Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOAM: Funktionelt resultat efter ventral mesh rektopexi

11. juni 2024 opdateret af: Uppsala University

FOAM: Funktionelt resultat efter ventral mesh rektopexi, prospektiv kohorteundersøgelse

Rektal prolaps er et fremspring af endetarmsvæggen gennem anus. En kirurgisk teknik kaldet Ventral mesh rectopexy er blevet en standardprocedure for denne tilstand i mange centre.

Målet med dette forsøg er at undersøge funktionelt resultat, gentagelsesrater og komplikationer efter ventral mesh-rektopeksi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Forbedres tarmfunktion, livskvalitet og seksuel funktion efter Ventral mesh rektopeksi?

Deltagerne vil:

  • blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før operationen, 3-6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
  • blive undersøgt af en kirurg 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er beskrevet flere forskellige procedurer til kirurgisk behandling af rektal prolaps, og der er endnu ikke opnået konsensus. I løbet af de sidste 20 år har brugen af ​​Ventral mesh rektopexi til behandling af ekstern rektal prolaps opnået stigende verdensomspændende accept. Ventral mesh rektopexi er blevet en standardprocedure i mange centre baseret på lave gentagelsesrater, begrænsede komplikationer og gode funktionelle resultater, men brugen og typen af ​​mesh har været diskuteret. Der er også udtrykt bekymring over valget af kirurgisk teknik, som er forskelligt mellem centrene, og manglen på evidens på højt niveau.

Der er få prospektive forsøg, og brugen af ​​LVMR i svenske omgivelser er endnu ikke blevet evalueret. FOAM (Functional Outcome After ventral Mesh rectopexy) har derfor til formål at undersøge tarmfunktion, livskvalitet, seksuel funktion, recidivrater og komplikationer efter ventral mesh rektopexi.

En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der gennemgår ventral mesh-rektopeksi for ekstern rektal prolaps i Sverige, vil blive udført. Cirka 70 patienter vil blive inkluderet på maksimalt 10 hospitaler i Sverige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår ventral mesh-rektopeksi for rektalprolaps i fuld tykkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuld tykkelse rektal prolaps
  • kirurgen er enig i, at ventral mesh-rektopeksi er nødvendig for tilstanden
  • i stand til at deltage i opfølgende besøg og besvare spørgeskemaer
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patient under 18 år
  • igangværende graviditet
  • manglende evne til at forstå det svenske sprog
  • demens eller anden kognitiv lidelse, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
Wexner obstipationsscore: skala 0-30, 30=værste udfald
Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tarmfunktion
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
Wexner inkontinensscore: skala 0-20, 20=værste udfald
Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tarmfunktion
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
Colo-rektal-anal Distress Inventory (CRADI-8): skala 0-100 (100 = værste resultat)
Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
Spørgeskema for kolorektal-anal virkning (CRAIQ-7): skala 0-100, 100 = værste resultat
Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
Seksuel funktion
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt
PROMIS Seksuel funktion og tilfredshed version 2.0. Udvalgte domæner: Interesse for seksuel aktivitet (skala 2-10, 10=højest interesse), screener for seksuel aktivitet (skala ja/nej) og tilfredshed med sexlivet (skala 2-10, 10=højeste tilfredshed)
Evalueret ved baseline, 3-6 måneder og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt. Klinisk undersøgelse af kirurgen vil blive udført for at evaluere recidiv.
Gentagelse af rektal prolaps
Evalueret ved baseline, 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt. Klinisk undersøgelse af kirurgen vil blive udført for at evaluere recidiv.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Clavien Dindo klassifikation
Inden for 30 dage efter operationen
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt.
Ileus, bækken byld, mesh erosion, andre komplikationer
Evalueret ved baseline, 3-6 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsdag til udskrivningsdag fra sygehus, rapporteres ved opfølgning 3-6 måneder postoperativt.
Bliv på hospitalet postoperativt
Fra operationsdag til udskrivningsdag fra sygehus, rapporteres ved opfølgning 3-6 måneder postoperativt.
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
30 dages dødelighed
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOAM-trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Kliniske forsøg med Ventral mesh rektopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner