FOAM: 腹部メッシュ直腸固定術後の機能的転帰
FOAM: 腹側メッシュ直腸固定術後の機能的転帰、前向きコホート研究
直腸脱は、直腸壁が肛門から突出する病気です。 腹側メッシュ直腸固定術と呼ばれる外科的手法は、多くの施設でこの症状に対する標準的な手術となっています。
この試験の目的は、腹側メッシュ直腸固定術後の機能的転帰、再発率、合併症を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 腹部メッシュ直腸固定術後、腸機能、生活の質、性機能は改善しますか?
参加者は次のことを行います:
- 手術前、手術後 3 ~ 6 か月後、手術後 12 か月後に質問事項に記入するよう求められます。
- 手術後 3 ~ 6 か月、12 か月、および 3 年後に外科医による検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
直腸脱の外科的治療にはいくつかの異なる手順が記載されていますが、まだコンセンサスには達していません。 過去 20 年間にわたり、外直腸脱の治療に腹部メッシュ直腸固定術を使用することは、世界中でますます受け入れられるようになりました。 腹側メッシュ直腸固定術は、再発率が低く、合併症が少なく、機能的な結果が良好であることから、多くの施設で標準的な手術となっていますが、メッシュの使用と種類については議論が続いています。 また、手術法の選択が施設によって異なることや、高度な証拠が不足していることについても懸念が表明されている。
前向きの試験はほとんどなく、スウェーデンの環境での LVMR の使用はまだ評価されていません。 したがって、FOAM(腹側メッシュ直腸固定後の機能的結果)は、腹側メッシュ直腸固定後の腸機能、生活の質、性機能、再発率および合併症を調査することを目的としています。
スウェーデンで外直腸脱に対する腹側メッシュ直腸固定術を受けている患者を対象とした前向きコホート研究が実施されます。 スウェーデン国内の最大10の病院で約70人の患者が対象となる。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jannica Smedberg, MD
- 電話番号:+46731525453
- メール:jannica.smedberg@gotland.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 全層性直腸脱
- 外科医は、この症状には腹側メッシュ直腸固定術が必要であることに同意した
- フォローアップ訪問に参加し、アンケートに答えることができる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠継続中
- スウェーデン語が理解できない
- インフォームドコンセントができない認知症またはその他の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸の機能
時間枠:ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
ウェクスナー便秘スコア: スケール 0 ~ 30、30 = 最悪の結果
|
ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
|
腸の機能
時間枠:ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
ウェクスナー失禁スコア: スケール 0 ~ 20、20 = 最悪の結果
|
ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
|
腸の機能
時間枠:ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
結腸直腸肛門苦痛インベントリ (CRADI-8): スケール 0 ~ 100 (100 = 最悪の結果)
|
ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
|
手術後の生活の質
時間枠:ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ-7): スケール 0 ~ 100、100 = 最悪の結果
|
ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
|
性機能
時間枠:ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
PROMIS 性機能と満足度バージョン 2.0。
選択された領域: 性的活動への関心 (スケール 2 ~ 10、10 = 最も高い関心)、性的活動スクリーニング (スケール はい/いいえ)、および性生活への満足度 (スケール 2 ~ 10、10 = 最も高い満足度)
|
ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、および 12 か月で評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率
時間枠:ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、12 か月、および 3 年後に評価します。再発を評価するために外科医による臨床検査が行われます。
|
直腸脱の再発
|
ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、12 か月、および 3 年後に評価します。再発を評価するために外科医による臨床検査が行われます。
|
|
術後合併症
時間枠:術後30日以内
|
クラビアン・ディンドの分類
|
術後30日以内
|
|
長期にわたる合併症
時間枠:ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、12 か月、および 3 年後に評価します。
|
腸閉塞、骨盤膿瘍、メッシュびらん、その他の合併症
|
ベースライン、術後 3 ~ 6 か月、12 か月、および 3 年後に評価します。
|
|
滞在日数
時間枠:手術日から退院日まで、術後 3 ~ 6 か月後の追跡調査時に報告されます。
|
術後も入院する
|
手術日から退院日まで、術後 3 ~ 6 か月後の追跡調査時に報告されます。
|
|
死亡
時間枠:術後30日以内
|
30日以内の死亡率
|
術後30日以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wilhelm Graf, Professor、Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FOAM-trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。