien (PAC) au cours des 6 derniers mois
- Procédure chirurgicale/percutanée valvulaire cardiaque
- Angine instable dans les 6 mois
- Transplantation cardiaque, chirurgie cardiaque ou autre intervention chirurgicale majeure prévue au cours des 12 prochains mois
- Maladie pulmonaire importante ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques graves
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
- Diagnostic préalable de sténose veineuse pulmonaire
- Paralysie hémi-diaphragmatique préexistante
- Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
- Présence d'un thrombus intracardiaque, d'un myxome, d'une tumeur, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire ou de toute autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter
- Insuffisance mitrale sévère
- Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou d'un autre dispositif cardiaque métallique implanté (autre que les stents coronariens) pouvant interférer avec le champ énergétique PF)
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire
- Inscription actuelle à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament
- Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse en cas de préménopause), allaitantes ou en âge de procréer et envisageant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Présenter des contre-indications pour les dispositifs utilisés dans l'étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU) respectives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'ablation par champ pulsé (PF)
Les participants atteints de PAF subiront une procédure d'ablation par champ pulsé avec le cathéter OMNYPULSE™ en combinaison avec le générateur TRUPULSE™ pour PVI et pour délivrer de l'énergie de champ pulsé (PF) pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
Les participants à l'étude seront suivis pendant 12 mois après la procédure d'indexation de l'étude.
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Le cathéter OMNYPULSE™ et le générateur TRUPULSE™ seront utilisés pour l'ablation PF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables primaires (EAP)
Délai: 7 jours après l'intervention
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Le nombre de participants présentant des PAE (dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation, sauf indication contraire) sera signalé.
Les EPA comprendront les événements indésirables suivants : complications perforantes œsophagiennes (fistule auriculo-œsophagienne, fistule œsophago-péricardique), paralysie du nerf phrénique (permanente), tamponnade/perforation cardiaque, sténose de la veine pulmonaire (PVS), décès lié à un appareil ou à une procédure, accident vasculaire cérébral/ accident vasculaire cérébral (AVC), complication/hémorragie majeure de l'accès vasculaire, thromboembolie, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire (AIT), péricardite, bloc cardiaque, œdème pulmonaire (insuffisance respiratoire) et lésion du nerf vagal/gastroparésie.
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7 jours après l'intervention
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Nombre de participants signalant l'absence d'épisodes documentés (symptomatiques et asymptomatiques) de tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire [FA], tachycardie auriculaire [AT] ou flutter auriculaire [AFL] d'origine inconnue)
Délai: Du jour 91 au jour 365 après l'intervention
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Nombre de participants signalant l'absence d'épisodes documentés (symptomatiques et asymptomatiques) de tachyarythmie auriculaire (FA, AT ou AFL d'origine inconnue) d'une durée >= 30 secondes, sur la base d'une surveillance transtéléphonique (TTM) ou d'un dispositif holter fourni par le sponsor ou d'un système continu à 12 dérivations standard. les données d'électrocardiogramme (ECG) pendant la période d'évaluation de l'efficacité seront rapportées.
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Du jour 91 au jour 365 après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Référence, mois 12
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L'AFEQT utilise un questionnaire pour évaluer les symptômes, les activités quotidiennes et les problèmes de traitement que les participants ont liés à la fibrillation auriculaire.
Un score global AFEQT varie de 0 à 100.
Un score de 0 correspond à un handicap complet (ou à répondre « extrêmement » difficile à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 correspond à aucun handicap (ou à répondre « pas du tout » limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues).
Une évolution positive du score correspond à une amélioration des symptômes de FA.
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Référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI202303 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .