Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (OMNY-AF)

24 сентября 2026 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.

The purpose of this study is to demonstrate the safety and 12-month effectiveness of the BWI OMNYPULSE™ pulsed field ablation (PFA) platform for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF), an irregular heart rate that causes abnormal blood flow.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Австралия, 03052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • NCH Healthcare
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham And Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with symptomatic paroxysmal AF with:

    1. At least two symptomatic AF episodes within last six months from enrollment
    2. At least one electrocardiographically documented AF episode within twelve months prior to enrollment

  • Failed at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug

  • Willing and capable to provide consent

  • Able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing and requirements

Exclusion Criteria:

  • Previously diagnosed with persistent AF (greater than [>] 7 days in duration)
  • AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause.
  • Previous surgical or catheter ablation for AF
  • Patients known to require ablation outside the PV ostia and outside the CTI region.
  • Documented severe dilatation of the left atrium (LAD>50 mm) antero-posterior diameter on imaging within 6 months prior to enrollment
  • Documented left atrium (LA) thrombus by imaging within 48 hours of the procedure
  • Documented severely compromised left ventricular ejection fraction (LVEF <40%) by imaging within 6 months prior to enrollment
  • Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
  • History of blood clotting, bleeding abnormalities or contraindication to anticoagulation (heparin, warfarin, or dabigatran)
  • Documented thromboembolic event (including transient ischemic attack or TIA) within the past 6 months
  • Previous Percutaneous Coronary Intervention (PCI)/ myocardial infarction [MI] within the past 2 months
  • Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) surgery within the past 6 months
  • Valvular cardiac surgical/percutaneous procedure
  • Unstable angina within 6 months
  • Anticipated cardiac transplantation, cardiac surgery, or other major surgery within the next 12 months
  • Significant pulmonary disease or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Prior diagnosis of pulmonary vein stenosis
  • Pre-existing hemi diaphragmatic paralysis
  • Acute illness, active systemic infection, or sepsis
  • Presence of intracardiac thrombus, myxoma, tumor, interatrial baffle or patch or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Severe mitral regurgitation
  • Presence of an implanted pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or other implanted metal cardiac device (other than coronary stents) that may interfere with the PF energy field)
  • Presence of a condition that precludes vascular access
  • Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Women who are pregnant (as evidenced by pregnancy test if pre-menopausal), lactating, or who are of child-bearing age and plan on becoming pregnant during the course of the clinical investigation
  • Life expectancy less than 12 months
  • Presenting contra-indications for the devices used in the study, as indicated in the respective Instructions for Use (IFU)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pulsed Field (PF) Ablation System

Participants with PAF will undergo pulsed field ablation procedure with the OMNYPULSE™ catheter in combination with TRUPULSE™ generator for PVI and to deliver pulsed field (PF) energy for treatment of atrial fibrillation. Study participants will be followed for 12 months after the study index procedure.
Устройство: OMNYPULSE™ Catheter with the TRUPULSE Generator

OMNYPULSE™ Catheter and TRUPULSE™ Generator will be used for PF ablation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Primary Adverse Events (PAEs)
Временное ограничение: 7 days post-procedure

Number of participants with PAEs (within 7 days following the ablation procedure unless otherwise indicated) will be reported. PAEs will include the following adverse events: esophageal perforating complications (atrio-esophageal fistula, esophago-pericardial fistula), phrenic nerve paralysis (permanent), cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency) and vagal nerve injury/gastroparesis.
7 days post-procedure
Number of Participants Reporting Freedom from Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia (Atrial Fibrillation [AF], Atrial Tachycardia [AT] or Atrial Flutter [AFL] of Unknown Origin) Episodes
Временное ограничение: Day 91 to Day 365 post-procedure

Number of participants reporting freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (AF, AT, or AFL of unknown origin) episodes of >= 30 seconds based on sponsor provided transtelephonic monitoring (TTM) or holter device or continuous on standard 12-lead electrocardiogram (ECG) data during the effectiveness evaluation period will be reported.
Day 91 to Day 365 post-procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Month 12

The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline, Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWI202303
  • BWI202303 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться