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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (OMNY-AF)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia a 12 meses de la plataforma de ablación de campo pulsado (PFA) BWI OMNYPULSE ™ para el aislamiento de venas pulmonares (PVI) en el tratamiento de participantes con fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática, una enfermedad irregular frecuencia cardíaca que causa un flujo sanguíneo anormal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australia, 03052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Healthcare
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con FA paroxística sintomática con:

    1. Al menos dos episodios de FA sintomática en los últimos seis meses desde la inscripción
    2. Al menos un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los doce meses anteriores a la inscripción
  • Falló al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o Clase III
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Previamente diagnosticado con FA persistente (más de [>] 7 días de duración)
  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca.
  • Ablación quirúrgica o con catéter previa para FA
  • Pacientes que se sabe que requieren ablación fuera de los ostia PV y fuera de la región CTI.
  • Dilatación severa documentada del diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda (LAD>50 mm) en las imágenes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Trombo de aurícula izquierda (LA) documentado mediante imágenes dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente comprometida (FEVI <40%) documentada mediante imágenes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Insuficiencia cardíaca no controlada o clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías hemorrágicas o contraindicaciones para la anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
  • Evento tromboembólico documentado (incluido ataque isquémico transitorio o AIT) en los últimos 6 meses
  • Intervención coronaria percutánea (ICP)/infarto de miocardio [IM] anterior en los últimos 2 meses
  • Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses
  • Procedimiento quirúrgico/percutáneo valvular cardíaco
  • Angina inestable dentro de los 6 meses
  • Trasplante cardíaco anticipado, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los próximos 12 meses
  • Enfermedad pulmonar significativa o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves.
  • Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
  • Diagnóstico previo de estenosis de venas pulmonares.
  • Parálisis hemidiafragmática preexistente
  • Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
  • Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
  • Insuficiencia mitral grave
  • Presencia de un marcapasos implantado o un desfibrilador automático implantable (DAI) u otro dispositivo cardíaco metálico implantado (distinto de los stents coronarios) que pueda interferir con el campo de energía PF)
  • Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
  • Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento
  • Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o que están en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Presentar contraindicaciones para los dispositivos utilizados en el estudio, según lo indicado en las respectivas Instrucciones de Uso (IFU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de ablación de campo pulsado (PF)
Los participantes con PAF se someterán a un procedimiento de ablación de campo pulsado con el catéter OMNYPULSE™ en combinación con el generador TRUPULSE™ para PVI y para administrar energía de campo pulsado (PF) para el tratamiento de la fibrilación auricular. Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio durante 12 meses después del procedimiento de índice del estudio.
Dispositivo: Catéter OMNYPULSE™ con generador TRUPULSE
Se utilizarán el catéter OMNYPULSE™ y el generador TRUPULSE™ para la ablación de la LP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos primarios (EAP)
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Se informará el número de participantes con EAP (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación, a menos que se indique lo contrario). Los PAE incluirán los siguientes eventos adversos: complicaciones de la perforación esofágica (fístula auriculoesofágica, fístula esofagopericárdica), parálisis del nervio frénico (permanente), taponamiento/perforación cardíaca, estenosis de la vena pulmonar (PVS), muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento, accidente cerebrovascular/ accidente cerebrovascular (ACV), complicación/sangrado importante del acceso vascular, tromboembolismo, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), pericarditis, bloqueo cardíaco, edema pulmonar (insuficiencia respiratoria) y lesión del nervio vago/gastroparesia.
7 días después del procedimiento
Número de participantes que informaron estar libres de episodios documentados de taquiarritmia auricular (sintomática y asintomática) (fibrilación auricular [FA], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL] de origen desconocido)
Periodo de tiempo: Día 91 al día 365 después del procedimiento
Número de participantes que informaron estar libres de episodios documentados (sintomáticos y asintomáticos) de taquiarritmia auricular (FA, AT o AFL de origen desconocido) de >= 30 segundos según la monitorización transtelefónica (TTM) o dispositivo holter proporcionado por el patrocinador o continuo con estándar de 12 derivaciones Se informarán los datos del electrocardiograma (ECG) durante el período de evaluación de efectividad.
Día 91 al día 365 después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
El AFEQT utiliza un cuestionario para evaluar los síntomas, las actividades diarias y las preocupaciones sobre el tratamiento que los participantes tienen en relación con la fibrilación auricular. Una puntuación global AFEQT oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total (o responder "extremadamente" difícil a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responder "nada", limitada, difícil o molesta a todas las preguntas respondidas). Un cambio positivo en la puntuación corresponde a una mejora en los síntomas de FA.
Línea de base, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWI202303 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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