[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (OMNY-AF)
12. března 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a 12měsíční účinnost platformy pulzní ablace (PFA) BWI OMNYPULSE™ pro izolaci plicních žil (PVI) při léčbě účastníků se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF), nepravidelným srdeční frekvence, která způsobuje abnormální průtok krve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 949-789-3919
- E-mail: rshar120@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Garran, Austrálie, 2605
- Staženo
- Canberra Heart Rhythm
-
Parkville, Austrálie, 03052
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Nábor
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Nábor
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Staženo
- Scripps Clinic/Prebys Cardiovascular Institute
-
Larkspur, California, Spojené státy, 94939
- Nábor
- Cardiovascular Associates of Marin
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Staženo
- Loma Linda Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Staženo
- California Pacific Medical Center- Sutter Health
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Staženo
- Providence Saint John s Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Nábor
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Nábor
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- NCH Healthcare
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Nábor
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- NorthShore University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Beaumont Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Nábor
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Nábor
- St Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Nábor
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Health System
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Nábor
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikována symptomatická paroxysmální AF s:
- Alespoň dvě symptomatické epizody AF za posledních šest měsíců od zařazení
- Alespoň jedna elektrokardiograficky dokumentovaná epizoda AF během dvanácti měsíců před zařazením
- Selhalo alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo třídy III
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
- Schopnost a ochota vyhovět všem před, po a následným testováním a požadavkům
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (trvající déle než [>] 7 dní)
- FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro FS
- Pacienti, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo PV ostia a mimo oblast CTI.
- Dokumentovaná závažná dilatace předozadního průměru levé síně (LAD > 50 mm) při zobrazení během 6 měsíců před zařazením
- Zdokumentovaný trombus levé síně (LA) zobrazením do 48 hodin po výkonu
- Dokumentovaná závažně narušená ejekční frakce levé komory (LVEF < 40 %) zobrazením během 6 měsíců před zařazením
- Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
- Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky nebo TIA) během posledních 6 měsíců
- Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) / infarkt myokardu [IM] během posledních 2 měsíců
- Operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců
- Valvulární kardiochirurgický/perkutánní výkon
- Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
- Předpokládaná srdeční transplantace, srdeční chirurgie nebo jiný velký chirurgický zákrok během následujících 12 měsíců
- Významné plicní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha funkce plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
- Předchozí diagnóza stenózy plicní žíly
- Preexistující hemibrániční paralýza
- Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
- Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním
- Těžká mitrální regurgitace
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení (jiného než koronární stenty), které může interferovat s energetickým polem PF)
- Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup
- Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
- Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Uvedení kontraindikací pro zařízení použitá ve studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití (IFU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní pole (PF) ablační systém
Účastníci s PAF podstoupí proceduru ablace pulzního pole s katetrem OMNYPULSE™ v kombinaci s generátorem TRUPULSE™ pro PVI a pro dodání energie pulzního pole (PF) pro léčbu fibrilace síní.
Účastníci studie budou sledováni po dobu 12 měsíců po postupu indexu studie.
|
Katétr OMNYPULSE™ a generátor TRUPULSE™ budou použity pro PF ablaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primárními nežádoucími účinky (PAE)
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Počet účastníků s PAE (do 7 dnů po ablaci, pokud není uvedeno jinak) bude nahlášen.
PAE budou zahrnovat následující nežádoucí příhody: jícnové perforační komplikace (atrioezofageální píštěl, esofago-perikardiální píštěl), paralýza bráničního nervu (trvalá), srdeční tamponáda/perforace, stenóza plicní žíly (PVS), úmrtí související s přístrojem nebo postupem, mrtvice/ cerebrovaskulární příhoda (CVA), velká komplikace/krvácení z cévního přístupu, tromboembolismus, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka (TIA), perikarditida, srdeční blok, plicní edém (respirační insuficience) a poranění/gastroparéza vagového nervu.
|
7 dní po zákroku
|
|
Počet účastníků hlásících osvobození od zdokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod síňové tachyarytmie (fibrilace síní [AF], síňová tachykardie [AT] nebo flutter síní [AFL] neznámého původu)
Časové okno: Den 91 až den 365 po proceduře
|
Počet účastníků hlásících absenci zdokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod síňové tachyarytmie (AF, AT nebo AFL neznámého původu) trvajících >= 30 sekund na základě sponzorem poskytnutého transtelefonického monitorování (TTM) nebo holterového zařízení nebo kontinuálně na standardním 12svodovém budou hlášeny údaje z elektrokardiogramu (EKG) během období hodnocení účinnosti.
|
Den 91 až den 365 po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v účinku fibrilace síní na celkové skóre kvality života (AFEQT)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
AFEQT používá dotazník k vyhodnocení symptomů, denních aktivit a obav z léčby, které mají účastníci v souvislosti s fibrilací síní.
Celkové skóre AFEQT se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ obtížné na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (neboli odpovědi „vůbec ne“, omezenému, obtížnému nebo obtěžujícímu na všechny zodpovězené otázky).
Pozitivní změna skóre odpovídá zlepšení symptomů AF.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI202303 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika