[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (OMNY-AF)
27 августа 2026 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и 12-месячную эффективность платформы импульсной полевой абляции (PFA) BWI OMNYPULSE™ для изоляции легочных вен (ПВИ) при лечении участников с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ), нерегулярной частота сердечных сокращений, вызывающая аномальный кровоток.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Австралия, 03052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
- Cardiovascular Associates of Marin
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- NCH Healthcare
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- NorthShore University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагностирована симптоматическая пароксизмальная ФП при:
- По крайней мере, два симптоматических эпизода ФП в течение последних шести месяцев с момента включения в исследование.
- По крайней мере, один эпизод ФП, зарегистрированный электрокардиографически, в течение двенадцати месяцев до включения в исследование.
- По крайней мере один антиаритмический препарат класса I или III оказался неэффективным.
- Желание и возможность дать согласие
- Способен и готов соблюдать все требования и требования до, после и последующего тестирования.
Критерий исключения:
- Ранее диагностированная персистирующая ФП (продолжительностью более [>] 7 дней)
- ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине.
- Предыдущая хирургическая или катетерная абляция по поводу ФП.
- Известно, что пациентам требуется абляция за пределами устья ЛВ и за пределами области CTI.
- Документально подтверждено тяжелое расширение передне-заднего диаметра левого предсердия (LAD>50 мм) при визуализации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Документированный тромб левого предсердия (ЛП) при визуализации в течение 48 часов после процедуры.
- Документально подтверждено серьезное снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ <40%) при визуализации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Свертываемость крови в анамнезе, нарушения кровотечения или противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или дабигатран)
- Документированное тромбоэмболическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку или ТИА) в течение последних 6 месяцев.
- Предыдущее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/инфаркт миокарда [ИМ] в течение последних 2 месяцев
- Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 6 месяцев
- Клапанная кардиохирургическая/чрескожная процедура
- Нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
- Ожидаемая трансплантация сердца, операция на сердце или другая серьезная операция в течение следующих 12 месяцев.
- Серьезное заболевание легких или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, может препятствовать участию в этом исследовании.
- Предварительная диагностика стеноза легочной вены
- Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
- Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
- Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой аномалии, которая препятствует введению катетера или манипуляциям с ним.
- Тяжелая митральная регургитация
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или другого имплантированного металлического сердечного устройства (кроме коронарных стентов), которое может мешать энергетическому полю PF)
- Наличие состояния, препятствующего доступу к сосудам.
- Текущее участие в исследовательском исследовании по оценке другого устройства или препарата
- Женщины, которые беременны (что подтверждено тестом на беременность в пременопаузе), кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Представление противопоказаний для устройств, использованных в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению (IFU).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система абляции импульсным полем (PF)
Участники с PAF пройдут процедуру абляции импульсным полем с помощью катетера OMNYPULSE™ в сочетании с генератором TRUPULSE™ для PVI и подачи энергии импульсного поля (PF) для лечения фибрилляции предсердий.
За участниками исследования будут наблюдать в течение 12 месяцев после процедуры индексации исследования.
|
Катетер OMNYPULSE™ и генератор TRUPULSE™ будут использоваться для абляции PF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичными нежелательными явлениями (PAE)
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Будет сообщено количество участников с ПАЭ (в течение 7 дней после процедуры абляции, если не указано иное).
ПАЭ будут включать следующие нежелательные явления: перфорационные осложнения пищевода (предсердно-пищеводный свищ, пищеводно-перикардиальный свищ), паралич диафрагмального нерва (постоянный), тампонада/перфорация сердца, стеноз легочной вены (ПСВ), смерть, связанная с устройством или процедурой, инсульт/ нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), серьезное осложнение сосудистого доступа/кровотечение, тромбоэмболия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), перикардит, блокада сердца, отек легких (дыхательная недостаточность) и повреждение блуждающего нерва/гастропарез.
|
7 дней после процедуры
|
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии документированных (симптомных и бессимптомных) эпизодов предсердной тахиаритмии (мерцательная аритмия [ФП], предсердная тахикардия [ПТ] или трепетание предсердий [ТП] неизвестного происхождения)
Временное ограничение: С 91 по 365 день после процедуры
|
Количество участников, сообщивших об отсутствии документированных (симптомных и бессимптомных) эпизодов предсердной тахиаритмии (ФП, АТ или ТФЛ неизвестного происхождения) длительностью >= 30 секунд в зависимости от предоставленного спонсором транстелефонного мониторинга (ТТМ) или устройства холтеровского мониторирования или непрерывного по стандартным 12 отведениям Будут сообщены данные электрокардиограммы (ЭКГ) в течение периода оценки эффективности.
|
С 91 по 365 день после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
AFEQT использует анкету для оценки симптомов, повседневной деятельности и проблем лечения, связанных с фибрилляцией предсердий.
Общий балл AFEQT варьируется от 0 до 100.
Оценка 0 соответствует полной инвалидности (или ответу «чрезвычайно» сложно на все вопросы), а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности (или ответу «совсем» ограниченно, сложно или утомительно на все вопросы, на которые даны ответы).
Положительное изменение показателя соответствует улучшению симптомов ФП.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI202303 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечается на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Йельского открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .