FOAM: Funktionellt resultat efter ventral mesh rektopexi
11 juni 2024 uppdaterad av: Uppsala University
FOAM: Funktionellt resultat efter ventral mesh rektopexi, prospektiv kohortstudie
Rektalt framfall är ett utsprång av rektalväggen genom anus. En kirurgisk teknik som kallas Ventral mesh rectopexy har blivit en standardprocedur för detta tillstånd i många centra.
Målet med denna studie är att undersöka funktionellt resultat, återfallsfrekvens och komplikationer efter ventral mesh rektopexi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Förbättras tarmfunktion, livskvalitet och sexuell funktion efter Ventral mesh rektopexi?
Deltagarna kommer att:
- bli ombedd att fylla i frågeformulär före operation, 3-6 månader efter operation och 12 månader efter operation.
- undersökas av kirurg 3-6 månader, 12 månader och 3 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera olika ingrepp har beskrivits för kirurgisk behandling av rektalt framfall och konsensus har ännu inte nåtts. Under de senaste 20 åren har användningen av Ventral mesh rektopexi för att behandla externt rektalt framfall fått ökande acceptans världen över. Ventral mesh rektopexi har blivit en standardprocedur i många centra baserat på låga återfallsfrekvenser, begränsade komplikationer och goda funktionella resultat men användningen och typen av mesh har diskuterats. Det har också uttryckts oro över valet av kirurgisk teknik, som skiljer sig mellan centra, och bristen på högnivåbevis.
Det finns få prospektiva försök och användningen av LVMR i en svensk miljö har ännu inte utvärderats. FOAM (Functional Outcome After ventral Mesh rectopexy) syftar därför till att undersöka tarmfunktion, livskvalitet, sexuell funktion, återfallsfrekvens och komplikationer efter ventral mesh-rektopexi.
En prospektiv kohortstudie på patienter som genomgår ventral mesh rektopexi för externt rektalt framfall i Sverige kommer att genomföras. Cirka 70 patienter kommer att ingå på maximalt 10 sjukhus i Sverige.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jannica Smedberg, MD
- Telefonnummer: +46731525453
- E-post: jannica.smedberg@gotland.se
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som genomgår ventral mesh-rektopexi för rektalframfall i full tjocklek.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rektalt framfall i full tjocklek
- kirurgen håller med om att ventral mesh rektopexi behövs för tillståndet
- kapabla att delta i uppföljningsbesök och svara på enkäter
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patient under 18 år
- pågående graviditet
- oförmåga att förstå svenska språket
- demens eller annan kognitiv störning som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
Wexner förstoppningspoäng: skala 0-30, 30=sämsta resultat
|
Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
Wexner inkontinenspoäng: skala 0-20, 20=sämsta resultat
|
Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
Colo-rektal-anal Distress Inventory (CRADI-8): skala 0-100 (100=sämsta resultat)
|
Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
Kolorektal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ-7): skala 0-100, 100=sämsta resultat
|
Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
PROMIS Sexuell funktion och tillfredsställelse version 2.0.
Utvalda domäner: Intresse för sexuell aktivitet (skala 2-10, 10=högst intresse), sexuell aktivitetskontroll (skala ja/nej) och tillfredsställelse med sexlivet (skala 2-10, 10=högst tillfredsställelse)
|
Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader, 12 månader och 3 år postoperativt. Klinisk undersökning av kirurg kommer att utföras för att utvärdera återfall.
|
Återfall av rektalt framfall
|
Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader, 12 månader och 3 år postoperativt. Klinisk undersökning av kirurg kommer att utföras för att utvärdera återfall.
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Clavien Dindo klassificering
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Långtidskomplikationer
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader, 12 månader och 3 år postoperativt.
|
Ileus, bäckenabscess, mesherosion, andra komplikationer
|
Utvärderad vid baslinjen, 3-6 månader, 12 månader och 3 år postoperativt.
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från operationsdag till utskrivningsdag från sjukhus, rapporteras vid uppföljning 3-6 månader postoperativt.
|
Stanna på sjukhus postoperativt
|
Från operationsdag till utskrivningsdag från sjukhus, rapporteras vid uppföljning 3-6 månader postoperativt.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagars dödlighet
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilhelm Graf, Professor, Department of Surgical Sciences, Uppsala Universitet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Badrek-Al Amoudi AH, Greenslade GL, Dixon AR. How to deal with complications after laparoscopic ventral mesh rectopexy: lessons learnt from a tertiary referral centre. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):707-12. doi: 10.1111/codi.12164.
- Evans C, Stevenson AR, Sileri P, Mercer-Jones MA, Dixon AR, Cunningham C, Jones OM, Lindsey I. A Multicenter Collaboration to Assess the Safety of Laparoscopic Ventral Rectopexy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):799-807. doi: 10.1097/DCR.0000000000000402.
- Randall J, Smyth E, McCarthy K, Dixon AR. Outcome of laparoscopic ventral mesh rectopexy for external rectal prolapse. Colorectal Dis. 2014 Nov;16(11):914-9. doi: 10.1111/codi.12741.
- Teleman P, Stenzelius K, Iorizzo L, Jakobsson U. Validation of the Swedish short forms of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):483-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01085.x.
- Hoven E, Flynn KE, Weinfurt KP, Eriksson LE, Wettergren L. Psychometric evaluation of the Swedish version of the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measures in clinical and nonclinical young adult populations. Sex Med. 2023 Jan 12;11(1):qfac006. doi: 10.1093/sexmed/qfac006. eCollection 2023 Feb.
- Wexner SD. Further validation of the Wexner Incontinence Score: A note of appreciation and gratitude. Surgery. 2021 Jul;170(1):53-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.02.039. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOAM-trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .