[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (OMNY-AF)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia de 12 meses da plataforma de ablação de campo pulsado (PFA) BWI OMNYPULSE™ para isolamento de veias pulmonares (PVI) no tratamento de participantes com fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF), uma doença irregular frequência cardíaca que causa fluxo sanguíneo anormal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Austrália, 03052
- Royal Melbourne Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills Peninsula Health Services
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- Cardiovascular Associates of Marin
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health Systems
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com FA paroxística sintomática com:
- Pelo menos dois episódios sintomáticos de FA nos últimos seis meses a partir da inscrição
- Pelo menos um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente nos doze meses anteriores à inscrição
- Falha em pelo menos um medicamento antiarrítmico Classe I ou Classe III
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado com FA persistente (duração superior a [>] 7 dias)
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Ablação cirúrgica ou por cateter prévia para FA
- Pacientes que necessitam de ablação fora dos óstios PV e fora da região CTI.
- Dilatação grave documentada do diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo (LAD>50 mm) na imagem nos 6 meses anteriores à inscrição
- Trombo documentado no átrio esquerdo (AE) por imagem dentro de 48 horas após o procedimento
- Fração de ejeção ventricular esquerda gravemente comprometida documentada (FEVE <40%) por imagem nos 6 meses anteriores à inscrição
- Insuficiência cardíaca não controlada ou Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de coagulação sanguínea, anormalidades hemorrágicas ou contraindicação à anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrana)
- Evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquêmico transitório ou AIT) nos últimos 6 meses
- Intervenção Coronária Percutânea (ICP)/infarto do miocárdio [IM] anterior nos últimos 2 meses
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos últimos 6 meses
- Procedimento cirúrgico/percutâneo cardíaco valvular
- Angina instável dentro de 6 meses
- Transplante cardíaco previsto, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia de grande porte nos próximos 12 meses
- Doença pulmonar significativa ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
- Diagnóstico prévio de estenose de veia pulmonar
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
- Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, placa ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter
- Insuficiência mitral grave
- Presença de marca-passo implantado ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou outro dispositivo cardíaco metálico implantado (exceto stents coronários) que possa interferir no campo de energia do FP)
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular
- Inscrição atual em um estudo investigacional avaliando outro dispositivo ou medicamento
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se estiverem na pré-menopausa), lactantes ou em idade fértil e que planejam engravidar durante o curso da investigação clínica
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Apresentar contra-indicações para os dispositivos utilizados no estudo, conforme indicado nas respectivas Instruções de Uso (IFU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Ablação por Campo Pulsado (PF)
Os participantes com PAF serão submetidos ao procedimento de ablação de campo pulsado com o cateter OMNYPULSE™ em combinação com o gerador TRUPULSE™ para PVI e para fornecer energia de campo pulsado (PF) para tratamento de fibrilação atrial.
Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses após o procedimento de índice do estudo.
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O cateter OMNYPULSE™ e o gerador TRUPULSE™ serão usados para ablação de FP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos primários (PAEs)
Prazo: 7 dias após o procedimento
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O número de participantes com PAEs (dentro de 7 dias após o procedimento de ablação, salvo indicação em contrário) será relatado.
PAEs incluirão os seguintes eventos adversos: complicações perfurantes esofágicas (fístula átrio-esofágica, fístula esôfago-pericárdica), paralisia do nervo frênico (permanente), tamponamento/perfuração cardíaca, estenose da veia pulmonar (PVS), morte relacionada a dispositivo ou procedimento, acidente vascular cerebral/ acidente vascular cerebral (AVC), complicação/sangramento grave de acesso vascular, tromboembolismo, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório (AIT), pericardite, bloqueio cardíaco, edema pulmonar (insuficiência respiratória) e lesão do nervo vago/gastroparesia.
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7 dias após o procedimento
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Número de participantes que relataram ausência de episódios documentados de taquiarritmia atrial (sintomática e assintomática) (fibrilação atrial [FA], taquicardia atrial [TA] ou vibração atrial [AFL] de origem desconhecida)
Prazo: Dia 91 ao dia 365 pós-procedimento
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Número de participantes que relataram ausência de episódios documentados (sintomáticos e assintomáticos) de taquiarritmia atrial (FA, AT ou AFL de origem desconhecida) de >= 30 segundos com base no monitoramento transtelefônico (TTM) fornecido pelo patrocinador ou dispositivo holter ou contínuo no padrão de 12 derivações dados de eletrocardiograma (ECG) durante o período de avaliação de eficácia serão relatados.
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Dia 91 ao dia 365 pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no efeito da fibrilação atrial na pontuação total da qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base, mês 12
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O AFEQT utiliza um questionário para avaliar sintomas, atividades diárias e preocupações de tratamento que os participantes têm relacionadas à fibrilação atrial.
Uma pontuação geral do AFEQT varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 corresponde à incapacidade completa (ou responder "extremamente" difícil a todas as questões respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência (ou responder "nem um pouco" limitado, difícil ou incômodo a todas as questões respondidas).
Uma mudança positiva na pontuação corresponde à melhoria dos sintomas de FA.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI202303 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .