[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (OMNY-AF)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en de twaalf maanden durende effectiviteit van het BWI OMNYPULSE™ pulsed field ablation (PFA)-platform voor longaderisolatie (PVI) aan te tonen bij de behandeling van deelnemers met symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF), een onregelmatige vorm van atriumfibrilleren. hartslag die een abnormale bloedstroom veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australië, 03052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
- Cardiovascular Associates of Marin
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- NCH Healthcare
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- NorthShore University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met symptomatische paroxysmale AF met:
- Ten minste twee symptomatische AF-episodes binnen de afgelopen zes maanden na inschrijving
- Tenminste één elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen twaalf maanden voorafgaand aan inschrijving
- Mislukte ten minste één klasse I- of klasse III-antiaritmicum
- Bereid en in staat om toestemming te geven
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en vervolgtesten en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met aanhoudend AF (langer dan [>] 7 dagen)
- AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
- Eerdere operatie of katheterablatie voor AF
- Patiënten waarvan bekend is dat ze ablatie nodig hebben buiten de PV-ostia en buiten het CTI-gebied.
- Gedocumenteerde ernstige dilatatie van het linker atrium (LAD>50 mm) antero-posterieure diameter bij beeldvorming binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gedocumenteerde trombus in het linker atrium (LA) door middel van beeldvorming binnen 48 uur na de procedure
- Gedocumenteerde ernstig aangetaste linkerventrikelejectiefractie (LVEF <40%) door beeldvorming binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
- Voorgeschiedenis van bloedstolling, bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling (heparine, warfarine of dabigatran)
- Gedocumenteerd trombo-embolisch voorval (waaronder TIA of TIA) in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere percutane coronaire interventie (PCI)/myocardinfarct [MI] in de afgelopen 2 maanden
- Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-operatie in de afgelopen 6 maanden
- Valvulaire cardiale chirurgische/percutane procedure
- Instabiele angina pectoris binnen 6 maanden
- Verwachte harttransplantatie, hartoperatie of andere grote operatie binnen de komende 12 maanden
- Significante longziekte of elke andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten
- Voorafgaande diagnose van longaderstenose
- Reeds bestaande hemi-diafragmatische verlamming
- Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
- Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoom, tumor, interatriale baffle of pleister of andere abnormaliteit die introductie of manipulatie van de katheter uitsluit
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
- Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of ander geïmplanteerd metalen hartapparaat (anders dan coronaire stents) dat het PF-energieveld kan verstoren)
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang onmogelijk maakt
- Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat of medicijn wordt geëvalueerd
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest als ze premenopauze zijn), borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinische onderzoek
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Het presenteren van contra-indicaties voor de apparaten die in het onderzoek worden gebruikt, zoals aangegeven in de betreffende gebruiksaanwijzing (IFU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsed Field (PF) ablatiesysteem
Deelnemers met PAF zullen een pulsed field ablatieprocedure ondergaan met de OMNYPULSE™-katheter in combinatie met TRUPULSE™-generator voor PVI en om pulsed field (PF)-energie af te geven voor de behandeling van atriale fibrillatie.
Studiedeelnemers worden gedurende 12 maanden na de studie-indexprocedure gevolgd.
|
OMNYPULSE™-katheter en TRUPULSE™-generator zullen worden gebruikt voor PF-ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met primaire bijwerkingen (PAE's)
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Het aantal deelnemers met PAE's (binnen 7 dagen na de ablatieprocedure, tenzij anders aangegeven) wordt gerapporteerd.
PAE's omvatten de volgende bijwerkingen: slokdarmperforatiecomplicaties (atrio-oesofageale fistel, slokdarm-pericardiale fistel), verlamming van de middenrifzenuw (permanent), harttamponnade/perforatie, longaderstenose (PVS), apparaat- of proceduregerelateerd overlijden, beroerte/ cerebrovasculair accident (CVA), ernstige complicaties/bloedingen bij vasculaire toegang, trombo-embolie, myocardinfarct, transiënte ischemische aanval (TIA), pericarditis, hartblok, longoedeem (respiratoire insufficiëntie) en vagale zenuwbeschadiging/gastroparese.
|
7 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat rapporteert vrij te zijn van gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) episoden van atriale tachyaritmie (boezemfibrilleren [AF], atriale tachycardie [AT] of atriale flutter [AFL] van onbekende oorsprong)
Tijdsspanne: Dag 91 tot dag 365 na de procedure
|
Aantal deelnemers dat rapporteert dat ze vrij zijn van gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) atriale tachyaritmie-episodes (AF, AT of AFL van onbekende oorsprong) van >= 30 seconden op basis van door de sponsor verstrekte transtelefonische monitoring (TTM) of holterapparaat of continu op standaard 12-afleidingen Elektrocardiogram (ECG)-gegevens tijdens de evaluatieperiode van de effectiviteit zullen worden gerapporteerd.
|
Dag 91 tot dag 365 na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het effect van atriumfibrilleren op de totaalscore van de kwaliteit van leven (AFEQT).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De AFEQT gebruikt een vragenlijst om de symptomen, dagelijkse activiteiten en behandelingsproblemen van deelnemers met betrekking tot atriumfibrilleren te evalueren.
Een algemene AFEQT-score varieert van 0 tot 100.
Een score van 0 komt overeen met volledige invaliditeit (of ‘extreem’ moeilijk reageren op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen enkele handicap (of ‘helemaal niet’ beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle beantwoorde vragen).
Een positieve verandering in de score komt overeen met een verbetering van de AF-symptomen.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI202303 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson en Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .