Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (OMNY-AF)

27. august 2026 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og 12-måneders effektiviteten til BWI OMNYPULSE™ pulsfeltablasjonsplattformen (PFA) for pulmonal veneisolasjon (PVI) i behandlingen av deltakere med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF), en uregelmessig hjertefrekvens som forårsaker unormal blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australia, 03052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Larkspur, California, Forente stater, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • NCH Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal AF med:

    1. Minst to symptomatiske AF-episoder i løpet av de siste seks månedene fra innmelding
    2. Minst én elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen tolv måneder før påmelding
  • Mislyktes i minst ett klasse I eller klasse III antiarytmika
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • Evne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstesting og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (mer enn [>] 7 dager i varighet)
  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak.
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF
  • Pasienter kjent for å kreve ablasjon utenfor PV ostia og utenfor CTI-regionen.
  • Dokumentert alvorlig dilatasjon av venstre atrium (LAD>50 mm) antero-posterior diameter på bildediagnostikk innen 6 måneder før registrering
  • Dokumentert venstre atrium (LA) trombe ved avbildning innen 48 timer etter prosedyren
  • Dokumentert alvorlig kompromittert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <40 %) ved bildediagnostikk innen 6 måneder før påmelding
  • Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Anamnese med blodpropp, blødningsavvik eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep eller TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI)/myokardinfarkt [MI] i løpet av de siste 2 månedene
  • Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Valvulær hjertekirurgisk/perkutant prosedyre
  • Ustabil angina innen 6 måneder
  • Forventet hjertetransplantasjon, hjertekirurgi eller annen større operasjon innen de neste 12 månedene
  • Betydelig lungesykdom eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
  • Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien
  • Tidligere diagnose av lungevenestenose
  • Pre-eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
  • Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe, myksom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering
  • Alvorlig mitral regurgitasjon
  • Tilstedeværelse av en implantert pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller annen implantert metallhjerteenhet (annet enn koronarstenter) som kan forstyrre PF-energifeltet)
  • Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang
  • Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
  • Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis de er premenopausale), ammende eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Presentere kontraindikasjoner for enhetene som ble brukt i studien, som angitt i de respektive bruksanvisningene (IFU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende felt (PF) ablasjonssystem
Deltakere med PAF vil gjennomgå pulsfeltablasjonsprosedyre med OMNYPULSE™-kateteret i kombinasjon med TRUPULSE™-generator for PVI og for å levere pulserende feltenergi (PF) for behandling av atrieflimmer. Studiedeltakere vil bli fulgt i 12 måneder etter studieindeksprosedyren.
Enhet: OMNYPULSE™-kateter med TRUPULSE-generator
OMNYPULSE™-kateter og TRUPULSE™-generator vil bli brukt til PF-ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primære uønskede hendelser (PAE)
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Antall deltakere med PAE (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyren med mindre annet er angitt) vil bli rapportert. PAEer vil inkludere følgende bivirkninger: esophageal perforerende komplikasjoner (atrio-esophageal fistel, esophago-pericardial fistel), phrenic nerve lammelse (permanent), hjertetamponade/perforering, lungevenestenose (PVS), enhet eller prosedyrerelatert død, slag/prosedyre cerebrovaskulær ulykke (CVA), alvorlig vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning, tromboembolisme, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA), perikarditt, hjerteblokk, lungeødem (respirasjonssvikt) og vagusnerveskade/gastroparese.
7 dager etter prosedyren
Antall deltakere som rapporterer frihet fra dokumentert (symptomatisk og asymptomatisk) atrietakyarytmi (atrieflimmer [AF], atrietakykardi [AT] eller atrieflutter [AFL] av ukjent opprinnelse)
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 etter prosedyren
Antall deltakere som rapporterer frihet fra dokumentert (symptomatisk og asymptomatisk) atriell takyarytmi (AF, AT eller AFL av ukjent opprinnelse) episoder på >= 30 sekunder basert på sponsor levert transtelefonisk overvåking (TTM) eller holter-enhet eller kontinuerlig på standard 12-avledninger elektrokardiogramdata (EKG) i løpet av effektivitetsevalueringsperioden vil bli rapportert.
Dag 91 til dag 365 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
AFEQT bruker et spørreskjema for å evaluere symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer deltakerne har knyttet til atrieflimmer. En samlet AFEQT-score varierer fra 0 til 100. En poengsum på 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller å svare «ekstremt» vanskelig på alle besvarte spørsmål), mens en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller å svare «ikke i det hele tatt» begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle besvarte spørsmål). En positiv endring i poengsum tilsvarer bedring i AF-symptomer.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWI202303 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere