Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (OMNY-AF)

24. září 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

The purpose of this study is to demonstrate the safety and 12-month effectiveness of the BWI OMNYPULSE™ pulsed field ablation (PFA) platform for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF), an irregular heart rate that causes abnormal blood flow.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Austrálie, 03052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Healthcare
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham And Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with symptomatic paroxysmal AF with:

    1. At least two symptomatic AF episodes within last six months from enrollment
    2. At least one electrocardiographically documented AF episode within twelve months prior to enrollment

  • Failed at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug

  • Willing and capable to provide consent

  • Able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing and requirements

Exclusion Criteria:

  • Previously diagnosed with persistent AF (greater than [>] 7 days in duration)
  • AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause.
  • Previous surgical or catheter ablation for AF
  • Patients known to require ablation outside the PV ostia and outside the CTI region.
  • Documented severe dilatation of the left atrium (LAD>50 mm) antero-posterior diameter on imaging within 6 months prior to enrollment
  • Documented left atrium (LA) thrombus by imaging within 48 hours of the procedure
  • Documented severely compromised left ventricular ejection fraction (LVEF <40%) by imaging within 6 months prior to enrollment
  • Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
  • History of blood clotting, bleeding abnormalities or contraindication to anticoagulation (heparin, warfarin, or dabigatran)
  • Documented thromboembolic event (including transient ischemic attack or TIA) within the past 6 months
  • Previous Percutaneous Coronary Intervention (PCI)/ myocardial infarction [MI] within the past 2 months
  • Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) surgery within the past 6 months
  • Valvular cardiac surgical/percutaneous procedure
  • Unstable angina within 6 months
  • Anticipated cardiac transplantation, cardiac surgery, or other major surgery within the next 12 months
  • Significant pulmonary disease or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Prior diagnosis of pulmonary vein stenosis
  • Pre-existing hemi diaphragmatic paralysis
  • Acute illness, active systemic infection, or sepsis
  • Presence of intracardiac thrombus, myxoma, tumor, interatrial baffle or patch or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Severe mitral regurgitation
  • Presence of an implanted pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or other implanted metal cardiac device (other than coronary stents) that may interfere with the PF energy field)
  • Presence of a condition that precludes vascular access
  • Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Women who are pregnant (as evidenced by pregnancy test if pre-menopausal), lactating, or who are of child-bearing age and plan on becoming pregnant during the course of the clinical investigation
  • Life expectancy less than 12 months
  • Presenting contra-indications for the devices used in the study, as indicated in the respective Instructions for Use (IFU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulsed Field (PF) Ablation System

Participants with PAF will undergo pulsed field ablation procedure with the OMNYPULSE™ catheter in combination with TRUPULSE™ generator for PVI and to deliver pulsed field (PF) energy for treatment of atrial fibrillation. Study participants will be followed for 12 months after the study index procedure.
Přístroj: OMNYPULSE™ Catheter with the TRUPULSE Generator

OMNYPULSE™ Catheter and TRUPULSE™ Generator will be used for PF ablation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Primary Adverse Events (PAEs)
Časové okno: 7 days post-procedure

Number of participants with PAEs (within 7 days following the ablation procedure unless otherwise indicated) will be reported. PAEs will include the following adverse events: esophageal perforating complications (atrio-esophageal fistula, esophago-pericardial fistula), phrenic nerve paralysis (permanent), cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency) and vagal nerve injury/gastroparesis.
7 days post-procedure
Number of Participants Reporting Freedom from Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia (Atrial Fibrillation [AF], Atrial Tachycardia [AT] or Atrial Flutter [AFL] of Unknown Origin) Episodes
Časové okno: Day 91 to Day 365 post-procedure

Number of participants reporting freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (AF, AT, or AFL of unknown origin) episodes of >= 30 seconds based on sponsor provided transtelephonic monitoring (TTM) or holter device or continuous on standard 12-lead electrocardiogram (ECG) data during the effectiveness evaluation period will be reported.
Day 91 to Day 365 post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) Total Score
Časové okno: Baseline, Month 12

The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline, Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI202303
  • BWI202303 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit