[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (OMNY-AF)
2026. augusztus 27. frissítette: Biosense Webster, Inc.
A tanulmány célja, hogy bemutassa a BWI OMNYPULSE™ pulzáló mezei ablációs (PFA) platform biztonságosságát és 12 hónapos hatékonyságát a pulmonalis véna izolálására (PVI) a tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegek kezelésében. szívritmus, amely rendellenes véráramlást okoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
353
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Ausztrália, 03052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Larkspur, California, Egyesült Államok, 94939
- Cardiovascular Associates of Marin
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- NCH Healthcare
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- NorthShore University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tünetekkel járó paroxizmális AF-vel diagnosztizáltak:
- Legalább két tüneti AF-epizód a beiratkozást követő hat hónapon belül
- Legalább egy elektrokardiográfiával dokumentált AF-epizód a beiratkozást megelőző tizenkét hónapon belül
- Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer sikertelen
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
- Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek
Kizárási kritériumok:
- Korábban tartós AF-vel diagnosztizáltak (több mint [>] 7 napig)
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok.
- Korábbi sebészeti vagy katéteres abláció AF miatt
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy a PV ostián kívül és a CTI régión kívül ablációra van szükségük.
- A felvételt megelőző 6 hónapon belül a bal pitvar (LAD>50 mm) antero-posterior átmérőjének dokumentált súlyos kitágulása
- Dokumentált bal pitvar (LA) trombus képalkotással a beavatkozást követő 48 órán belül
- Súlyosan károsodott bal kamrai ejekciós frakció (LVEF <40%) dokumentált képalkotással a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Kontrollálatlan szívelégtelenség vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya
- Véralvadás, vérzési rendellenességek vagy a véralvadásgátló (heparin, warfarin vagy dabigatran) ellenjavallata a kórelőzményben
- Dokumentált thromboemboliás esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot vagy TIA-t) az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi perkután koszorúér-beavatkozás (PCI)/miokardiális infarktus [MI] az elmúlt 2 hónapban
- Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) műtét az elmúlt 6 hónapban
- Szívbillentyű sebészeti/perkután eljárás
- Instabil angina 6 hónapon belül
- Várható szívátültetés, szívműtét vagy más jelentős műtét a következő 12 hónapon belül
- Súlyos tüdőbetegség vagy bármely más betegség vagy a tüdő vagy a légzőrendszer hibája, amely súlyos krónikus tüneteket okoz
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
- A tüdővénás szűkület előzetes diagnózisa
- Meglévő félrekeszizom bénulás
- Akut betegség, aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Intrakardiális thrombus, myxoma, tumor, interatrialis terelőlemez vagy folt vagy egyéb rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését vagy manipulálását
- Súlyos mitrális regurgitáció
- Beültetett pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy más beültetett fém szíveszköz (a koszorúér-stentek kivételével), amely zavarhatja a PF energiamezőt
- Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést
- Jelenlegi beiratkozás egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő vizsgálati vizsgálatba
- Terhes nők (melyet terhességi teszt igazol, ha premenopauzában van), szoptató vagy fogamzóképes korú nők, és a klinikai vizsgálat során terhességet terveznek
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- A vizsgálatban használt eszközök ellenjavallatainak bemutatása a vonatkozó használati utasításban (IFU) foglaltak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Impulzusmező (PF) ablációs rendszer
A PAF-ban szenvedő résztvevők pulzáló mező ablációs eljáráson mennek keresztül az OMNYPULSE™ katéterrel kombinálva a TRUPULSE™ generátorral a PVI-hez, és pulzáló mező (PF) energiát szállítanak a pitvarfibrilláció kezelésére.
A vizsgálatban résztvevőket a vizsgálati index eljárást követően 12 hónapig követik.
|
A PF ablációjához OMNYPULSE™ katétert és TRUPULSE™ generátort használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges nemkívánatos eseményekkel (PAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
A PAE-s résztvevők számát jelenteni kell (az ablációs eljárást követő 7 napon belül, hacsak másképp nem jelezzük).
A PAE-k a következő nemkívánatos eseményeket foglalják magukban: nyelőcső-perforációs szövődmények (pitvari-nyelőcső-sipoly, nyelőcső-pericardialis fistula), phrenicus idegbénulás (tartós), szívtamponád/perforáció, tüdővénás szűkület (PVS), eszközzel vagy eljárással kapcsolatos halál, stroke/ cerebrovaszkuláris baleset (CVA), súlyos érrendszeri szövődmény/vérzés, thromboembolia, miokardiális infarktus, tranziens ischaemiás roham (TIA), szívburokgyulladás, szívblokk, tüdőödéma (légzési elégtelenség) és vagus idegsérülés/gasztroparesis.
|
7 nappal az eljárás után
|
|
A dokumentált (tünetmentes és tünetmentes) pitvari tachyarrhythmiás (pitvarfibrilláció [AF], pitvari tachycardia [AT] vagy ismeretlen eredetű pitvarlebegés [AFL]) epizódjaitól mentességet jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 91. naptól a 365. napig
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy mentesek a dokumentált (tünetekkel járó és tünetmentes) pitvari tachyarrhythmia (ismeretlen eredetű AF, AT vagy AFL) több mint 30 másodperces epizódjaitól a szponzor által biztosított transztelefonos monitorozás (TTM) vagy holter eszköz alapján, vagy folyamatos szabványos 12 elvezetésen az elektrokardiogram (EKG) adatait a hatékonyság értékelési időszaka alatt jelenteni kell.
|
Az eljárást követő 91. naptól a 365. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásában (AFEQT) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az AFEQT kérdőívet használ a tünetek, a napi tevékenységek és a betegek pitvarfibrillációval kapcsolatos kezelési aggályainak értékelésére.
Az általános AFEQT pontszám 0 és 100 között van.
A 0-s pontszám a teljes fogyatékosságnak felel meg (vagy a „rendkívül nehéz” válaszadás minden megválaszolt kérdésre), míg a 100-as a nem fogyatékosságnak felel meg (vagy az „egyáltalán nem” korlátozott, nehéz vagy zavaró válasz minden megválaszolt kérdésre).
A pontszám pozitív változása az AF-tünetek javulásának felel meg.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWI202303 (Egyéb azonosító: Biosense Webster, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projektoldalán keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .